Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sekwencyjnego leczenia Daivobet (dipropionian betametazonu plus kalcypotriol) i Daivonex (kalcypotriol) u pacjentów z łuszczycą.

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu ocenę odpowiedzi klinicznej na sekwencyjne leczenie preparatami Daivobet i Daivonex u pacjentów z łuszczycą łagodną do umiarkowanej

To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo sekwencyjnego leczenia produktem Diavobet (propionian betametazonu 0,5 mg/g plus kalcypotriol uwodniony 50 mikrogramów/g) raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie Daivonex (kalcypotriol uwodniony 50 mikrogramów/g) dwa razy na dobę przez 4 tygodnie. tygodni, w kontroli objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą. Tylko pacjenci wykazujący >50% odpowiedzi na Daivobet przejdą do fazy leczenia podtrzymującego Daivonex. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to <3 miesiące, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belem, Brazylia, 66087-670
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
      • Botucatu, Brazylia, 18618-000
      • Brasilia, Brazylia, 70840-901
      • Campinas, Brazylia, 13060-803
      • Curitiba, Brazylia, 8000001003
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20020-020
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22470-220
      • Salvador, Brazylia, 41110-170
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >=18 lat;
  • diagnostyka kliniczna łuszczycy zwykłej;
  • Wynik PASI 1-12 w >=1 obszarze ciała.

Kryteria wyłączenia:

  • obraz kliniczny erytrodermii łuszczycy krostkowej, wyrażony w płytkach i zlokalizowanych zmianach na twarzy i/lub skórze głowy;
  • wirusowe, grzybicze lub bakteryjne infekcje skóry;
  • stosowanie jakiegokolwiek miejscowego leczenia łuszczycy w ciągu ostatnich 15 dni;
  • stosowanie jakiejkolwiek terapii ogólnoustrojowej i fototerapii łuszczycy w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: hydrat kalcypotriolu [Daivonex]
50 mikrogramów/g dwa razy na dobę przez 4 tygodnie (tygodnie 5-8) u pacjentów, którzy wykazali >50% odpowiedź na Daivobet od tygodni 0-4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja PASI
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Tydzień 4 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML19876

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hydrat kalcypotriolu [Daivonex]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj