Een studie van sequentiële behandeling met Daivobet (Betamethasondipropionaat plus Calcipotriol) en Daivonex (Calcipotriol) bij patiënten met psoriasis.
1 december 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-labelonderzoek om de klinische respons op sequentiële behandeling met Daivobet en Daivonex te evalueren bij patiënten met lichte tot matige psoriasis
Deze eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van sequentiële behandeling met Diavobet (betamethasonpropionaat 0,5 mg/g plus calcipotriolhydraat 50 microgram/g) eenmaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door Daivonex (calcipotriolhydraat 50 microgram/g) tweemaal daags gedurende 4 weken. weken, bij de beheersing van tekenen en symptomen bij patiënten met lichte tot matige psoriasis.
Alleen patiënten die >50% op Daivobet reageren, gaan door naar de onderhoudsfase van Daivonex.
De verwachte duur van de studiebehandeling is <3 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belem, Brazilië, 66087-670
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
-
Botucatu, Brazilië, 18618-000
-
Brasilia, Brazilië, 70840-901
-
Campinas, Brazilië, 13060-803
-
Curitiba, Brazilië, 8000001003
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20020-020
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22470-220
-
Salvador, Brazilië, 41110-170
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten >=18 jaar;
- klinische diagnose van psoriasis vulgaris;
- PASI-score 1-12 in >=1 lichaamsgebied.
Uitsluitingscriteria:
- klinische presentatie van erytrodermische pustuleuze psoriasis, uitgedrukt in platen en gelokaliseerde laesies op gezicht en/of hoofdhuid;
- virale, schimmel- of bacteriële huidinfecties;
- gebruik van een lokale behandeling voor psoriasis in de afgelopen 15 dagen;
- gebruik van een systemische therapie en fototherapie voor psoriasis in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
50 microgram/g tweemaal daags gedurende 4 weken (week 5-8) bij patiënten die in week 0-4 een >50% respons op Daivobet vertoonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PASI-reductie
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
Week 4 en 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AE's.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML19876
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .