HER-2 陽性乳がん患者における遅延補助療法ハーセプチン® 治療

包含基準:

1. 乳房の非転移性浸潤癌が確認された。
2. 2004 年以降の HER-2 増幅 (FISH +) 測定。
3. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
4. 18歳以上の患者。
5. HER-2 の状態は FISH 検査によって判定されます。

6. 以下の基準がトラスツズマブ治療群に適用されます。

   • ECHO または MUGA によって決定される正常な LVEF。 ベースライン LVEF > 75% の場合、誤って上昇していないかどうかを判断するために LVEF を繰り返します。
   • 以下で示される適切な骨髄機能: ANC >1500/mL、血小板 >/=100,000/mL、ヘモグロビン >9 g/dL
   • 血清クレアチニン</= 1.5 x ULNで示される適切な腎機能
   • 総ビリルビン値 </= 1.5 x ULN で示される適切な肝機能
   • 原発疾患に関連しない限り、AST および ALT < 2 x ULN。
   • 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査（血液または尿）が陰性であり、研究期間中効果的な避妊方法を使用することに同意します。
7. 署名されたインフォームドコンセントが得られています。

除外基準:

1. FISH による未確認の HER-2 陽性乳房浸潤癌。
2. 転移性疾患の証拠。
3. 以前のトラスツズマブ治療。
4. ホルモン剤（タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤）または放射線療法以外の同時抗がん治療。
5. 心筋症、うっ血性心不全、心筋梗塞の既往歴、不整脈などの心疾患の既往歴または活動性の心疾患のある患者。
6. 安静時に呼吸困難を引き起こす症候性の内因性肺疾患。
7. 余命が1年未満の生命限界疾患を併発している。
8. 妊娠中、授乳中の女性、および避妊を行っていない妊娠可能な女性。
9. インフォームドコンセントを与えることができない。