Отсроченное адъювантное лечение Герцептином® у пациентов с HER-2-положительным раком молочной железы
Испытание фазы II отсроченного адъюванта Герцептин® у пациентов с HER-2-положительным раком молочной железы
Цель исследования — определить, какие факторы влияют на решение пациента принять отсроченное лечение Герцептином® после завершения операции и/или химиотерапии и/или лучевой терапии.
Женщины с инвазивным раком молочной железы, имеющие положительный результат на HER-2 (FISH+) в 2004 г. или позже и ранее перенесшие операцию и первичное лечение, потенциально имеют право на участие.
Пациентам будет предложено заполнить анкету о своем раке молочной железы и причинах, по которым они могут или не могут принимать лечение Герцептином®. Пациентам будет предоставлена возможность (1) получать Герцептин® в течение 52 недель и ежегодно посещать врача в течение 5 лет или (2) не получать Герцептин®, но согласиться на ежегодные посещения врача в течение 5 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза исследования- Тип исследования фазы II- Дизайн интервенционного исследования-
Это открытое нерандомизированное исследование II фазы у пациентов с неметастатическим HER-2-положительным раком молочной железы, диагностированным по данным FISH в 2004 году или позже. Потенциальные пациенты подписывают письменную МКФ перед заполнением анкеты, предназначенной для определения факторов, которые могут повлиять на согласие пациента на лечение Герцептином®. После ответа на вопросы анкеты пациентам будут предложены следующие варианты:
- получить один год лечения трастузумабом и ежегодное последующее наблюдение в течение 5 лет
- отказаться от лечения трастузумабом, но служить в качестве члена группы сравнения для мониторинга безопасности и эффективности трастузумаба и ежегодного наблюдения в течение 5 лет
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Revlon/UCLA Breast Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная неметастатическая инфильтративная карцинома молочной железы.
- Определение амплификации HER-2 (FISH+) в 2004 г. или позднее.
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Статус HER-2 определяется тестом FISH.
Следующие критерии применимы к группе лечения трастузумабом:
- Нормальная ФВ ЛЖ по данным ЭХО или МУГА. Если исходная ФВ ЛЖ > 75%, то ФВ ЛЖ следует повторить, чтобы определить, не ложно ли она повышена.
- Адекватная функция костного мозга, на что указывают следующие показатели: АЧН >1500/мл, тромбоциты >/=100 000/мл, гемоглобин >9 г/дл
- Адекватная функция почек, на что указывает уровень креатинина в сыворотке </= 1,5 x ВГН
- Адекватная функция печени, на что указывает общий билирубин </= 1,5 x ULN
- АСТ и АЛТ < 2 x ULN, если они не связаны с основным заболеванием.
- Если женщина детородного возраста, тест на беременность (кровь или моча) отрицательный, и она соглашается использовать эффективный метод контроля над рождаемостью на время исследования.
- Получено подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неподтвержденный HER-2-положительный результат инфильтрирующей карциномы молочной железы FISH.
- Признаки метастатического заболевания.
- Предшествующее лечение трастузумабом.
- Сопутствующее противораковое лечение, кроме гормональных препаратов (тамоксифен, ингибиторы ароматазы) или лучевая терапия.
- Пациент с историей или активным сердечным заболеванием, включая кардиомиопатию, застойную сердечную недостаточность, предшествующий инфаркт миокарда или аритмию.
- Симптоматическое внутреннее заболевание легких, приводящее к одышке в покое.
- Сопутствующее ограничивающее жизнь заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
- Беременные, кормящие женщины и женщины детородного возраста, не применяющие противозачаточные средства.
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить уровень приемлемости отсроченного адъювантного лечения трастузумабом.
|
|
Оценить признаки и симптомы кардиотоксичности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Ежегодная оценка рецидива заболевания.
|
|
Общая выживаемость и выживаемость по конкретному заболеванию.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Helena R Chang, M.D, Ph.D., Revlon/UCLA Breast Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 06-05-104
- H3754s
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .