Исследование последовательного лечения Дайвобетом (бетаметазона дипропионат плюс кальципотриол) и Дайвонексом (кальципотриол) у пациентов с псориазом.
1 декабря 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование для оценки клинического ответа на последовательное лечение препаратами Дайвобет и Дайвонекс у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести
В этом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность и безопасность последовательного лечения Диавобетом (бетаметазона пропионат 0,5 мг/г плюс кальципотриола гидрат 50 мкг/г) один раз в день в течение 4 недель с последующим назначением Дайвонекса (кальципотриола гидрат 50 мкг/г) два раза в день в течение 4 недель. недель для контроля признаков и симптомов у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести.
Только пациенты, демонстрирующие > 50% ответа на Дайвобет, переходят к поддерживающей фазе Дайвонекса.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет <3 месяцев, а целевой размер выборки составляет 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belem, Бразилия, 66087-670
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
-
Botucatu, Бразилия, 18618-000
-
Brasilia, Бразилия, 70840-901
-
Campinas, Бразилия, 13060-803
-
Curitiba, Бразилия, 8000001003
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20020-020
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22470-220
-
Salvador, Бразилия, 41110-170
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- клинический диагноз вульгарного псориаза;
- Оценка PASI 1-12 в >=1 области тела.
Критерий исключения:
- клиническая картина эритродермического пустулезного псориаза, выраженная в виде бляшек и локализованных поражений на лице и/или волосистой части головы;
- вирусные, грибковые или бактериальные инфекции кожи;
- использование любого местного лечения псориаза в течение предшествующих 15 дней;
- применение любой системной терапии и фототерапии псориаза в течение предшествующих 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
50 мкг/г два раза в день в течение 4 недель (недели 5-8) у пациентов, у которых на 0-4 неделе наблюдался >50% ответ на Дайвобет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение PASI
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
Недели 4 и 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
АЕ.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML19876
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .