- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00427427
Forsinket adjuverende Herceptin®-behandling hos patienter med HER-2-positiv brystkræft
Et fase II-forsøg med forsinket adjuvans Herceptin® hos patienter med HER-2 positiv brystkræft
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvilke faktorer der påvirker en patients beslutning om at acceptere forsinket Herceptin®-behandling efter endt operation og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling.
Kvinder med invasiv brystkræft, som har en HER-2-positiv (FISH+) bestemmelse i 2004 eller derefter, og som har afsluttet operation og primær behandling tidligere, vil potentielt være kvalificerede.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres brystkræft og årsager til, hvorfor de måske eller måske ikke accepterer Herceptin®-behandling. Patienter vil få mulighed for (1) at modtage Herceptin® i 52 uger og have årlige lægebesøg i 5 år eller (2) ikke at modtage Herceptin®, men acceptere årlige lægebesøg i 5 år.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiefase- Fase II undersøgelsestype- Interventionsstudiedesign-
Dette er et åbent, ikke-randomiseret fase II-studie i patienter med ikke-metastatisk HER-2-positiv brystkræft af FISH diagnosticeret i 2004 eller derefter. Potentielle patienter vil underskrive en skriftlig ICF, inden de udfylder et spørgeskema, der er designet til at bestemme, hvilke faktorer der kan påvirke en patients accept af Herceptin®-behandling. Efter at have besvaret spørgeskemaet får patienterne følgende muligheder:
- at modtage et års trastuzumab-behandling og årlig opfølgning i 5 år
- at afslå trastuzumab-behandling, men tjene som et sammenligningsgruppemedlem til overvågning af sikkerhed og effektivitet af trastuzumab og for at have årlig opfølgning i 5 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Revlon/UCLA Breast Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet ikke-metastatisk infiltrerende karcinom i brystet.
- HER-2 amplificeret (FISH +) bestemmelse i 2004 eller derefter.
- ECOG ydeevne status 0-2.
- Patienter 18 år eller ældre.
- HER-2-status bestemmes ved FISH-test.
Følgende kriterier gælder for trastuzumab-behandlingsgruppen:
- Normal LVEF som bestemt af ECHO eller MUGA. Hvis baseline LVEF > 75 %, skal LVEF gentages for at bestemme, om det er falsk forhøjet.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som angivet af følgende: ANC >1500/ml, blodplader >/=100.000/ml, hæmoglobin >9 g/dL
- Tilstrækkelig nyrefunktion, som angivet ved serumkreatinin </= 1,5 x ULN
- Tilstrækkelig leverfunktion, som angivet ved total bilirubin </= 1,5 x ULN
- ASAT og ALAT < 2 x ULN, medmindre det er relateret til primær sygdom.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er graviditetstesten (blod eller urin) negativ, og hun accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
- Der er indhentet underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-bekræftet HER-2-positiv af FISH-infiltrerende karcinom i brystet.
- Bevis på metastatisk sygdom.
- Tidligere trastuzumab-behandling.
- Samtidig kræftbehandling, bortset fra hormonelle midler (tamoxifen, aromatasehæmmere) eller strålebehandling.
- Patient med tidligere eller aktiv hjertesygdom, herunder kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt, tidligere myokardieinfarkt eller arytmi.
- Symptomatisk iboende lungesygdom, der resulterer i dyspnø i hvile.
- Samtidig livsbegrænsende sygdom med en forventet levetid på mindre end et år.
- Graviditet, ammende kvinder og fertile kvinder, der ikke praktiserer prævention.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
For at evaluere acceptgraden af forsinket adjuverende trastuzumab-behandling.
|
For at evaluere tegn og symptomer på kardiotoksicitet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Årlig vurdering af tilbagevendende sygdom.
|
Samlet overlevelse og sygdomsspecifik overlevelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helena R Chang, M.D, Ph.D., Revlon/UCLA Breast Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 06-05-104
- H3754s
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Trastuzumab
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeDuktalt brystkarcinom in situForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Korea, Republikken
-
Tanvex BioPharma USA, Inc.AfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | HER2-positiv brystkræft | Fase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Brystkræft i tidligt stadieHviderusland, Chile, Georgien, Ungarn, Indien, Mexico, Peru, Filippinerne, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Spanish Breast Cancer Research GroupAfsluttet
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheUkendt
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringHER2-positiv brystkræft | Brystkræft i tidligt stadie | Adjuverende behandling efter Trastuzumab | RCB Klassifikation 1-2 | NeratiniKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMandligt brystkarcinom | Fase IIA Brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase IIB Brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase IIIA Brystkræft AJCC v7 | Fase IIIB Brystkræft AJCC v7 | Stage IIIC brystkræft AJCC v7Forenede Stater, Puerto Rico
-
Orano Med LLCAfsluttetNeoplasmer i maven | Brystneoplasmer | Bugspytkirtel neoplasmer | Ovariale neoplasmer | Peritoneale neoplasmerForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende spytkirtelcarcinom | Fase III Større spytkirtelkræft AJCC v8 | Fase IV Større spytkirtelkræft AJCC v8 | Metastatisk spytkirtelcarcinom | Ikke-operabelt spytkirtelcarcinomForenede Stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetBrystneoplasmerUkraine, Rumænien, Den Russiske Føderation, Frankrig, Bulgarien, Tjekkiet, Polen
-
University Medical Center GroningenAfsluttet