Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sekventiel behandling med Daivobet (Betamethason Dipropionate Plus Calcipotriol) og Daivonex (Calcipotriol) hos patienter med Psoriasis.

1. december 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse til evaluering af den kliniske respons på sekventiel behandling med Daivobet og Daivonex hos patienter med let til moderat psoriasis

Denne enkeltarmsundersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel behandling med Diavobet (betamethasonpropionat 0,5 mg/g plus calcipotriolhydrat 50 mikrogram/g) én gang dagligt i 4 uger efterfulgt af Daivonex (calcipotriolhydrat 50 mikrogram/g) to gange dagligt i 4 uger. uger, til kontrol af tegn og symptomer hos patienter med mild til moderat psoriasis. Kun patienter, der viser >50 % respons på Daivobet, vil gå videre til Daivonex vedligeholdelsesfasen. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belem, Brasilien, 66087-670
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
      • Botucatu, Brasilien, 18618-000
      • Brasilia, Brasilien, 70840-901
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
      • Curitiba, Brasilien, 8000001003
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20020-020
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22470-220
      • Salvador, Brasilien, 41110-170
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >=18 år;
  • klinisk diagnose af psoriasis vulgaris;
  • PASI score 1-12 i >=1 kropsområde.

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk præsentation af erytrodermisk pustuløs psoriasis, udtrykt i plader og lokaliserede læsioner i ansigt og/eller hovedbund;
  • virale, svampe eller bakterielle hudinfektioner;
  • brug af enhver topisk behandling for psoriasis inden for de foregående 15 dage;
  • brug af enhver systemisk terapi og fototerapi for psoriasis inden for de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: calcipotriolhydrat [Daivonex]
50 mikrogram/g bid i 4 uger (uge 5-8) hos patienter, der har vist >50 % respons på Daivobet fra uge 0-4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PASI reduktion
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2007

Først opslået (SKØN)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML19876

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med calcipotriolhydrat [Daivonex]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner