Vertraagde adjuvante behandeling met Herceptin® bij patiënten met HER-2-positieve borstkanker
Een fase II-onderzoek met uitgesteld adjuvans Herceptin® bij patiënten met HER-2-positieve borstkanker
Het doel van de studie is om te bepalen welke factoren van invloed zijn op de beslissing van een patiënt om een uitgestelde behandeling met Herceptin® te accepteren na voltooiing van de operatie en/of chemotherapie en/of bestralingstherapie.
Vrouwen met invasieve borstkanker die in 2004 of daarna een HER-2-positieve (FISH+) bepaling hebben en die eerder een operatie en primaire behandeling hebben ondergaan, komen mogelijk in aanmerking.
Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun borstkanker en de redenen waarom ze wel of niet met Herceptin® behandeld willen worden. Patiënten krijgen de keuze om (1) Herceptin® gedurende 52 weken te krijgen en gedurende 5 jaar jaarlijkse doktersbezoeken te krijgen of (2) geen Herceptin® te krijgen maar akkoord te gaan met jaarlijkse doktersbezoeken gedurende 5 jaar.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek Fase- Fase II Onderzoekstype- Interventionele onderzoeksopzet-
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde fase II-studie bij patiënten met niet-gemetastaseerde HER-2-positieve borstkanker door FISH gediagnosticeerd in 2004 of daarna. Potentiële patiënten zullen een schriftelijke ICF ondertekenen voorafgaand aan het invullen van een vragenlijst die is ontworpen om te bepalen welke factoren van invloed kunnen zijn op de acceptatie van een Herceptin®-behandeling door een patiënt. Na het beantwoorden van de vragenlijst krijgen patiënten de volgende opties:
- om een jaar trastuzumab-behandeling te krijgen en een jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar
- om de behandeling met trastuzumab af te wijzen, maar als lid van de vergelijkingsgroep te dienen voor het bewaken van de veiligheid en effectiviteit van trastuzumab en om een jaarlijkse follow-up gedurende 5 jaar te hebben
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Revlon/UCLA Breast Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd niet-gemetastaseerd infiltrerend borstcarcinoom.
- HER-2 geamplificeerde (FISH +) bepaling in 2004 of daarna.
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- De HER-2-status wordt bepaald door middel van de FISH-test.
De volgende criteria zijn van toepassing op de behandelingsgroep met trastuzumab:
- Normale LVEF zoals bepaald door ECHO of MUGA. Als de baseline LVEF > 75% is, moet de LVEF worden herhaald om te bepalen of deze foutief verhoogd is.
- Adequate beenmergfunctie zoals blijkt uit het volgende: ANC >1500/ml, bloedplaatjes >/=100.000/ml, hemoglobine >9 g/dl
- Adequate nierfunctie, zoals aangegeven door serumcreatinine </= 1,5 x ULN
- Adequate leverfunctie, zoals aangegeven door totaal bilirubine </= 1,5 x ULN
- AST en ALT < 2 x ULN tenzij gerelateerd aan primaire ziekte.
- Als een vrouw die zwanger kan worden, de zwangerschapstest (bloed of urine) negatief is en ze ermee instemt om effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming is verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-bevestigd HER-2-positief door FISH-infiltrerend borstcarcinoom.
- Bewijs van uitgezaaide ziekte.
- Eerdere behandeling met trastuzumab.
- Gelijktijdige antikankerbehandeling anders dan hormonale middelen (tamoxifen, aromataseremmers) of radiotherapie.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van of een actieve hartaandoening, waaronder cardiomyopathie, congestief hartfalen, eerder myocardinfarct of aritmie.
- Symptomatische intrinsieke longziekte resulterend in dyspnoe in rust.
- Gelijktijdige levensbeperkende ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar.
- Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven en vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie toepassen.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de acceptatiegraad van uitgestelde adjuvante behandeling met trastuzumab te evalueren.
|
|
Om tekenen en symptomen van cardiotoxiciteit te evalueren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Jaarlijkse beoordeling van terugkerende ziekte.
|
|
Totale overleving en ziektespecifieke overleving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena R Chang, M.D, Ph.D., Revlon/UCLA Breast Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB# 06-05-104
- H3754s
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .