En studie av sekvensiell behandling med Daivobet (Betamethason Dipropionate Plus Calcipotriol) og Daivonex (Calcipotriol) hos pasienter med psoriasis.
1. desember 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen undersøkelse for å evaluere den kliniske responsen på sekvensiell behandling med Daivobet og Daivonex hos pasienter med mild til moderat psoriasis
Denne enarmsstudien vil evaluere effekten og sikkerheten ved sekvensiell behandling med Diavobet (betametasonpropionat 0,5 mg/g pluss kalsipotriolhydrat 50 mikrogram/g) én gang daglig i 4 uker etterfulgt av Daivonex (kalsipotriolhydrat 50 mikrogram/g) to ganger daglig i 4 uker. uker, i kontroll av tegn og symptomer hos pasienter med mild til moderat psoriasis.
Bare pasienter som viser >50 % respons på Daivobet vil gå videre til Daivonex-vedlikeholdsfasen.
Forventet tid på studiebehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belem, Brasil, 66087-670
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
-
Botucatu, Brasil, 18618-000
-
Brasilia, Brasil, 70840-901
-
Campinas, Brasil, 13060-803
-
Curitiba, Brasil, 8000001003
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20020-020
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
-
Salvador, Brasil, 41110-170
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter >=18 år;
- klinisk diagnose av psoriasis vulgaris;
- PASI scorer 1-12 i >=1 kroppsområde.
Ekskluderingskriterier:
- klinisk presentasjon av erytrodermisk pustuløs psoriasis, uttrykt i plater og lokaliserte lesjoner i ansikt og/eller hodebunn;
- virale, sopp- eller bakterielle hudinfeksjoner;
- bruk av hvilken som helst lokal behandling for psoriasis innen de siste 15 dagene;
- bruk av systemisk terapi og fototerapi for psoriasis i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
50 mikrogram/g bid i 4 uker (uke 5-8) hos pasienter som har vist >50 % respons på Daivobet fra uke 0-4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PASI-reduksjon
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
Uke 4 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AEs.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
21. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML19876
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .