- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00434720
Sammenligning af GlideScope specifik stilet til formbar stilet til GlideScope intubation
GlideScope-videolaryngoskopet (Verathon) er en intuberende enhed, der bruger et højopløsningskamera, der er indlejret i et laryngoskopblad af plastik. En LED giver belysning. GlideScope giver ofte et godt laryngoskopisk udsyn, men det er nogle gange vanskeligt at føre endotracheal tuben (ETT) gennem stemmebåndene. På grund af den 60 graders anteriore krumning af GlideScopes blad, skal ETT'er have stiletter indsat, så den distale ETT spids kan placeres anteriort. Forskellige forfattere har anbefalet forskellige vinkler af ETT for optimalt at placere den i luftrøret. Tidligere undersøgelse viste, at 90 graders skarp bøjning var både hurtigere og subjektivt nemmere i en heterogen gruppe af intubatorer. Med introduktionen af en stiv GlideScope Specific Stylet af producenten opstår spørgsmålet om den bedste konfiguration af stilet til ETT. Derfor foreslås dette prospektive, randomiserede, enkeltblindede forsøg.
Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel mellem GlideScope Specific Stylet og standard formbare stilet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
At bestemme den optimale krumningsvinkel for en endotracheal tube, når den bruges sammen med et GlideScope for at intubere på den mest effektive måde.
Metoder:
Grupper: A) 90º krumning, formbar stilet B) lav krumning, stiv GlideScope Specific Stylet
Hypotese:
Nulhypotesen er, at der ikke er forskel på det primære resultat (tid til intubation). dvs. vi antager, at tiden til intubering ikke er relateret til formen af endotrachealrøret. Kontrolgruppen vil blive tildelt vilkårligt til 90º-gruppen, som var den foretrukne mulighed i et tidligere forsøg.
Primært slutpunkt:
1) Tid til intubation (sekunder).
Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet af en af undersøgelsens efterforskere, og en kopi vil blive givet til hver deltager. Der vil også blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra operatøren af GlideScope. Efter samtykke vil randomisering ske ved at vælge den næste på hinanden følgende kuvert.
Der er tre forskellige anæstesiudbydere involveret i udførelsen af denne undersøgelse, som følger:
- "operatør" - person, der udfører intubationen
- "timer" - person, der timing af resultatet (en af medforskerne)
- "shaper" - person, der sikrer, at rørets vinkel og stilet passer til den gruppe, som patienten blev tildelt
Fordi den person, der intuberer, skal være blind indtil det tidspunkt, hvor sonden skal bruges, vil den uåbnede kuvert blive taget til en tredje anæstesiudbyder, som vil forberede ETT med stilet i et område, der ikke er synligt for den person, der udfører. intubationen eller til den person, der timer intubationen. Den person, der udfører intubationen, vil specificere, hvilken størrelse rør, de ønsker at bruge. Dette vil oftest være 7,5 mm indvendig diameter (ID) for en hun og 8,0 ID for mænd, men operatøren kan frit bruge den størrelse, de føler er passende. Valg af rørstørrelse vil finde sted før afblænding, så gruppetildelingen kan ikke påvirke beslutningen om rørstørrelse.
"Gruppe A" ETT'er vil blive formet ved hjælp af en standard formbar stilet (Rusch 14 Fr), der er blevet smurt med engangsvandopløseligt smøremiddel. "Group B" ETT'er vil blive instrumenteret med GlideScope Specific Stylet, med identisk smøremiddel. Det forberedte rør vil derefter blive skjult under et almindeligt grønt ELLER-håndklæde og bragt til operationsstuen (OR). Dette rør vil blive placeret tæt på patientens hoved, så det er let tilgængeligt.
Dataindsamling
I operationsstuen vil GlideScope være tændt mindst 60 sekunder før brug for at forhindre dug. Patienten vil blive plejet på sædvanlig vis med hensyn til monitorering og induktion af generel anæstesi. Muskelafspænding vil blive brugt, og det anvendte middel er efter operatørens skøn. Efter induktion af anæstesi vil posemaske-ventilation blive brugt på sædvanlig måde, indtil operatøren beslutter sig for at gå videre til laryngoskopi med GlideScope. Operatøren vil forblive blindet for gruppetildelingen, indtil efter det laryngoskopiske syn er opnået med GlideScope, hvorefter han vil få udleveret endotracheal tuben.
Timeren (som ikke kan se røret under det grønne håndklæde) vil holde øje med operatøren, indtil GlideScope er i patientens mund, starte timeren og derefter dreje 180º for at se mod anæstesimonitoren. Timeren vil ikke være i stand til at se ETT, stilet eller krumning, fordi han vender mod skærmen.
Timingen fortsætter, indtil der ses sluttidal CO2 på mindst 30 mmHg på anæstesimonitoren, hvorefter dataindsamlingsformularen vil blive udfyldt, og undersøgelsesprotokollen vil være færdig. (Tid til intubation vil blive registreret til nærmeste tiendedel af et sekund.) Hvis operatøren undlader at intubere inden for 3 forsøg eller 150 sekunder, vil intubationen blive noteret som en fejl, og den endelige succesfulde måde at sikre luftvejen på vil blive registreret.
Hvis iltdesaturation (som registreret ved pulsoximetri) under 95 % forekommer, vil patienten blive ventileret på den sædvanlige måde for at sikre iltning, og genforsøg på intubation ved hjælp af GlideScope kan fortsætte, men timingen vil fortsætte, og de samme grænser til vellykket intubation (inden for 3 forsøg eller i alt 150s) vil gælde. Mellem forsøgene kan røret omformes af operatøren, hvis der anvendes en formbar stilet, og enten den oprindelige krumning er gået tabt, eller operatøren føler, at en anden krumning ville være at foretrække.
Afbrydelseskriterier
Hvis iltmætningen falder til under 90 % på et hvilket som helst tidspunkt, vil protokollen stoppe øjeblikkeligt, og behandlingen vil fortsætte på normal vis efter den behandlende anæstesiologs skøn, hvilket kan involvere øjeblikkelig intubation ved hjælp af GlideScope eller anden intubationsanordning eller ventilation ved hjælp af en maske eller larynxmaske luftveje. Hvis den behandlende anæstesilæge på noget tidspunkt mener, at der er nogen risiko for patienten på grund af undersøgelsesprotokollen, vil protokollen blive afsluttet, og normal anæstesibehandling vil fortsætte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1Z7
- London Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver voksen patient, der er planlagt til elektiv kirurgi.
- ETT er indiceret til proceduren efter den behandlende anæstesiologs vurdering.
- operatør, der har udført ≥ 10 GlideScope intubationer.
Ekskluderingskriterier:
- GlideScope kontraindiceret efter den behandlende anæstesiologs mening.
- kendte cervikal rygsøjle abnormiteter.
- kendte eller sandsynlige vanskelige luftveje.
- hurtig sekvensinduktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighed af intubation
Tidsramme: Tidsbestemt intubation
|
Tidsbestemt intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Operatørtilfredshed
Tidsramme: Efter intubation
|
Efter intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy P Turkstra, M. Eng, MD, University of Western Ontario, London Health Sciences Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R-06-490
- 12754
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation, Endotracheal
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetEndotracheal intubation | Individualiseret dybde af endotracheal intubationKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Seoul National University HospitalUkendtEndotracheal intubationKorea, Republikken
-
Cairo UniversityAfsluttetEndotracheal intubation
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AfsluttetIntubation, EndotrachealForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtEndotracheal intubationFrankrig
Kliniske forsøg med GlideScope specifik stilet
-
Duke UniversityTrukket tilbageHjertefejl | StillesiddendeForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteUkendtEffekter af immunterapi | Akut myelogen leukæmi | Myeloid leukæmi i remissionBelgien
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutteringBrystkræft | Kolorektal cancerCanada
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMelanomFrankrig, Italien, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Østrig, Australien
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
Uskudar State HospitalAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMelanomNorge, Argentina, Grækenland
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLeukæmi, Myelocytisk, AkutTyskland, Frankrig, Forenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLeukæmi, Myelocytisk, AkutForenede Stater, Frankrig