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Uno studio sul trattamento sequenziale con Daivobet (betametasone dipropionato più calcipotriolo) e Daivonex (calcipotriolo) in pazienti con psoriasi.

1 dicembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare la risposta clinica al trattamento sequenziale con Daivobet e Daivonex in pazienti con psoriasi da lieve a moderata

Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento sequenziale con Diavobet (betametasone propionato 0,5 mg/g più calcipotriolo idrato 50 microgrammi/g) una volta al giorno per 4 settimane seguito da Daivonex (calcipotriolo idrato 50 microgrammi/g) due volte al giorno per 4 settimane settimane, nel controllo di segni e sintomi in pazienti con psoriasi da lieve a moderata. Solo i pazienti che mostrano una risposta >50% a Daivobet passeranno alla fase di mantenimento di Daivonex. Il tempo previsto per il trattamento in studio è <3 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belem, Brasile, 66087-670
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
      • Botucatu, Brasile, 18618-000
      • Brasilia, Brasile, 70840-901
      • Campinas, Brasile, 13060-803
      • Curitiba, Brasile, 8000001003
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20020-020
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22470-220
      • Salvador, Brasile, 41110-170
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti >=18 anni di età;
  • diagnosi clinica della psoriasi volgare;
  • Punteggio PASI 1-12 in >=1 area corporea.

Criteri di esclusione:

  • presentazione clinica della psoriasi pustolosa eritrodermica, espressa in placche e lesioni localizzate su viso e/o cuoio capelluto;
  • infezioni della pelle virali, fungine o batteriche;
  • uso di qualsiasi trattamento topico per la psoriasi nei 15 giorni precedenti;
  • uso di qualsiasi terapia sistemica e fototerapia per la psoriasi nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: calcipotriolo idrato [Daivonex]
50 microgrammi/g bid per 4 settimane (settimane 5-8) in pazienti che hanno mostrato una risposta >50% a Daivobet dalle settimane 0-4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione PASI
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
Settimane 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML19876

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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