Fördröjd adjuvant Herceptin®-behandling hos patienter med HER-2 positiv bröstcancer
En fas II-studie av fördröjd adjuvans Herceptin® hos patienter med HER-2 positiv bröstcancer
Syftet med studien är att fastställa vilka faktorer som påverkar en patients beslut att acceptera försenad Herceptin®-behandling efter avslutad operation och/eller kemoterapi och/eller strålbehandling.
Kvinnor med invasiv bröstcancer som har en HER-2-positiv (FISH+) bestämning 2004 eller därefter och som har avslutat operation och primärbehandling tidigare kommer potentiellt att vara berättigade.
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om sin bröstcancer och skälen till varför de kan eller inte accepterar Herceptin®-behandling. Patienter kommer att ges möjlighet att (1) få Herceptin® i 52 veckor och ha årliga läkarbesök i 5 år eller (2) att inte få Herceptin® men samtycker till årliga läkarbesök i 5 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiefas- Fas II-studietyp- Interventionsstudiedesign-
Detta är en öppen, icke-randomiserad fas II-studie på patienter med icke-metastaserande HER-2-positiv bröstcancer av FISH diagnostiserad 2004 eller senare. Potentiella patienter kommer att underteckna en skriftlig ICF innan de fyller i ett frågeformulär utformat för att fastställa vilka faktorer som kan påverka en patients acceptans av Herceptin®-behandling. Efter att ha besvarat frågeformuläret kommer patienterna att ges följande alternativ:
- att få ett års trastuzumabbehandling och årlig uppföljning i 5 år
- att avböja trastuzumabbehandling men fungera som en jämförelsegruppsmedlem för att övervaka säkerheten och effektiviteten av trastuzumab och ha årlig uppföljning i 5 år
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Revlon/UCLA Breast Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftat icke-metastaserande infiltrerande cancer i bröstet.
- HER-2 amplifierad (FISH +) bestämning 2004 eller därefter.
- ECOG-prestandastatus 0-2.
- Patienter 18 år eller äldre.
- HER-2-status bestäms av FISH-test.
Följande kriterier är tillämpliga på behandlingsgruppen för trastuzumab:
- Normal LVEF som bestäms av ECHO eller MUGA. Om baslinje-LVEF > 75 %, ska LVEF upprepas för att fastställa om den är falskt förhöjd.
- Tillräcklig benmärgsfunktion som indikeras av följande: ANC >1500/ml, trombocyter >/=100 000/ml, hemoglobin >9 g/dL
- Tillräcklig njurfunktion, vilket indikeras av serumkreatinin </= 1,5 x ULN
- Tillräcklig leverfunktion, vilket indikeras av totalt bilirubin </= 1,5 x ULN
- ASAT och ALAT < 2 x ULN om det inte är relaterat till primär sjukdom.
- Om en kvinna i fertil ålder är graviditetstestet (blod eller urin) negativt och hon går med på att använda effektiv preventivmetod under hela studien.
- Undertecknat informerat samtycke har erhållits.
Exklusions kriterier:
- Ej bekräftad HER-2-positiv av FISH-infiltrerande bröstkarcinom.
- Bevis på metastaserande sjukdom.
- Tidigare behandling med trastuzumab.
- Samtidig anticancerbehandling annan än hormonella medel (tamoxifen, aromatashämmare) eller strålbehandling.
- Patient med anamnes på eller aktiv hjärtsjukdom, inklusive kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt, tidigare hjärtinfarkt eller arytmi.
- Symtomatisk inneboende lungsjukdom som resulterar i dyspné i vila.
- Samtidig livsbegränsande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år.
- Graviditet, ammande kvinnor och fertila kvinnor som inte utövar preventivmedel.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att utvärdera acceptansgrad av fördröjd adjuvant trastuzumabbehandling.
|
|
För att utvärdera tecken och symtom på kardiotoxicitet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Årlig bedömning av återkommande sjukdom.
|
|
Total överlevnad och sjukdomsspecifik överlevnad.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Helena R Chang, M.D, Ph.D., Revlon/UCLA Breast Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB# 06-05-104
- H3754s
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .