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Eine Studie zu Palifermin zur Reduzierung der oralen Mukositis bei Patienten mit multiplem Myelom

10. März 2015 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit zwei verschiedenen Palifermin-Schemata zur Verringerung des Schweregrads der oralen Mukositis bei Patienten mit multiplem Myelom, die Melphalan erhalten, gefolgt von einer autologen Blutstammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Wirkung von Palifermin auf die Inzidenz oraler Mukositis bei Patienten mit multiplem Myelom zu bewerten, die Melphalan und anschließend eine autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen erhielten. Mit der Änderung 01 (April 07) wurden als Reaktion auf Folgemaßnahmen der FDA und der EMEA drei Kataraktuntersuchungen eingeführt, die beim Screening im 6. und 12. Monat durchzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie mit Palifermin, das vor und nach einer Dosis-Chemotherapie (insgesamt 6 Dosen) oder vor einer Dosis-Chemotherapie (insgesamt 3 Dosen) an Patienten mit multiplem Myelom (MM) verabreicht wurde hochdosiertes Melphalan (Chemotherapie) in einem eintägigen Schema, gefolgt von einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation (PBSCT).

Alle Probanden sollten auf Krankheitsprogression, zweite Primärtumoren, weitere bösartige Erkrankungen und eine Überlebenszeit von bis zu 10 Jahren überwacht werden.

Geplant: 275 Probanden, tatsächlich wurden 281 Probanden randomisiert. Randomisiert: 115 Probanden erhielten Palifermin vor/nach der CT, 109 Probanden erhielten Palifermin vor der CT und 57 Probanden erhielten Placebo. Analysiert: 281 Probanden im vollständigen Analysesatz, 277 Probanden in der Sicherheitsuntergruppe.

Wirksamkeit Beurteilung der Mundhöhle, Fragebögen zum vom Patienten berichteten Ergebnis (PRO) (Oral Mucositis Daily Questionnaire [OMDQ], Functional Assessment of Cancer Therapy Esophageal [FACT-E], European Quality of Life Utility Scale [EQ 5D], Mucositis Chronic Symptoms Questionnaire [MCSQ ]).

Sicherheit Körperliche Untersuchung (einschließlich Körpertemperatur), Begleitmedikation, Transfusionen, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen (Hämatologie, Chemie), Kataraktuntersuchungen, unerwünschte Ereignisse (UE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitatsklinikum Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Myelom (MM), die an einem Tag hochdosiertes Melphalan erhalten sollen, gefolgt von autologen peripheren Blutvorläuferzellen (PBSCT)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 oder ein ECOG-Status von 3, wenn der Grund für einen Status von 3 ausschließlich auf MM zurückzuführen ist (z. B. pathologische Fraktur)
  • Funktionelles hämatopoetisches, hepatorenales und pulmonales System
  • Mindestens Probanden mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 (6/12 oder 0,5 auf der Dezimalskala) oder besser unter Verwendung der ETDRS-Tabelle auf einem Auge
  • Subjekt mit mindestens einem Auge und natürlicher, intakter Linse
  • Proband, der zu Studienbeginn einen LOCS III-Score von P < 1,0, C < 2,0 und NO < 2,0 in mindestens einem Auge aufweist
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung (außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, in situ-Zervixkarzinom oder anderer chirurgisch geheilter bösartiger Erkrankung, ohne Anzeichen einer Erkrankung seit > 3 Jahren).
  • Vorherige autologe oder allogene Transplantationen
  • Vorherige Behandlung mit Palifermin oder anderen Fibroblasten- oder Keratinozyten-Wachstumsfaktoren
  • Dialyse erhalten
  • Vorgeschichte einer Kataraktoperation an beiden Augen
  • Unfähig, auf Mydriatika zu reagieren
  • Vorgeschichte anderer Augenerkrankungen (z. B. Makuladegeneration, Glaukom, Hornhauterkrankung), die die Beurteilung des Sehstatus erschweren würden
  • Bei der Person ist eine Kataraktoperation geplant
  • Proband mit einer Krankheit, die nach Ansicht des Augenarztes das Sehvermögen des Probanden im Verlauf der Studie beeinträchtigen könnte
  • Derzeit aktive orale Mukositis-Infektion
  • Positiv für HIV, Hepatitis B oder C
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, den Studienabläufen zu folgen
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt
  • Der Proband hat nicht zugestimmt, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Palifermin vorher nur
Die Probanden erhielten Palifermin vor der hochdosierten Chemotherapie (insgesamt 3 Dosen) und ein entsprechendes Placebo nach der hochdosierten Chemotherapie (insgesamt 3 Dosen).
Arzneimittel: Palifermin vorher nur
Eine Bolus-IV-Injektion mit 60 μg/kg/Tag an den Tagen 6, 5 und 4 vor der Hochdosis-Chemotherapie und eine Bolus-IV-Injektion mit 60 μg/kg/Tag des entsprechenden Placebos an den Tagen 0, 1 und 2 Tage danach. hochdosierte Chemotherapie. Mindestens 4 Tage zwischen der Dosierung vor der Chemotherapie und nach der Transplantation.
Andere Namen:
  • Erhaltung
Placebo-Komparator: Placebo (Zuckerpille)
Die Probanden erhielten vor und nach der hochdosierten Chemotherapie ein passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo

Eine Bolus-IV-Injektion mit 60 μg/kg/Tag des passenden Placebos an den Tagen 6, 5 und 4 (vor der Hochdosis-Chemotherapie) und an den Tagen 0, 1 und 2 (nach der Hochdosis-Chemotherapie).

Mindestens 4 Tage zwischen der Dosierung vor der Chemotherapie und nach der Transplantation.
Aktiver Komparator: Palifermin vorher und nachher
Die Probanden erhielten Palifermin vor und nach einer hochdosierten Chemotherapie (insgesamt 6 Dosen).
Arzneimittel: Palifermin vorher und nachher

Eine Bolus-IV-Injektion mit 60 μg/kg/Tag an den Tagen 6, 5 und 4 (vor der Hochdosis-Chemotherapie) und an den Tagen 0, 1 und 2 (nach der Hochdosis-Chemotherapie).

Mindestens 4 Tage zwischen der Dosierung vor der Chemotherapie und nach der Transplantation.

Andere Namen:
  • Erhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schweregrad der oralen Mukositis (Weltgesundheitsorganisation (WHO) Grad 0/1, 2, 3 oder 4)
Zeitfenster: am Tag 32

Für den primären Wirksamkeitsendpunkt wurde der maximale Schweregrad der oralen Mukositis (OM) bewertet, d. h. die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichem Schweregrad. Zur Beurteilung des Schweregrads der OM wurde eine 5-stufige WHO-Skala (0, 1, 2, 3 oder 4) verwendet.

0 = kein Befund oder nur Erythem, 1 = Schmerzen vorhanden mit oder ohne Erythem, 2 = Geschwüre vorhanden, aber in der Lage, feste Nahrung zu sich zu nehmen, 3 = Geschwüre vorhanden und nur in der Lage, Flüssigkeiten zu sich zu nehmen, 4 = Geschwüre vorhanden/keine Fähigkeit, etwas oral einzunehmen .
am Tag 32
Inzidenz der Entwicklung oder Progression des Katarakts im 12. Monat.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer aus der primären Katarakt-Untergruppe, die im Lens Opacities Classification System III (LOCS III-Score) einen Anstieg von >= 0,3 gegenüber dem Ausgangswert aufweisen. Das LOCS III ist ein Standardsystem zur Einstufung und zum Vergleich der Schwere und Art des Katarakts. Der in LOCS III ausgebildete Augenarzt verwendet eine Spaltlampe zur Untersuchung der Augenlinse. Die Klassifizierung bewertet vier Merkmale: posteriorer subkapsulärer Katarakt (P), kortikaler Katarakt (C), Kernopaleszenz (NO) und Kernfarbe (NC). NO und NC werden auf einer Dezimalskala von 0,1 bis 6,9 bewertet, basierend auf einem Satz von 6 standardisierten Fotos. C und P werden auf einer Dezimalskala von 0,1 bis 5,9 bewertet, basierend auf jeweils 5 standardisierten Fotos. In der aktuellen Studie wurde die Entwicklung oder das Fortschreiten des Katarakts als ein Anstieg von ≥ 0,3 gegenüber dem Ausgangswert bei einem der drei Merkmale P, C oder NO definiert (NC ist von geringerer Bedeutung und wurde in dieser Studie nicht weiter analysiert).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz ulzerativer Mukositis (WHO-Grad 2, 3 und 4)
Zeitfenster: am Tag 32

Die Inzidenz von ulzerativer Mukositis der WHO-Stufen 2, 3 und 4. Gemessen wurde die Anzahl der Teilnehmer mit den WHO-Stufen 2, 3 und 4:

2=Geschwüre vorhanden, aber in der Lage, feste Nahrung zu sich zu nehmen, 3=Geschwüre vorhanden und nur in der Lage, Flüssigkeiten zu sich zu nehmen, 4=Geschwüre vorhanden/nicht in der Lage, etwas oral einzunehmen.
am Tag 32
Dauer der ulzerativen Mukositis (WHO-Grad 2, 3 und 4)
Zeitfenster: am Tag 32

Die Dauer der ulzerativen Mukositis wurde anhand der Anzahl der Tage gemessen, an denen die Teilnehmer unterschiedliche WHO-Stufen 2, 3 und 4 aufwiesen:

2=Geschwüre vorhanden, aber in der Lage, feste Nahrung zu sich zu nehmen, 3 =Geschwüre vorhanden und nur in der Lage, Flüssigkeiten zu sich zu nehmen, 4 =Geschwüre vorhanden/nicht in der Lage, etwas oral einzunehmen. Patienten, die keine ulzerative Mukositis hatten, erhielten einen Wert von 0 Tagen.
am Tag 32
Die Fläche unter der Kurve (AUC) wurde aus dem vom Patienten berichteten Outcome-Score für Mund- und Rachenschmerzen (MTS) berechnet.
Zeitfenster: am Tag 32

Die durchschnittlichen Tageswerte wurden anhand der täglichen Beurteilung der vom Patienten berichteten Schmerzen im Mund- und Rachenraum (MTS) durch die Probanden auf der 5-Punkte-Skala berechnet, wobei höhere Werte bei MTS auf eine schlechtere selbsteingeschätzte MTS hinweisen. Eine 5-stufige WHO-Skala (0, 1, 2, 3 oder 4). 0 = kein Befund oder nur Erythem, 1 = Schmerzen vorhanden mit oder ohne Erythem, 2 = Geschwüre vorhanden, aber in der Lage, feste Nahrung zu sich zu nehmen, 3 = Geschwüre vorhanden und nur in der Lage, Flüssigkeiten zu sich zu nehmen, 4 = Geschwüre vorhanden / keine Fähigkeit, etwas oral einzunehmen . Die Inzidenz von ulzerativer Mukositis der WHO-Stufen 2, 3 und 4. Gemessen wurde die Anzahl der Teilnehmer mit den WHO-Stufen 2, 3 und 4:

2=Geschwüre vorhanden, aber in der Lage, feste Nahrung zu sich zu nehmen, 3=Geschwüre vorhanden und nur in der Lage, Flüssigkeiten zu sich zu nehmen, 4=Geschwüre vorhanden/nicht in der Lage, etwas oral einzunehmen. Die Fläche unter der Kurve wurde zu den Zeitpunkten berechnet; Tag(D)-2, bis Tag 32.
am Tag 32
Inzidenz der Entwicklung oder Progression des Katarakts (Änderung von ≥0,3 im Linsentrübungs-Klassifizierungssystem III (LOCS III-Score)) im 6. Monat.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer aus der primären Katarakt-Untergruppe, die im Lens Opacities Classification System III (LOCS III-Score) einen Anstieg von >= 0,3 gegenüber dem Ausgangswert aufweisen. Das LOCS III ist ein Standardsystem zur Einstufung und zum Vergleich der Schwere und Art des Katarakts. Der in LOCS III ausgebildete Augenarzt verwendet eine Spaltlampe zur Untersuchung der Augenlinse. Die Klassifizierung bewertet vier Merkmale: posteriorer subkapsulärer Katarakt (P), kortikaler Katarakt (C), Kernopaleszenz (NO) und Kernfarbe (NC). NO und NC werden auf einer Dezimalskala von 0,1 bis 6,9 bewertet, basierend auf einem Satz von 6 standardisierten Fotos. C und P werden auf einer Dezimalskala von 0,1 bis 5,9 bewertet, basierend auf jeweils 5 standardisierten Fotos. In der aktuellen Studie wurde die Entwicklung oder das Fortschreiten des Katarakts als ein Anstieg von ≥ 0,3 gegenüber dem Ausgangswert bei einem der drei Merkmale P, C oder NO definiert (NC ist von geringerer Bedeutung und wurde in dieser Studie nicht weiter analysiert).
6 Monate
Inzidenz einer Zunahme des hinteren subkapsulären Katarakts (P), des kortikalen Katarakts (C) und der nuklearen Opaleszenz (NO) im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: im 6. und 12. Monat

Um die Wirkung von Palifermin auf die Inzidenz der Kataraktentwicklung oder -progression im 6. und 12. Monat zu beurteilen, basierend auf einem Anstieg von ≥ 0,3 im LOCS III-Score (Lens Opacities Classification System) für posterioren (P), kortikalen Katarakt (C) und Kernopaleszenz (NO).

