Um estudo do tratamento sequencial com Daivobet (dipropionato de betametasona mais calcipotriol) e Daivonex (calcipotriol) em pacientes com psoríase.
1 de dezembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto para avaliar a resposta clínica ao tratamento sequencial com Daivobet e Daivonex em pacientes com psoríase leve a moderada
Este estudo de braço único avaliará a eficácia e a segurança do tratamento sequencial com Diavobet (propionato de betametasona 0,5 mg/g mais calcipotriol hidratado 50 microgramas/g) uma vez ao dia durante 4 semanas seguido de Daivonex (calcipotriol hidratado 50 microgramas/g) duas vezes ao dia por 4 semanas, no controle dos sinais e sintomas em pacientes com psoríase leve a moderada.
Apenas os doentes que apresentem uma resposta >50% ao Daivobet irão progredir para a fase de manutenção do Daivonex.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é <3 meses e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belem, Brasil, 66087-670
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
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Botucatu, Brasil, 18618-000
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Brasilia, Brasil, 70840-901
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Campinas, Brasil, 13060-803
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Curitiba, Brasil, 8000001003
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Rio de Janeiro, Brasil, 20020-020
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Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
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Salvador, Brasil, 41110-170
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos >=18 anos de idade;
- diagnóstico clínico de psoríase vulgar;
- Pontuação PASI 1-12 em >=1 área corporal.
Critério de exclusão:
- apresentação clínica de psoríase pustulosa eritrodérmica, expressa em placas e lesões localizadas na face e/ou couro cabeludo;
- infecções de pele virais, fúngicas ou bacterianas;
- uso de qualquer tratamento tópico para psoríase nos últimos 15 dias;
- uso de qualquer terapia sistêmica e fototerapia para psoríase nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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50 microgramas/g bid durante 4 semanas (semanas 5-8) em doentes que apresentaram uma resposta >50% ao Daivobet nas semanas 0-4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do PASI
Prazo: Semanas 4 e 8
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Semanas 4 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EAs.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML19876
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