Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördröjd adjuvant Herceptin®-behandling hos patienter med HER-2 positiv bröstcancer

28 juli 2016 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fas II-studie av fördröjd adjuvans Herceptin® hos patienter med HER-2 positiv bröstcancer

Syftet med studien är att fastställa vilka faktorer som påverkar en patients beslut att acceptera försenad Herceptin®-behandling efter avslutad operation och/eller kemoterapi och/eller strålbehandling.

Kvinnor med invasiv bröstcancer som har en HER-2-positiv (FISH+) bestämning 2004 eller därefter och som har avslutat operation och primärbehandling tidigare kommer potentiellt att vara berättigade.

Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om sin bröstcancer och skälen till varför de kan eller inte accepterar Herceptin®-behandling. Patienter kommer att ges möjlighet att (1) få Herceptin® i 52 veckor och ha årliga läkarbesök i 5 år eller (2) att inte få Herceptin® men samtycker till årliga läkarbesök i 5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiefas- Fas II-studietyp- Interventionsstudiedesign-

Detta är en öppen, icke-randomiserad fas II-studie på patienter med icke-metastaserande HER-2-positiv bröstcancer av FISH diagnostiserad 2004 eller senare. Potentiella patienter kommer att underteckna en skriftlig ICF innan de fyller i ett frågeformulär utformat för att fastställa vilka faktorer som kan påverka en patients acceptans av Herceptin®-behandling. Efter att ha besvarat frågeformuläret kommer patienterna att ges följande alternativ:

  1. att få ett års trastuzumabbehandling och årlig uppföljning i 5 år
  2. att avböja trastuzumabbehandling men fungera som en jämförelsegruppsmedlem för att övervaka säkerheten och effektiviteten av trastuzumab och ha årlig uppföljning i 5 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Revlon/UCLA Breast Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftat icke-metastaserande infiltrerande cancer i bröstet.
  2. HER-2 amplifierad (FISH +) bestämning 2004 eller därefter.
  3. ECOG-prestandastatus 0-2.
  4. Patienter 18 år eller äldre.
  5. HER-2-status bestäms av FISH-test.

  6. Följande kriterier är tillämpliga på behandlingsgruppen för trastuzumab:

    • Normal LVEF som bestäms av ECHO eller MUGA. Om baslinje-LVEF > 75 %, ska LVEF upprepas för att fastställa om den är falskt förhöjd.
    • Tillräcklig benmärgsfunktion som indikeras av följande: ANC >1500/ml, trombocyter >/=100 000/ml, hemoglobin >9 g/dL
    • Tillräcklig njurfunktion, vilket indikeras av serumkreatinin </= 1,5 x ULN
    • Tillräcklig leverfunktion, vilket indikeras av totalt bilirubin </= 1,5 x ULN
    • ASAT och ALAT < 2 x ULN om det inte är relaterat till primär sjukdom.
    • Om en kvinna i fertil ålder är graviditetstestet (blod eller urin) negativt och hon går med på att använda effektiv preventivmetod under hela studien.
  7. Undertecknat informerat samtycke har erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Ej bekräftad HER-2-positiv av FISH-infiltrerande bröstkarcinom.
  2. Bevis på metastaserande sjukdom.
  3. Tidigare behandling med trastuzumab.
  4. Samtidig anticancerbehandling annan än hormonella medel (tamoxifen, aromatashämmare) eller strålbehandling.
  5. Patient med anamnes på eller aktiv hjärtsjukdom, inklusive kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt, tidigare hjärtinfarkt eller arytmi.
  6. Symtomatisk inneboende lungsjukdom som resulterar i dyspné i vila.
  7. Samtidig livsbegränsande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år.
  8. Graviditet, ammande kvinnor och fertila kvinnor som inte utövar preventivmedel.
  9. Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera acceptansgrad av fördröjd adjuvant trastuzumabbehandling.
För att utvärdera tecken och symtom på kardiotoxicitet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Årlig bedömning av återkommande sjukdom.
Total överlevnad och sjukdomsspecifik överlevnad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Helena R Chang, M.D, Ph.D., Revlon/UCLA Breast Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB# 06-05-104
  • H3754s

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera