Tratamento adjuvante tardio com Herceptin® em pacientes com câncer de mama HER-2 positivo

Critério de inclusão:

1. Carcinoma infiltrativo não metastático confirmado da mama.
2. Determinação de HER-2 amplificado (FISH +) em 2004 ou posteriormente.
3. Status de desempenho ECOG 0-2.
4. Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
5. O status de HER-2 é determinado pelo teste FISH.

6. Os seguintes critérios são aplicáveis ​​ao grupo de tratamento com trastuzumabe:

   • FEVE normal conforme determinado por ECO ou MUGA. Se LVEF basal > 75%, então LVEF deve ser repetido para determinar se está falsamente elevado.
   • Função adequada da medula óssea conforme indicado pelo seguinte: CAN >1500/mL, Plaquetas >/=100.000/mL, Hemoglobina >9 g/dL
   • Função renal adequada, conforme indicado pela creatinina sérica </= 1,5 x LSN
   • Função hepática adequada, conforme indicado pela bilirrubina total </= 1,5 x LSN
   • AST e ALT < 2 x LSN, a menos que relacionados à doença primária.
   • Se for mulher em idade fértil, o teste de gravidez (sangue ou urina) for negativo e ela concordar em usar um método de controle de natalidade eficaz durante o estudo.
7. O consentimento informado assinado foi obtido.

Critério de exclusão:

1. Carcinoma infiltrativo de mama HER-2 não confirmado por FISH.
2. Evidência de doença metastática.
3. Tratamento anterior com trastuzumabe.
4. Tratamento anticancerígeno concomitante que não agentes hormonais (tamoxifeno, inibidores da aromatase) ou radioterapia.
5. Paciente com histórico ou doença cardíaca ativa, incluindo cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio prévio ou arritmia.
6. Doença pulmonar intrínseca sintomática resultando em dispnéia em repouso.
7. Doença concomitante limitante da vida com expectativa de vida inferior a um ano.
8. Gravidez, lactantes e mulheres férteis que não praticam controle de natalidade.
9. Incapacidade de dar consentimento informado.