Für subkapsulären Katarakt (P), kortikalen Katarakt (C) und nukleare Opaleszenz (NO): Bei der angepassten Differenz der Kataraktraten in Monat 6 und 12 wurden Palifermin-Placebo verwendet und das Konfidenzintervall anhand der angepassten Differenz berechnet.
im 6. und 12. Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei posteriorem subkapsulärem (P), kortikalem (C) Katarakt und nuklearer Opaleszenz (NO) auf der Skala des Lens Opacities Classification System III (LOCS III) im 6. Monat.
Zeitfenster: Monate 6

Um die Veränderung des Katarakts vom ersten Besuch bis zum 6. Monat zu untersuchen, wurden drei Haupttypen des Katarakts untersucht: nuklearer, kortikaler und hinterer subkapsulärer Star, gemessen auf der Skala des Lens Opacities Classification System III (LOCS III).

Zur Beurteilung der Wirkung von Palifermin auf die Inzidenz der Kataraktentwicklung oder -progression im 6. und 12. Monat basierend auf einem Anstieg von ≥ 0,3 im LOCS III-Score für hinteren subkapsulären Katarakt (P), kortikalen Katarakt (C) und nukleare Opaleszenz (NO). .

Das LOCS III ist ein Standardsystem zur Einstufung und zum Vergleich der Schwere und Art des Katarakts. Zur Untersuchung der Augenlinse verwendet der Augenarzt eine Spaltlampe. Die Klassifizierung bewertet: P, C und NO. NO wird auf einer Dezimalskala von 0,1 bis 6,9 bewertet, basierend auf einem Satz von 6 standardisierten Fotos. C und P werden auf einer Dezimalskala von 0,1 bis 5,9 bewertet, basierend auf jeweils 5 standardisierten Fotos.
Monate 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei posteriorem subkapsulärem (P), kortikalem (C) Katarakt und nuklearer Opaleszenz (NO) auf der Skala des Lens Opacities Classification System III (LOCS III) im 12. Monat.
Zeitfenster: Monate 12

Es sollte die Veränderung des Katarakts vom ersten Besuch bis zum 12. Monat hinsichtlich der drei Haupttypen des Katarakts untersucht werden: nuklearer, kortikaler und hinterer subkapsulärer Star, gemessen auf der Skala des Lens Opacities Classification System III (LOCS III). Zur Beurteilung der Wirkung von Palifermin auf die Inzidenz der Kataraktentwicklung oder -progression im 6. und 12. Monat basierend auf einem Anstieg von ≥ 0,3 im LOCS III-Score (Lens Opacities Classification System) für hinteren subkapsulären Katarakt (P), kortikalen Katarakt (C ) und Kernopaleszenz (NO).

Das LOCS III ist ein Standardsystem zur Einstufung und zum Vergleich der Schwere und Art des Katarakts. Zur Untersuchung der Augenlinse verwendet der Augenarzt eine Spaltlampe. Die Klassifizierung bewertet: P, C und NO. NO wird auf einer Dezimalskala von 0,1 bis 6,9 bewertet, basierend auf einem Satz von 6 standardisierten Fotos. C und P werden auf einer Dezimalskala von 0,1 bis 5,9 bewertet, basierend auf jeweils 5 standardisierten Fotos.
Monate 12
Inzidenz einer Abnahme der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer Änderung von 10 Buchstaben im ETDRS (Early Termination Diabetic Retinopathy Study) bei 4 Metern im 6. Monat
Zeitfenster: Monate 6
Um zu untersuchen, ob sich die Behandlung auf die Sehschärfe vom Ausgangswert bis zum 6. Monat ausgewirkt hat, wurde die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) verwendet, gemessen durch eine Änderung von 10 Buchstaben im ETDRS (Early Termination Diabetic Retinopathy Study) bei 4 Metern. Zur Beurteilung der Wirkung von Palifermin auf die Inzidenz der Kataraktentwicklung oder -progression im 6. und 12. Monat basierend auf einem Anstieg von ≥ 0,3 im LOCS III-Score (Lens Opacities Classification System) für hinteren subkapsulären Katarakt (P), kortikalen Katarakt (C ) und Kernopaleszenz (NO).
Monate 6
Inzidenz einer Abnahme der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer Änderung von 10 Buchstaben im ETDRS (Early Termination Diabetic Retinopathy Study) bei 4 Metern im 12. Monat.
Zeitfenster: Monat 12
Um zu untersuchen, ob sich die Behandlung auf die Sehschärfe vom Ausgangswert bis zum 12. Monat ausgewirkt hat, wurde die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) verwendet, gemessen durch eine Änderung von 10 Buchstaben im ETDRS (Studie zur frühzeitigen diabetischen Retinopathie) bei 4 Metern. Zur Beurteilung der Wirkung von Palifermin auf die Inzidenz der Kataraktentwicklung oder -progression im 6. und 12. Monat basierend auf einem Anstieg von ≥ 0,3 im LOCS III-Score (Lens Opacities Classification System) für hinteren subkapsulären Katarakt (P), kortikalen Katarakt (C ) und Kernopaleszenz (NO).
Monat 12
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien
Zeitfenster: am Tag 32
Inzidenz unerwünschter Ereignisse vom CTCAE-Grad 3 oder höher wurde gemeldet
am Tag 32
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der langfristigen Nachbeobachtungsphase (maximal 10 Jahre)
Das Gesamtüberleben (OS) basiert auf Todesfällen jeglicher Ursache und nicht nur auf der behandelten Erkrankung. Es umfasst daher Todesfälle aufgrund von Nebenwirkungen der Behandlung und Auswirkungen auf das Überleben nach einem Rückfall.
Während der langfristigen Nachbeobachtungsphase (maximal 10 Jahre)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Während der langfristigen Nachbeobachtungsphase (maximal 10 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist der Zeitraum während und nach der Behandlung, in dem sich die behandelte Krankheit nicht verschlimmert. In dieser Studie war das Ereignis für das progressionsfreie Überleben der Tod jeglicher Ursache oder das Fortschreiten der Krankheit. Die Zeit bis zu jedem Ereignis wurde als die Zeit definiert, die zwischen dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats und dem Datum des jeweiligen Ereignisses verging.
Während der langfristigen Nachbeobachtungsphase (maximal 10 Jahre)
Zeitlicher Tod oder Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Während der langfristigen Nachbeobachtungsphase (maximal 10 Jahre)
Für die Analyse der Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde die Zeit-bis-Ereignis-Analyse konkurrierender Risiken verwendet, da eine Person, die dazu bestimmt ist, eine Krankheitsprogression zu entwickeln, aus nicht verwandten Gründen sterben könnte, bevor die Krankheitsprogression eintritt. Es wurden Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen bereitgestellt, wobei der Tod aufgrund anderer Ursachen als der Progression als konkurrierendes Risiko angesehen wird: Ereignisrate in 3-Monats-Intervallen, mit 95 %-Konfidenzintervall, die Anzahl der gefährdeten Probanden zu Beginn des Zeitraums, und die Anzahl der interessanten Ereignisse.
Während der langfristigen Nachbeobachtungsphase (maximal 10 Jahre)
Inzidenz von sekundären primären Malignomen oder anderen Malignomen
Zeitfenster: Während der langfristigen Nachbeobachtungsphase (maximal 10 Jahre)
Alle Vergleiche für die Langzeitsicherheitsendpunkte basierten auf der kombinierten Palifermin-Gruppe im Vergleich zu Placebo (Placebo gegenüber Palifermin). Es wurde die Inzidenz neuer oder sekundärer maligner Erkrankungen nach Behandlungsgruppe angegeben (Inzidenz neuer oder sekundärer maligner Erkrankungen beim Nachuntersuchungsbesuch – ja, nein, keine Beurteilung – und Anzahl der Probanden mit neuen oder sekundären malignen Erkrankungen je Art der malignen Erkrankungen). Die Langzeitsicherheitsbewertungen wurden für die Untergruppen, die durch die für die Randomisierung verwendeten Faktoren definiert wurden, mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Während der langfristigen Nachbeobachtungsphase (maximal 10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Ermittler

  • Studienleiter: Kristina Timdahl, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB
  • Hauptermittler: Dietger Niederwieser, Professor, Universitätsklinikum Leipzig, Leipzig, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20050219

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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