Trattamento adiuvante ritardato con Herceptin® in pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma mammario infiltrante non metastatico confermato.
2. Determinazione HER-2 amplificata (FISH +) nel 2004 o successivamente.
3. Performance status ECOG 0-2.
4. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
5. Lo stato di HER-2 è determinato dal test FISH.

6. I seguenti criteri sono applicabili al gruppo di trattamento con trastuzumab:

   • LVEF normale come determinato da ECHO o MUGA. Se la LVEF al basale > 75%, la LVEF deve essere ripetuta per determinare se falsamente elevata.
   • Adeguata funzionalità del midollo osseo come indicato da quanto segue: ANC >1500/mL, piastrine >/=100.000/mL, emoglobina >9 g/dL
   • Funzionalità renale adeguata, come indicato dalla creatinina sierica </= 1,5 x ULN
   • Funzionalità epatica adeguata, come indicato dalla bilirubina totale </= 1,5 x ULN
   • AST e ALT < 2 x ULN a meno che non siano correlati alla malattia primaria.
   • Se donna in età fertile, il test di gravidanza (sangue o urina) è negativo e accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace per la durata dello studio.
7. È stato ottenuto il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. HER-2 positivo non confermato da carcinoma mammario infiltrante FISH.
2. Evidenza di malattia metastatica.
3. Precedente trattamento con trastuzumab.
4. Trattamento antitumorale concomitante diverso da agenti ormonali (tamoxifene, inibitori dell'aromatasi) o radioterapia.
5. Pazienti con storia di o malattia cardiaca attiva, inclusa cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, precedente infarto miocardico o aritmia.
6. Malattia polmonare intrinseca sintomatica con conseguente dispnea a riposo.
7. Malattia concomitante che limita la vita con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
8. Gravidanza, donne che allattano e donne fertili che non praticano il controllo delle nascite.
9. Impossibilità di dare il consenso informato.