- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00434720
GlideScope-spesifisen tyylin vertailu muovattavaan malliin GlideScope-intubaatiota varten
GlideScope-videolaryngoskooppi (Verathon) on intubointilaite, joka käyttää korkearesoluutioista kameraa, joka on upotettu muoviseen laryngoskoopin terään. LED tarjoaa valaistuksen. GlideScope tarjoaa usein hyvän laryngoskooppisen näkymän, mutta endotrakeaaliputken (ETT) kulkeminen äänihuulten läpi on joskus vaikeaa. GlideScopen terän 60 asteen etukaarevuuden vuoksi ETT:issä on oltava mandriimat, jotta ETT:n distaalinen kärki voidaan sijoittaa etupuolelle. Useat kirjoittajat ovat suositelleet ETT:n eri kulmia sen sijoittamiseksi optimaalisesti henkitorveen. Aiempi tutkimus osoitti, että 90 asteen jyrkkä mutka oli sekä nopeampi että subjektiivisesti helpompi heterogeenisessä intubaattoriryhmässä. Kun valmistaja esitteli jäykän GlideScope Specific Styletin, herää kysymys, mikä olisi paras mandriinin kokoonpano ETT:lle. Siksi ehdotetaan tätä prospektiivista, satunnaistettua, kertasokkoutettua tutkimusta.
Nollahypoteesi on, että GlideScope-spesifisen tyylin ja tavallisen muokattavan tyylin välillä ei ole eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Endotrakeaaliputken optimaalisen kaarevuuskulman määrittäminen käytettäessä GlideScope-skaalaa intuboimiseksi tehokkaimmalla tavalla.
Menetelmät:
Ryhmät: A) 90º kaarevuus, muokattava mandiini B) matala kaarevuus, jäykkä GlideScope Specific Stylet
Hypoteesi:
Nollahypoteesi on, että ensisijaisessa tuloksessa (intubaatioon kuluva aika) ei ole eroa. eli oletamme, että intubaatioaika ei liity endotrakeaaliputken muotoon. Kontrolliryhmä määrätään mielivaltaisesti 90º-ryhmään, joka oli suositeltu vaihtoehto edellisessä kokeessa.
Ensisijainen päätepiste:
1) Aika intubaatioon (sekuntia).
Yksi tutkimuksen tutkijoista hankkii kirjallisen suostumuksen, ja jokaiselle osallistujalle annetaan kopio. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan myös GlideScopen käyttäjältä. Suostumuksen jälkeen satunnaistaminen tapahtuu valitsemalla seuraava peräkkäinen kirjekuori.
Tämän tutkimuksen suorittamiseen osallistuu kolme erilaista anestesian tarjoajaa seuraavasti:
- "operaattori" - intuboinnin suorittava henkilö
- "ajastin" - henkilö, joka ajoittaa tuloksen (yksi tutkijoista)
- "muotoilija" - henkilö, joka varmistaa, että putken kulma ja mandriinit vastaavat ryhmää, johon potilas on kohdistettu
Koska intuboivan henkilön on oltava sokea putken käyttöhetkeen asti, avaamaton kirjekuori viedään kolmannelle anestesian antajalle, joka valmistelee ETT:n mandriinilla alueelle, joka ei näy suorittajalle. intubaatioon tai intuboinnin ajoittavalle henkilölle. Intubaation suorittava henkilö määrittelee, minkä kokoista putkea hän haluaa käyttää. Tämä on useimmiten 7,5 mm sisähalkaisija (ID) naaralla ja 8,0 ID miehillä, mutta käyttäjä voi vapaasti käyttää sopivaksi katsomansa kokoa. Putken koon valinta tapahtuu ennen sokeuden poistamista, joten ryhmäjako ei voi vaikuttaa putken koon päätökseen.
"Group A" ETT:t muotoillaan tavallisella muokattavalla mandriinilla (Rusch 14 Fr), joka on voideltu kertakäyttöisellä vesiliukoisella voiteluaineella. "B-ryhmän" ETT:t varustetaan GlideScope Specific Stylet -tyylillä, jossa on identtinen voiteluaine. Valmistettu putki piilotetaan sitten tavallisen vihreän TAI-pyyhkeen alle ja tuodaan leikkaussaliin (OR). Tämä putki sijoitetaan lähelle potilaan päätä, jotta se on helposti saatavilla.
Tiedonkeruu
TAI-tilassa GlideScope kytketään päälle vähintään 60 sekuntia ennen käyttöä huurtumisen estämiseksi. Potilasta hoidetaan tavanomaisella tavalla seurannan ja yleisanestesian induktion suhteen. Lihasrelaksaatiota käytetään, ja käytettävä aine on käyttäjän harkinnan mukaan. Anestesian induktion jälkeen pussi-naamioventilaatiota käytetään tavalliseen tapaan, kunnes käyttäjä päättää jatkaa laryngoskoopiaa GlideScopella. Käyttäjä pysyy sokeana ryhmän jakamisesta, kunnes laryngoskooppinen kuva on saatu GlideScopella, jolloin hänelle luovutetaan endotrakeaalinen putki.
Ajastin (joka ei näe putkea vihreän pyyhkeen alla) tarkkailee käyttäjää, kunnes GlideScope on potilaan suussa, käynnistää ajastimen ja kääntää sitten 180º anestesiamonitoria kohti. Ajastin ei näe ETT:tä, mandiinia tai kaarevuutta, koska se on kasvot näyttöä vasten.
Ajoitus jatkuu, kunnes anestesiamonitorissa nähdään vähintään 30 mmHg:n lopun CO2, jolloin tiedonkeruulomake täytetään ja tutkimuspöytäkirja valmistuu. (Intubaatioon kuluva aika tallennetaan lähimpään sekunnin kymmenesosaan.) Jos käyttäjä ei onnistu intuboimaan 3 yrityksen tai 150 sekunnin kuluessa, intubaatio merkitään epäonnistuneeksi ja viime kädessä onnistunut keino hengitysteiden turvaamiseksi kirjataan.
Jos happidesaturaatio (pulssioksimetrialla mitattuna) alle 95 % tapahtuu, potilasta ventiloidaan tavalliseen tapaan hapetuksen varmistamiseksi, ja intuboinnin uudelleenyritys GlideScopella voi jatkua, mutta ajoitus jatkuu ja samat rajat. onnistuneeseen intubaatioon (3 yrityksen sisällä tai yhteensä 150 sekunnin kuluessa). Yritysten välillä käyttäjä voi muotoilla putken uudelleen, jos käytetään muovattavaa mandriiniä ja joko alkuperäinen kaarevuus on kadonnut tai käyttäjä katsoo, että toinen kaarevuus olisi parempi.
Lopetuskriteerit
Jos happisaturaatio laskee alle 90 % jossain vaiheessa, protokolla pysähtyy välittömästi ja hoito etenee normaaliin tapaan hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan, mikä voi sisältää välittömän intuboinnin GlideScopella tai muulla intubaatiolaitteella tai ventilaatiolla. käyttämällä naamaria tai kurkunpään maskia hengitysteitä. Jos hoitava anestesialääkäri milloin tahansa uskoo, että tutkimusprotokollasta aiheutuu potilaalle riskejä, protokolla keskeytetään ja normaali anestesiahoito jatkuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1Z7
- London Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen aikuinen potilas, jolle on määrä leikkaukseen.
- Hoitavan anestesiologin mielestä ETT on aiheellinen toimenpidettä varten.
- käyttäjä, joka on suorittanut ≥ 10 GlideScope-intubaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- GlideScope vasta-aiheinen hoitavan anestesialääkärin mielestä.
- tunnetut kohdunkaulan selkärangan poikkeavuudet.
- tunnetut tai todennäköisesti vaikeat hengitystiet.
- nopea sekvenssiinduktio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: Ajastettu intubaatio
|
Ajastettu intubaatio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Operaattorin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jätä intubaatio
|
Jätä intubaatio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy P Turkstra, M. Eng, MD, University of Western Ontario, London Health Sciences Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-06-490
- 12754
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .