Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket adjuverende Herceptin®-behandling hos patienter med HER-2-positiv brystkræft

28. juli 2016 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et fase II-forsøg med forsinket adjuvans Herceptin® hos patienter med HER-2 positiv brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvilke faktorer der påvirker en patients beslutning om at acceptere forsinket Herceptin®-behandling efter endt operation og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling.

Kvinder med invasiv brystkræft, som har en HER-2-positiv (FISH+) bestemmelse i 2004 eller derefter, og som har afsluttet operation og primær behandling tidligere, vil potentielt være kvalificerede.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres brystkræft og årsager til, hvorfor de måske eller måske ikke accepterer Herceptin®-behandling. Patienter vil få mulighed for (1) at modtage Herceptin® i 52 uger og have årlige lægebesøg i 5 år eller (2) ikke at modtage Herceptin®, men acceptere årlige lægebesøg i 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiefase- Fase II undersøgelsestype- Interventionsstudiedesign-

Dette er et åbent, ikke-randomiseret fase II-studie i patienter med ikke-metastatisk HER-2-positiv brystkræft af FISH diagnosticeret i 2004 eller derefter. Potentielle patienter vil underskrive en skriftlig ICF, inden de udfylder et spørgeskema, der er designet til at bestemme, hvilke faktorer der kan påvirke en patients accept af Herceptin®-behandling. Efter at have besvaret spørgeskemaet får patienterne følgende muligheder:

  1. at modtage et års trastuzumab-behandling og årlig opfølgning i 5 år
  2. at afslå trastuzumab-behandling, men tjene som et sammenligningsgruppemedlem til overvågning af sikkerhed og effektivitet af trastuzumab og for at have årlig opfølgning i 5 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Revlon/UCLA Breast Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet ikke-metastatisk infiltrerende karcinom i brystet.
  2. HER-2 amplificeret (FISH +) bestemmelse i 2004 eller derefter.
  3. ECOG ydeevne status 0-2.
  4. Patienter 18 år eller ældre.
  5. HER-2-status bestemmes ved FISH-test.

  6. Følgende kriterier gælder for trastuzumab-behandlingsgruppen:

    • Normal LVEF som bestemt af ECHO eller MUGA. Hvis baseline LVEF > 75 %, skal LVEF gentages for at bestemme, om det er falsk forhøjet.
    • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som angivet af følgende: ANC >1500/ml, blodplader >/=100.000/ml, hæmoglobin >9 g/dL
    • Tilstrækkelig nyrefunktion, som angivet ved serumkreatinin </= 1,5 x ULN
    • Tilstrækkelig leverfunktion, som angivet ved total bilirubin </= 1,5 x ULN
    • ASAT og ALAT < 2 x ULN, medmindre det er relateret til primær sygdom.
    • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er graviditetstesten (blod eller urin) negativ, og hun accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  7. Der er indhentet underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-bekræftet HER-2-positiv af FISH-infiltrerende karcinom i brystet.
  2. Bevis på metastatisk sygdom.
  3. Tidligere trastuzumab-behandling.
  4. Samtidig kræftbehandling, bortset fra hormonelle midler (tamoxifen, aromatasehæmmere) eller strålebehandling.
  5. Patient med tidligere eller aktiv hjertesygdom, herunder kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt, tidligere myokardieinfarkt eller arytmi.
  6. Symptomatisk iboende lungesygdom, der resulterer i dyspnø i hvile.
  7. Samtidig livsbegrænsende sygdom med en forventet levetid på mindre end et år.
  8. Graviditet, ammende kvinder og fertile kvinder, der ikke praktiserer prævention.
  9. Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere acceptgraden af ​​forsinket adjuverende trastuzumab-behandling.
For at evaluere tegn og symptomer på kardiotoksicitet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Årlig vurdering af tilbagevendende sygdom.
Samlet overlevelse og sygdomsspecifik overlevelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena R Chang, M.D, Ph.D., Revlon/UCLA Breast Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2007

Først opslået (Skøn)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 06-05-104
  • H3754s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner