- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00434720
Comparación del estilete específico de GlideScope con el estilete maleable para la intubación GlideScope
El videolaringoscopio GlideScope (Verathon) es un dispositivo de intubación que utiliza una cámara de alta resolución incrustada en una hoja de laringoscopio de plástico. Un LED proporciona iluminación. El GlideScope a menudo proporciona una buena vista laringoscópica, pero a veces es difícil pasar el tubo endotraqueal (TET) a través de las cuerdas vocales. Debido a la curvatura anterior de 60 grados de la hoja del GlideScope, los TET deben tener insertados estiletes para que la punta distal del TET se pueda colocar en la parte anterior. Varios autores han recomendado diferentes ángulos del TET para colocarlo de manera óptima en la tráquea. Un estudio anterior demostró que la curva cerrada de 90 grados era más rápida y subjetivamente más fácil en un grupo heterogéneo de intubadores. Con la introducción de un estilete específico GlideScope rígido por parte del fabricante, surge la pregunta de cuál es la mejor configuración de estilete para el TET. Por lo tanto, se propone este ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego.
La hipótesis nula es que no habrá diferencia entre el estilete específico de GlideScope y el estilete maleable estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Determinar el ángulo óptimo de curvatura de un tubo endotraqueal cuando se usa con un GlideScope para intubar de la manera más eficiente.
Métodos:
Grupos: A) curvatura de 90º, estilete maleable B) curvatura poco profunda, rígido Estilete específico de GlideScope
Hipótesis:
La hipótesis nula es que no hay diferencia en el resultado primario (tiempo hasta la intubación). es decir, planteamos la hipótesis de que el tiempo de intubación no está relacionado con la forma del tubo endotraqueal. El grupo de control se asignará arbitrariamente al grupo de 90º que fue la opción preferida en un ensayo anterior.
Variable principal:
1) Tiempo hasta la intubación (segundos).
Uno de los investigadores del estudio obtendrá el consentimiento informado por escrito y se entregará una copia a cada participante. También se obtendrá el consentimiento informado por escrito del operador del GlideScope. Después del consentimiento, se producirá la aleatorización seleccionando el siguiente sobre consecutivo.
Hay tres proveedores distintos de anestesia involucrados en la realización de este estudio, de la siguiente manera:
- "operador" - persona que realiza la intubación
- "temporizador": persona que cronometra el resultado (uno de los coinvestigadores)
- "moldeador": persona que se asegura de que el ángulo y el estilete del tubo coincidan con el grupo al que se asignó al paciente
Debido a que la persona que intuba debe estar ciega hasta el momento en que se va a utilizar el tubo, el sobre sin abrir se llevará a un tercer anestesista, quien preparará el TET con estilete en un área que no sea visible para la persona que realiza la intubación. la intubación o a la persona que cronometra la intubación. La persona que realiza la intubación especificará qué tamaño de tubo desea utilizar. Por lo general, será de 7,5 mm de diámetro interno (DI) para una hembra y de 8,0 mm para los machos, pero el operador es libre de usar el tamaño que considere apropiado. La selección del tamaño del tubo se llevará a cabo antes del desenmascaramiento, por lo que la asignación del grupo no puede afectar la decisión del tamaño del tubo.
Los ETT del "Grupo A" se moldearán con la ayuda de un estilete maleable estándar (Rusch 14 Fr) que ha sido lubricado con lubricante soluble en agua de un solo uso. Los ETT del "Grupo B" se equiparán con el estilete específico GlideScope, con un lubricante idéntico. El tubo preparado se ocultará debajo de una toalla de quirófano verde estándar y se llevará a la sala de operaciones (OR). Este tubo se colocará cerca de la cabeza del paciente para que sea fácilmente accesible.
Recopilación de datos
En el quirófano, el GlideScope se encenderá al menos 60 s antes de su uso para evitar que se empañe. El paciente será atendido de la forma habitual con respecto a la monitorización e inducción de la anestesia general. Se utilizará relajación muscular, y el agente utilizado queda a discreción del operador. Después de la inducción de la anestesia, se utilizará la ventilación con bolsa-mascarilla de la manera habitual hasta que el operador decida proceder a la laringoscopia con el GlideScope. El operador permanecerá cegado a la asignación del grupo hasta que se haya obtenido la vista laringoscópica con el GlideScope, donde se le entregará el tubo endotraqueal.
El cronometrador (que no puede ver el tubo debajo de la toalla verde) observará al operador hasta que el GlideScope esté en la boca del paciente, iniciará el cronómetro y luego girará 180º para quedar frente al monitor anestésico. El cronómetro no podrá ver el TET, el estilete ni la curvatura porque estará frente a la pantalla.
El tiempo continuará hasta que se vea CO2 al final de la espiración de al menos 30 mmHg en el monitor de anestesia, momento en el que se completará el formulario de recopilación de datos y se finalizará el protocolo del estudio. (El tiempo de intubación se registrará al décimo de segundo más cercano). Si el operador no logra intubar dentro de los 3 intentos o 150 segundos, la intubación se anotará como un fracaso y se registrará el medio exitoso en última instancia para asegurar la vía aérea.
Si se produce una desaturación de oxígeno (según lo registrado por la oximetría de pulso) por debajo del 95 %, entonces se ventilará al paciente de la forma habitual para garantizar la oxigenación y se puede volver a intentar la intubación con el GlideScope, pero el tiempo continuará y los mismos límites. a la intubación exitosa (dentro de 3 intentos o un total de 150 s). Entre intentos, el operador puede remodelar el tubo si se usa un estilete maleable y se ha perdido la curvatura original o si el operador siente que preferiría otra curvatura.
Criterios de descontinuación
Si la saturación de oxígeno cae por debajo del 90 % en algún momento, el protocolo se detendrá de inmediato y el manejo procederá de manera normal a discreción del anestesiólogo a cargo, lo que podría implicar la intubación inmediata con el GlideScope u otro dispositivo de intubación, o ventilación. utilizando una mascarilla o mascarilla laríngea para la vía aérea. Si, en cualquier momento, el anestesiólogo tratante cree que existe algún riesgo para el paciente debido al protocolo del estudio, se dará por terminado el protocolo y se continuará con la atención anestésica normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 1Z7
- London Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto programado para cirugía electiva.
- El TET está indicado para el procedimiento según la opinión del anestesiólogo tratante.
- operador que ha realizado ≥ 10 intubaciones GlideScope.
Criterio de exclusión:
- GlideScope contraindicado en opinión del anestesiólogo tratante.
- anomalías conocidas de la columna cervical.
- vía aérea difícil conocida o probable.
- inducción de secuencia rápida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la intubación
Periodo de tiempo: Intubación cronometrada
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Intubación cronometrada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Satisfacción del Operador
Periodo de tiempo: Post intubación
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Post intubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy P Turkstra, M. Eng, MD, University of Western Ontario, London Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R-06-490
- 12754
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