Tutkimus peräkkäisestä hoidosta Daivobetilla (Betamethasone Dipropionate Plus Calcipotriol) ja Daivonexilla (Calcipotriol) psoriaasipotilailla.
tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin tutkimus kliinisen vasteen arvioimiseksi peräkkäiseen Daivobet- ja Daivonex-hoitoon potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan peräkkäisen Diavobet-hoidon (beetametasonipropionaatti 0,5 mg/g plus kalsipotriolihydraatti 50 mikrogrammaa/g) tehoa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen Daivonexilla (kalsipotriolihydraatti 50 mikrogrammaa/g) kahdesti päivässä 4 viikon ajan. viikkoa lievää tai kohtalaista psoriaasia sairastavien potilaiden merkkien ja oireiden hallintaan.
Vain potilaat, joiden vaste Daivobetille on >50 %, etenevät Daivonex-ylläpitovaiheeseen.
Tutkimushoidon arvioitu aika on <3 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belem, Brasilia, 66087-670
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
-
Botucatu, Brasilia, 18618-000
-
Brasilia, Brasilia, 70840-901
-
Campinas, Brasilia, 13060-803
-
Curitiba, Brasilia, 8000001003
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20020-020
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22470-220
-
Salvador, Brasilia, 41110-170
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat >=18-vuotiaat;
- vulgariksen kliininen diagnoosi;
- PASI-pisteet 1-12 >=1 kehon alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- erytrodermisen pustulaarisen psoriaasin kliininen esitys, joka ilmenee levyinä ja paikallisina vaurioina kasvoissa ja/tai päänahassa;
- virus-, sieni- tai bakteeri-ihoinfektiot;
- minkä tahansa paikallisen psoriaasin hoidon käyttö edellisten 15 päivän aikana;
- minkä tahansa systeemisen hoidon ja valohoidon käyttäminen psoriaasin hoitoon edellisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
50 mikrogrammaa/g 2 kertaa 4 viikon ajan (viikot 5-8) potilaille, joiden vaste Daivobetille on >50 % viikoilla 0-4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PASI-alennus
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Viikot 4 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AES.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML19876
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .