Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palifermiinitutkimus suun mukosiitin vähentämiseksi potilailla, joilla on multippeli myelooma

tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus kahdella eri aikataululla palifermiinia suun mukosiitin vaikeusasteen vähentämiseksi potilailla, joilla on multippeli myelooma ja jotka saivat melfalaania ja sen jälkeen autologisen veren kantasolun siirtoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida palifermiinin tehoa ja vaikutusta suun mukosiitin esiintyvyyteen potilailla, joilla on multippeli myelooma ja jotka saivat melfalaania ja sen jälkeen autologisen perifeerisen veren kantasolusiirtoa. Tarkistuksessa 01 (huhtikuu 07) otettiin käyttöön kolme kaihiarviointia, jotka on suoritettava seulonnassa, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 vastauksena FDA:n ja EMEA:n seurantatoimenpiteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen IIIb monikeskustutkimus, jossa palifermiinia annettiin ennen annoskemoterapiaa ja sen jälkeen (yhteensä 6 annosta) tai vain ennen annoskemoterapiaa (yhteensä 3 annosta) potilailla, jotka saivat multippelia myeloomaa (MM) suuriannoksinen melfalaani (kemoterapia) 1 päivän aikataulussa, jota seuraa autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT).

Kaikkia koehenkilöitä seurattiin taudin etenemisen, toisten primaaristen kasvainten, lisäpahanlaatuisten kasvainten ja eloonjäämisen suhteen jopa 10 vuoden ajan.

Suunniteltu: 275 henkilöä, itse asiassa 281 koehenkilöä satunnaistettiin. Satunnaistettu: 115 koehenkilöä, jotka saivat palifermiinia ennen TT:tä/jälkeen TT:n, 109 koehenkilöä, jotka saivat palifermiinia ennen TT:tä ja 57 henkilöä lumelääkettä saaneilla Analysoitu: 281 koehenkilöä täydessä analyysisarjassa, 277 koehenkilöä turvallisuusalaryhmässä.

Teho Suuontelon arviointi, potilaiden raportoimat tulokset (PRO) kyselylomakkeet (Oral Mucositis Daily Questionnaire [OMDQ], Funktional Assessment of Cancer Therapy Esophageal [FACT-E], European Quality of Life Utility Scale [EQ 5D], Mukosiitin krooniset oireet [M QueCSQtionnaire] ]).

Turvallisuus Fyysinen tutkimus (mukaan lukien ruumiinlämpö), samanaikaiset lääkkeet, verensiirrot, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset (hematologia, kemia), kaihiarvioinnit, haittatapahtumat (AE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

281

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa
        • Universitatsklinikum Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelia myeloomaa (MM) sairastaville potilaille on määrä saada suuri annos melfalaania yhden päivän aikataulussa, jota seuraa autologinen perifeerisen veren esisolu (PBSCT)
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 35
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 tai ECOG-status 3, jos tilan 3 syy johtuu yksinomaan MM:stä (esim. patologinen murtuma)
  • Toiminnalliset hematopoieettiset, hepato-munuaiset ja keuhkojärjestelmät
  • Vähintään koehenkilöt, joiden lähtötilanteen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/40 (6/12 tai 0,5 desimaaliasteikolla) tai parempi käyttämällä ETDRS-kaaviota toisessa silmässä
  • Kohde vähintään yhdellä silmällä luonnollisella, ehjällä linssillä
  • Koehenkilö, jonka LOCS III -pistemäärä lähtötilanteessa on P < 1,0, C < 2,0 ja NO < 2,0 vähintään yhdessä silmässä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain olemassaolo tai historia (muu kuin parantavasti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai muu kirurgisesti parannettu pahanlaatuinen syöpä, ilman taudin merkkejä yli 3 vuoden ajan
  • Aiemmat autologiset tai allogeeniset siirrot
  • Aiempi hoito palifermiinillä tai muilla fibroblastien tai keratinosyyttien kasvutekijöillä
  • Dialyysin vastaanottaminen
  • Kaihileikkauksen historia molemmissa silmissä
  • Ei pysty reagoimaan mydriaattisille aineille
  • Aiemmin muita silmäsairauksia (esim. silmänpohjan rappeuma, glaukooma, sarveiskalvosairaus), jotka vaikeuttaisivat näön tilan arviointia
  • Kohdehenkilölle on määrä tehdä kaihileikkaus
  • Kohde, jolla on jokin sairaus, joka silmälääkärin mielestä voisi vaikuttaa haitallisesti potilaan näkökykyyn tutkimuksen aikana
  • Tällä hetkellä aktiivinen suun mukosiittitulehdus
  • Positiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle tai C:lle
  • Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa opiskelumenetelmiä
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Tutkittava ei ole suostunut käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Palifermiini vain ennen
Koehenkilöt saivat palifermiinia ennen suuren annoksen kemoterapiaa (yhteensä 3 annosta) ja vastaavaa lumelääkettä suuren annoksen kemoterapian jälkeen (yhteensä 3 annosta)
Lääke: Palifermiini vain ennen
Yksi IV-bolusinjektio annoksella 60 μg/kg/vrk, päivinä 6, 5 ja 4 päivää ennen suuriannoksista kemoterapiaa ja yksi IV-bolusinjektio 60 μg/kg/vrk vastaavaa lumelääkettä päivinä 0, 1 ja 2 päivää suuriannoksinen kemoterapia. Vähintään 4 päivää ennen kemoterapiaa ja transplantaation jälkeistä annostelua.
Muut nimet:
  • Kepivance
Placebo Comparator: Plasebo (sokeripilleri)
Koehenkilöt saivat vastaavaa lumelääkettä ennen ja jälkeen suuriannoksisen kemoterapian
Lääke: Plasebo

Yksi IV-bolusinjektio annoksella 60 μg/kg/päivä vastaavaa lumelääkettä päivinä 6, 5 ja 4 (ennen suuren annoksen kemoterapiaa) ja päivinä 0, 1 ja 2 (suuren annoksen kemoterapian jälkeen).

Vähintään 4 päivää ennen kemoterapiaa ja transplantaation jälkeistä annostelua.
Active Comparator: Palifermin ennen ja jälkeen
Koehenkilöt saivat palifermiinia ennen ja jälkeen suuren annoksen kemoterapiaa (yhteensä 6 annosta)
Lääke: Palifermin ennen ja jälkeen

Yksi IV-bolusinjektio annoksella 60 μg/kg/vrk, päivinä 6, 5 ja 4 (ennen suuren annoksen kemoterapiaa) ja päivinä 0, 1 ja 2 (suuren annoksen kemoterapian jälkeen).

Vähintään 4 päivää ennen kemoterapiaa ja transplantaation jälkeistä annostelua.

Muut nimet:
  • Kepivance

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mukosiitin maksimivakavuus (Maailman terveysjärjestön (WHO) arvosanat 0/1, 2, 3 tai 4)
Aikaikkuna: päivänä 32

Ensisijaisena tehokkuuden päätetapahtumana arvioitiin suun mukosiitin (OM) maksimivakavuus, eri vakavuusasteeltaan osallistuneiden lukumäärä. OM:n vakavuuden arvioimiseksi käytettiin 5-asteista WHO-asteikkoa (0, 1, 2, 3 tai 4).

0 = ei löydöksiä tai vain punoitus, 1 = arkuus esiintyy eryteeman kanssa tai ilman, 2 = haavaumia, mutta pystyy syömään kiinteää ruokaa, 3 = haavaumat ovat olemassa ja pystyvät ottamaan vain nesteitä, 4 = haavaumia esiintyy / ei pysty ottamaan mitään suun kautta .
päivänä 32
Kaihien kehittymisen tai etenemisen ilmaantuvuus 12. kuukaudessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Primaarisen kaihi-alajoukon osallistujien määrä, joka osoitti lisäystä lähtötasosta >= 0,3 linssin opasiteettiluokitusjärjestelmässä III (LOCS III -pistemäärä). LOCS III on standardijärjestelmä, jota käytetään kaihien vakavuuden ja tyypin luokitteluun ja vertailuun. LOCS III:ssa koulutettu silmälääkäri käyttää rakolamppua silmän linssin tutkimiseen. Luokituksessa arvioidaan neljä ominaisuutta: posterior subkapsulaarinen kaihi (P), aivokuoren kaihi (C), tuman opalenssi (NO) ja tuman väri (NC). NO ja NC arvostellaan desimaaliasteikolla 0,1-6,9, perustuen 6 standardoidun valokuvan joukkoon. C ja P arvostetaan desimaaliasteikolla 0,1–5,9, joka perustuu 5 standardoidun valokuvan sarjaan. Tässä tutkimuksessa kaihien kehittyminen tai eteneminen määriteltiin lisäyksinä lähtötasosta ≥ 0,3 jollakin kolmesta ominaisuudesta P, C tai NO (NC on vähemmän tärkeä, eikä sitä ole analysoitu tarkemmin tässä tutkimuksessa).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavaisen mukosiitin ilmaantuvuus (WHO:n asteet 2, 3 ja 4)
Aikaikkuna: päivänä 32

Haavaisen mukosiitin esiintyvyys WHO-luokilla 2, 3 ja 4. Mitattiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli WHO:n arvosanat 2, 3 ja 4:

2=haavoja on, mutta ne pystyvät syömään kiinteää ruokaa, 3=haavoja esiintyy ja pystyvät ottamaan vain nesteitä, 4=haavoja esiintyy/ei pysty ottamaan mitään suun kautta.
päivänä 32
Haavaisen mukosiitin kesto (WHO-luokat 2, 3 ja 4)
Aikaikkuna: päivänä 32

Haavaisen mukosiitin kesto mittasi päivien lukumäärää, jolloin osallistujilla oli eri WHO-luokitukset 2, 3 ja 4:

2 = haavaumat olemassa, mutta pystyvät ottamaan kiinteää ruokaa, 3 = haavaumia esiintyy ja pystyy ottamaan vain nesteitä, 4 = haavaumia esiintyy / ei pysty ottamaan mitään suun kautta. Potilaille, joilla ei ollut haavaista mukosiittia, annettiin arvo 0 päivää.
päivänä 32
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettiin potilaan ilmoittamasta suu- ja kurkkukipupisteestä (MTS).
Aikaikkuna: päivänä 32

Keskimääräiset päivittäiset pisteet laskettiin käyttämällä koehenkilön päivittäistä potilaan ilmoittamaa suun ja kurkun arkuutta (MTS) 5 pisteen asteikolla, jolloin korkeammat arvot MTS:ssä osoittivat huonompaa itsearviointia. 5-asteinen WHO-asteikko (0, 1, 2, 3 tai 4). 0 = ei löydöksiä tai vain punoitus, 1 = arkuus esiintyy eryteeman kanssa tai ilman, 2 = haavaumia, mutta pystyy syömään kiinteää ruokaa, 3 = haavaumia ja pystyy ottamaan vain nesteitä, 4 = haavaumia esiintyy / ei pysty ottamaan mitään suun kautta . Haavaisen mukosiitin esiintyvyys WHO-luokilla 2, 3 ja 4. Mitattiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli WHO:n arvosanat 2, 3 ja 4:

2=haavoja on, mutta ne pystyvät syömään kiinteää ruokaa, 3=haavoja esiintyy ja pystyvät ottamaan vain nesteitä, 4=haavoja esiintyy/ei pysty ottamaan mitään suun kautta. Käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin ajankohtina; Päivä(D)-2, päivään 32 asti.
päivänä 32
Kaihien kehittymisen tai etenemisen ilmaantuvuus (muutos ≥ 0,3 linssin opasiteettiluokitusjärjestelmässä III (LOCS III -pistemäärä)) 6. kuukaudessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Primaarisen kaihi-alajoukon osallistujien määrä, joka osoitti lisäystä lähtötasosta >= 0,3 linssin opasiteettiluokitusjärjestelmässä III (LOCS III -pistemäärä). LOCS III on standardijärjestelmä, jota käytetään kaihien vakavuuden ja tyypin luokitteluun ja vertailuun. LOCS III:ssa koulutettu silmälääkäri käyttää rakolamppua silmän linssin tutkimiseen. Luokituksessa arvioidaan neljä ominaisuutta: posterior subkapsulaarinen kaihi (P), aivokuoren kaihi (C), tuman opalenssi (NO) ja tuman väri (NC). NO ja NC arvostellaan desimaaliasteikolla 0,1-6,9, perustuen 6 standardoidun valokuvan joukkoon. C ja P arvostetaan desimaaliasteikolla 0,1–5,9, joka perustuu 5 standardoidun valokuvan sarjaan. Tässä tutkimuksessa kaihien kehittyminen tai eteneminen määriteltiin lisäyksinä lähtötasosta ≥ 0,3 jollakin kolmesta ominaisuudesta P, C tai NO (NC on vähemmän tärkeä, eikä sitä ole analysoitu tarkemmin tässä tutkimuksessa).
6 kuukautta
Posteriorisen subkapsulaarisen kaihi (P), aivokuoren kaihi (C) ja tumaopalesenssin (NO) lisääntyminen kuukaudella 6 ja 12
Aikaikkuna: kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12

Arvioida palifermiinin vaikutusta kaihien kehittymisen tai etenemisen ilmaantuvuuteen 6. ja 12. kuukaudella perustuen ≥ 0,3:n nousuun linssin sameusluokitusjärjestelmän (LOCS III) pistemäärässä posterior (P), kortikaalinen kaihi (C) ja Nuclear Opalescence (NO).

Subkapsulaariselle kaihille (P), aivokuoren kaihille (C) ja tuman opalesenssille (NO): kuukausina 6 ja 12 käytettiin kaihinopeuden säädettyä eroa, Palifermin - lumelääkettä ja luottamusväli laskettiin säädetyn eron perusteella.
kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Muutos lähtötilanteesta posterior subkapsulaarissa (P), aivokuoressa (C) kaihissa ja tuman opalesenssissa (NO) linssin opasiteettiluokitusjärjestelmän III (LOCS III) asteikolla kuukausina 6.
Aikaikkuna: Kuukaudet 6

Kaihien muutoksen tutkimiseksi lähtötilanteen käynnistä kuuteen kuukauteen, kolme kaihityyppiä: tuma-, kortikaalinen ja posteriorinen subkapsulaari mitattuna linssin opasiteettiluokitusjärjestelmä III (LOCS III) -asteikolla.

Palifermiinin vaikutuksen arvioiminen kaihien kehittymisen tai etenemisen ilmaantuvuuteen 6. ja 12. kuukaudella perustuen ≥ 0,3:n kasvuun LOCS III -pisteissä posterior subkapsulaarinen kaihi (P), kortikaalinen kaihi (C) ja tumaopalisenssi (NO) .

LOCS III on standardijärjestelmä, jota käytetään kaihien vakavuuden ja tyypin luokitteluun ja vertailuun. Silmälääkäri käyttää rakolamppua silmän linssin tutkimiseen. Luokitus arvioi: P,C ja NO. NO arvostellaan desimaaliasteikolla 0,1-6,9, joka perustuu 6 standardoidun valokuvan joukkoon. C ja P arvostetaan desimaaliasteikolla 0,1–5,9, joka perustuu 5 standardoidun valokuvan sarjaan.
Kuukaudet 6
Muutos lähtötilanteesta posterior subkapsulaarissa (P), aivokuoressa (C) kaihissa ja tuman opalesenssissa (NO) linssin opasiteettiluokitusjärjestelmän III (LOCS III) asteikolla 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Kuukaudet 12

Tutkiakseen muutosta kaihissa lähtötilanteen käynnistä 12. kuukauteen koskien kolmea kaihityyppiä: tuma-, kortikaalinen ja posteriorinen subkapsulaari mitattuna linssin opasiteettiluokitusjärjestelmä III (LOCS III) -asteikolla. Arvioida palifermiinin vaikutus kaihien kehittymisen tai etenemisen ilmaantuvuuteen 6. ja 12. kuukaudella perustuen ≥ 0,3:n kasvuun linssin sameusluokitusjärjestelmän (LOCS III) pistemäärässä posterior subkapsulaarinen kaihi (P), kortikaalinen kaihi (C) ) ja Nuclear Opalescence (NO).

LOCS III on standardijärjestelmä, jota käytetään kaihien vakavuuden ja tyypin luokitteluun ja vertailuun. Silmälääkäri käyttää rakolamppua silmän linssin tutkimiseen. Luokitus arvioi: P,C ja NO. NO arvostellaan desimaaliasteikolla 0,1-6,9, joka perustuu 6 standardoidun valokuvan joukkoon. C ja P arvostetaan desimaaliasteikolla 0,1–5,9, joka perustuu 5 standardoidun valokuvan sarjaan.
Kuukaudet 12
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) laskun esiintyvyys lähtötasosta mitattuna 10 kirjaimen muutoksella ETDRS:ssä (varhaisen lopettamisen diabeettinen retinopatiatutkimus) 4 metrin etäisyydellä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 6
Sen tutkimiseksi, onko hoito vaikuttanut näöntarkkuuteen lähtötasosta kuuteen kuukauteen, käyttämällä parasta korjattua näöntarkkuutta (BCVA), joka mitataan 10 kirjaimen muutoksella ETDRS:ssä (Early Termination Diabetic Retinopathy Study) 4 metrin etäisyydellä. Arvioida palifermiinin vaikutus kaihien kehittymisen tai etenemisen ilmaantuvuuteen 6. ja 12. kuukaudella perustuen ≥ 0,3:n kasvuun linssin sameusluokitusjärjestelmän (LOCS III) pistemäärässä posterior subkapsulaarinen kaihi (P), kortikaalinen kaihi (C) ) ja Nuclear Opalescence (NO).
Kuukaudet 6
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) laskun ilmaantuvuus lähtötasosta mitattuna 10 kirjaimen muutoksella ETDRS:ssä (Early Termination Diabetic Retinopathy Study) 4 metrin etäisyydellä 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tutkia, onko hoito vaikuttanut näöntarkkuuteen lähtötasosta 12 kuukauteen, käyttämällä parasta korjattua näöntarkkuutta (BCVA) mitattuna 10 kirjaimen muutoksella ETDRS:ssä (Early Termination Diabetic Retinopathy Study) 4 metrin etäisyydellä. Arvioida palifermiinin vaikutus kaihien kehittymisen tai etenemisen ilmaantuvuuteen 6. ja 12. kuukaudella perustuen ≥ 0,3:n kasvuun linssin sameusluokitusjärjestelmän (LOCS III) pistemäärässä posterior subkapsulaarinen kaihi (P), kortikaalinen kaihi (C) ) ja Nuclear Opalescence (NO).
Kuukausi 12
Haittavaikutusten ja laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivänä 32
Raportoitu haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE-aste 3 tai korkeampi
päivänä 32
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (enintään 10 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) perustuu kuolemaan mistä tahansa syystä, ei vain hoidettavasta sairaudesta, joten se poimii kuoleman hoidon sivuvaikutuksista ja vaikutukset selviytymiseen uusiutumisen jälkeen.
Pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (enintään 10 vuotta)
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (enintään 10 vuotta)
Progression-free survival (PFS) on aika hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka aikana hoidettava sairaus ei pahene. Tässä tutkimuksessa etenemisvapaan eloonjäämisen tapahtuma oli kuolema kaikista syistä tai taudin eteneminen. Aika kuhunkin tapahtumaan määriteltiin ajaksi, joka kului ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärän ja tietyn tapahtuman päivämäärän välillä.
Pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (enintään 10 vuotta)
Kuoleman tai taudin etenemisen aika
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (enintään 10 vuotta)
Taudin etenemiseen kuluvan ajan analysointiin käytettiin kilpailevien riskien aika-tapahtumaan -analyysiä, koska koehenkilö, jonka on määrä kehittää taudin etenemistä, voi kuolla toisiinsa liittymättömistä syistä ennen kuin taudin etenemistapahtuma tapahtuu. Esitettiin Kaplan-Meierin eloonjäämisarviot, joissa muista syistä kuin etenemisestä johtuvaa kuolemaa pidettiin kilpailevana riskinä: tapahtumien määrä 3 kuukauden välein, 95 %:n luottamusvälillä, riskissä olevien henkilöiden määrä ajanjakson alussa, ja kiinnostavien tapahtumien määrä.
Pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (enintään 10 vuotta)
Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden tai muiden pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (enintään 10 vuotta)
Kaikki pitkän aikavälin turvallisuuden päätepisteiden vertailut perustuivat yhdistettyyn palifermiiniryhmään verrattuna lumelääkkeeseen (plasebo yli palifermiinin). Uusien tai sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus hoitoryhmittäin ilmoitettiin (uusien tai sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus seurantakäynnillä - kyllä, ei, ei arviointia - ja uusien tai sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys pahanlaatuisten kasvainten tyypin mukaan). Pitkän aikavälin turvallisuusarvioinnit tiivistettiin satunnaistuksessa käytettyjen tekijöiden määrittelemille alaryhmille kuvailevien tilastojen avulla.
Pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (enintään 10 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Orphan Biovitrum

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kristina Timdahl, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB
  • Päätutkija: Dietger Niederwieser, Professor, Universitätsklinikum Leipzig, Leipzig, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20050219

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa