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Eine Studie zur sequentiellen Behandlung mit Daivobet (Betamethasondipropionat plus Calcipotriol) und Daivonex (Calcipotriol) bei Patienten mit Psoriasis.

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung des klinischen Ansprechens auf eine sequenzielle Behandlung mit Daivobet und Daivonex bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis

Diese einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Behandlung mit Diavobet (Betamethasonpropionat 0,5 mg/g plus Calcipotriolhydrat 50 Mikrogramm/g) einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von Daivonex (Calcipotriolhydrat 50 Mikrogramm/g) zweimal täglich für 4 Wochen, bewerten Wochen, bei der Kontrolle der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis. Nur Patienten, die ein Ansprechen von >50 % auf Daivobet zeigen, werden in die Daivonex-Erhaltungsphase übergehen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt < 3 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belem, Brasilien, 66087-670
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
      • Botucatu, Brasilien, 18618-000
      • Brasilia, Brasilien, 70840-901
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
      • Curitiba, Brasilien, 8000001003
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20020-020
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22470-220
      • Salvador, Brasilien, 41110-170
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • klinische Diagnose von Psoriasis vulgaris;
  • PASI-Score 1-12 in >=1 Körperbereich.

Ausschlusskriterien:

  • klinische Präsentation von erythrodermischer pustulöser Psoriasis, ausgedrückt in Platten und lokalisierten Läsionen auf Gesicht und/oder Kopfhaut;
  • Virus-, Pilz- oder bakterielle Hautinfektionen;
  • Anwendung einer topischen Behandlung von Psoriasis innerhalb der letzten 15 Tage;
  • Anwendung einer systemischen Therapie und Phototherapie bei Psoriasis innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Calcipotriolhydrat [Daivonex]
50 Mikrogramm/g zweimal täglich für 4 Wochen (Wochen 5-8) bei Patienten, die in den Wochen 0-4 ein Ansprechen von >50 % auf Daivobet gezeigt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PASI-Reduktion
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Woche 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AE.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19876

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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