- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00434720
A GlideScope specifikus stílus összehasonlítása a GlideScope intubáláshoz szükséges alakítható formával
A GlideScope video laryngoscope (Verathon) egy intubáló eszköz, amely nagy felbontású kamerát használ, amely egy műanyag laringoszkóp pengébe van beágyazva. A megvilágítást LED biztosítja. A GlideScope gyakran jó gégeszkopikus képet biztosít, de az endotracheális tubus (ETT) átvezetése a hangszálakon néha nehézkes. A GlideScope pengéjének 60 fokos elülső görbülete miatt az ETT-kbe be kell illeszteni a mandlit, hogy az ETT disztális hegyét előre lehessen helyezni. Különböző szerzők az ETT különböző szögeit javasolták, hogy optimálisan helyezzék el a légcsőbe. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a 90 fokos éles hajlítás gyorsabb és szubjektíven könnyebb volt az intubátorok heterogén csoportjában. Mivel a gyártó bevezette a merev GlideScope Specific Stylet-et, felmerül a kérdés, hogy melyik a legjobb konfiguráció az ETT-hez. Ezért javasolt ez a prospektív, randomizált, egyszeresen vak vizsgálat.
A nullhipotézis az, hogy nem lesz különbség a GlideScope Specific Stylet és a szabványos alakítható stílus között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja:
Az endotracheális tubus optimális görbületi szögének meghatározása GlideScope-pal történő használat esetén a leghatékonyabb intubálás érdekében.
Mód:
Csoportok: A) 90°-os görbület, temperönthető stílus B) sekély görbület, merev GlideScope specifikus stílus
Hipotézis:
A nullhipotézis az, hogy nincs különbség az elsődleges kimenetelben (az intubációig eltelt idő). azaz azt feltételezzük, hogy az intubálás ideje nem függ össze az endotracheális tubus alakjával. A kontrollcsoport tetszőlegesen ahhoz a 90º-os csoporthoz lesz hozzárendelve, amely egy korábbi kísérletben az előnyben részesített opció volt.
Elsődleges végpont:
1) Az intubálásig eltelt idő (másodperc).
Az írásos beleegyezést a vizsgálat egyik vizsgálója szerez be, és egy másolatot minden résztvevő megkap. A GlideScope üzemeltetőjétől is be kell szerezni a tájékozott írásos beleegyezést. A beleegyezés után a véletlenszerűsítés a következő egymást követő boríték kiválasztásával történik.
Három különböző érzéstelenítő szolgáltató vesz részt a vizsgálatban, az alábbiak szerint:
- "operátor" - az intubációt végző személy
- "időzítő" – az eredményt időzítő személy (az egyik társnyomozó)
- "alakító" - személy, aki biztosítja, hogy a tubus szöge és mandzsettája megegyezzen azzal a csoporttal, amelybe a beteget beosztották
Mivel az intubáló személynek vaknak kell lennie a szonda használatának időpontjáig, a felbontatlan borítékot egy harmadik altatóhoz viszik, aki az ETT-t a szondával olyan helyen készíti elő, amely nem látható a végző személy számára. az intubációra vagy az intubációt időzítő személyre. Az intubációt végző személy határozza meg, hogy milyen méretű csövet kíván használni. Ez leggyakrabban 7,5 mm belső átmérő (ID) a nőknél és 8,0 ID a férfiaknál, de a kezelő szabadon használhat bármilyen méretet, amelyet megfelelőnek tart. A cső méretének kiválasztására a vakfeloldás előtt kerül sor, így a csoportos kiosztás nem befolyásolhatja a csőméret döntését.
Az "A" csoportú ETT-ket egy szabványos temperöntvény (Rusch 14 Fr) segítségével alakítják ki, amelyet egyszer használatos, vízben oldódó kenőanyaggal kentek. A "B csoport" ETT-ket a GlideScope Specific Stylet-tel szerelik fel, azonos kenőanyaggal. Az előkészített csövet ezután egy szabványos zöld VAGY törölköző alá rejtik, és a műtőbe (OR) viszik. Ezt a csövet a páciens fejéhez közel kell elhelyezni, hogy könnyen hozzáférhető legyen.
Adatgyűjtés
A OR-ban a GlideScope legalább 60 másodperccel a használat előtt be van kapcsolva a párásodás elkerülése érdekében. A pácienst a szokásos módon kell ellátni az általános érzéstelenítés monitorozása és beindítása tekintetében. Izomlazítást kell alkalmazni, és az alkalmazott szert a kezelő dönti el. Az érzéstelenítés beindítása után a szokásos módon táska-maszkos lélegeztetést alkalmazunk mindaddig, amíg a kezelő úgy dönt, hogy a GlideScope-pal végzett gégetükrözést folytatja. A kezelő mindaddig vak marad a csoport kiosztására, amíg a GlideScope segítségével meg nem szerzi a gégeszkopikus képet, és ekkor átadják neki az endotracheális csövet.
Az időzítő (aki nem látja a csövet a zöld törülköző alatt) addig figyeli a kezelőt, amíg a GlideScope a páciens szájába nem kerül, elindítja az időzítőt, majd 180°-kal elfordítja az érzéstelenítő monitor felé. Az időzítő nem fogja látni az ETT-t, a stílust vagy a görbületet, mert a képernyő felé néz.
Az időzítés mindaddig folytatódik, amíg az érzéstelenítő monitoron legalább 30 Hgmm-es légzés végi CO2-t nem látnak, ekkor töltik ki az adatgyűjtési űrlapot, és befejezik a vizsgálati protokollt. (Az intubálásig eltelt időt a rendszer a legközelebbi tizedmásodperc pontossággal rögzíti.) Ha a kezelőnek nem sikerül 3 kísérleten vagy 150 másodpercen belül intubálnia, az intubálást sikertelennek tekinti, és rögzíti a légút biztosításának végső soron sikeres módját.
Ha az oxigén deszaturáció (a pulzoximetriával mérve) 95% alatt van, akkor a pácienst a szokásos módon lélegeztetni kell az oxigénellátás biztosítása érdekében, és a GlideScope segítségével újra megkísérelhető az intubáció, de az időzítés folytatódik, és ugyanazok a határértékek. sikeres intubációra (3 kísérleten belül vagy összesen 150 másodpercen belül) érvényes. A kísérletek között a kezelő újraformázhatja a csövet, ha tempermálható mandlit használ, és vagy elveszett az eredeti görbület, vagy a kezelő úgy érzi, hogy egy másik görbületet részesít előnyben.
Megszüntetési kritériumok
Ha az oxigénszaturáció bármely ponton 90% alá esik, a protokoll azonnal leáll, és a kezelés a szokásos módon, a kezelő aneszteziológus döntése alapján történik, amely magában foglalhatja a GlideScope vagy más intubációs eszköz használatával történő azonnali intubálást vagy lélegeztetést. maszk vagy gégemaszk használata légúti. Ha a kezelő aneszteziológus bármikor úgy véli, hogy a vizsgálati protokoll bármilyen kockázatot jelent a beteg számára, a protokollt megszüntetik, és folytatódik a normál érzéstelenítés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1Z7
- London Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely felnőtt beteg, akit tervezett műtétre terveztek.
- A beavatkozásra a kezelő aneszteziológus véleménye szerint ETT javallott.
- kezelő, aki ≥ 10 GlideScope intubációt végzett.
Kizárási kritériumok:
- A GlideScope a kezelő aneszteziológus véleménye szerint ellenjavallt.
- ismert nyaki gerinc rendellenességek.
- ismert vagy valószínűleg nehéz légutak.
- gyors szekvencia indukció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intubáció időtartama
Időkeret: Időzített intubáció
|
Időzített intubáció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Üzemeltetői elégedettség
Időkeret: Intubáció után
|
Intubáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy P Turkstra, M. Eng, MD, University of Western Ontario, London Health Sciences Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-06-490
- 12754
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .