Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsinket adjuvant Herceptin®-behandling hos pasienter med HER-2 positiv brystkreft

28. juli 2016 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase II-studie med forsinket adjuvans Herceptin® hos pasienter med HER-2 positiv brystkreft

Formålet med studien er å finne ut hvilke faktorer som påvirker en pasients beslutning om å akseptere forsinket Herceptin®-behandling etter fullført operasjon og/eller kjemoterapi og/eller strålebehandling.

Kvinner med invasiv brystkreft som har en HER-2-positiv (FISH+) bestemmelse i 2004 eller senere og som har fullført operasjon og primærbehandling tidligere, vil potensielt være kvalifisert.

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres brystkreft og årsaker til hvorfor de kan eller ikke kan godta Herceptin®-behandling. Pasienter vil få muligheten til å (1) motta Herceptin® i 52 uker og ha årlige legebesøk i 5 år eller (2) å ikke motta Herceptin®, men godta årlige legebesøk i 5 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiefase- Fase II studietype- Intervensjonsstudiedesign-

Dette er en åpen, ikke-randomisert fase II-studie hos pasienter med ikke-metastatisk HER-2-positiv brystkreft av FISH diagnostisert i 2004 eller senere. Potensielle pasienter vil signere en skriftlig ICF før de fyller ut et spørreskjema utformet for å finne ut hvilke faktorer som kan påvirke en pasients aksept av Herceptin®-behandling. Etter å ha besvart spørreskjemaet vil pasientene få følgende alternativer:

  1. å få ett års trastuzumab-behandling og årlig oppfølging i 5 år
  2. å avslå trastuzumab-behandling, men tjene som et sammenligningsgruppemedlem for å overvåke sikkerhet og effektivitet av trastuzumab og ha årlig oppfølging i 5 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Revlon/UCLA Breast Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet ikke-metastatisk infiltrerende karsinom i brystet.
  2. HER-2 amplifisert (FISH +) bestemmelse i 2004 eller senere.
  3. ECOG ytelsesstatus 0-2.
  4. Pasienter 18 år eller eldre.
  5. HER-2-status bestemmes av FISH-test.

  6. Følgende kriterier gjelder for trastuzumab-behandlingsgruppen:

    • Normal LVEF som bestemt av ECHO eller MUGA. Hvis baseline LVEF > 75 %, skal LVEF gjentas for å fastslå om det er falskt forhøyet.
    • Tilstrekkelig benmargsfunksjon som indikert av følgende: ANC >1500/ml, blodplater >/=100 000/ml, Hemoglobin >9 g/dL
    • Tilstrekkelig nyrefunksjon, som indikert av serumkreatinin </= 1,5 x ULN
    • Tilstrekkelig leverfunksjon, som indikert av total bilirubin </= 1,5 x ULN
    • ASAT og ALAT < 2 x ULN med mindre relatert til primær sykdom.
    • Hvis en kvinne i fertil alder, er graviditetstesten (blod eller urin) negativ, og hun godtar å bruke effektiv prevensjonsmetode under hele studien.
  7. Signert informert samtykke er innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-bekreftet HER-2-positiv av FISH-infiltrerende karsinom i brystet.
  2. Bevis på metastatisk sykdom.
  3. Tidligere trastuzumab-behandling.
  4. Samtidig kreftbehandling annet enn hormonelle midler (tamoxifen, aromatasehemmere) eller strålebehandling.
  5. Pasient med tidligere eller aktiv hjertesykdom, inkludert kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt, tidligere hjerteinfarkt eller arytmi.
  6. Symptomatisk iboende lungesykdom som resulterer i dyspné i hvile.
  7. Samtidig livsbegrensende sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år.
  8. Graviditet, ammende kvinner og fertile kvinner som ikke praktiserer prevensjon.
  9. Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere akseptgraden av forsinket adjuvant trastuzumabbehandling.
For å evaluere tegn og symptomer på kardiotoksisitet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Årlig vurdering av tilbakevendende sykdom.
Total overlevelse og sykdomsspesifikk overlevelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena R Chang, M.D, Ph.D., Revlon/UCLA Breast Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 06-05-104
  • H3754s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere