Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Daivobet (Betamethasone Dipropionate Plus Calcipotriol) és Daivonex (Calcipotriol) szekvenciális kezelésének vizsgálata pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

2015. december 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt vizsgálat a Daivobet és Daivonex szekvenciális kezelésre adott klinikai válasz értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez az egykarú vizsgálat a Diavobet (0,5 mg/g betametazon-propionát 0,5 mg/g betametazon-propionát plusz 50 mikrogramm/g kalcipotriol-hidrát) szekvenciális kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli naponta egyszer 4 héten keresztül, majd a Daivonex-szel (50 mikrogramm/g kalcipotriol-hidrát) naponta kétszer 4 héten keresztül. hétig, az enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek jeleinek és tüneteinek kontrollálására. Csak azok a betegek jutnak át a Daivonex fenntartó fázisába, akik >50%-os választ mutatnak a Daivobetre. A vizsgálati kezelés várható ideje <3 hónap, a célminta mérete pedig 100-500 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Belem, Brazília, 66087-670
      • Belo Horizonte, Brazília, 30150-221
      • Botucatu, Brazília, 18618-000
      • Brasilia, Brazília, 70840-901
      • Campinas, Brazília, 13060-803
      • Curitiba, Brazília, 8000001003
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20020-020
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22470-220
      • Salvador, Brazília, 41110-170
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-900

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek >=18 éves;
  • a psoriasis vulgaris klinikai diagnózisa;
  • PASI pontszám 1-12 >=1 testterületen.

Kizárási kritériumok:

  • az eritrodermiás pustuláris pikkelysömör klinikai megjelenése lemezekben és lokalizált elváltozásokban az arcon és/vagy a fejbőrön;
  • vírusos, gombás vagy bakteriális bőrfertőzések;
  • a psoriasis bármely helyi kezelésének alkalmazása az előző 15 napon belül;
  • bármely szisztémás terápia és fényterápia alkalmazása pikkelysömörben az előző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Drog: kalcipotriol-hidrát [Daivonex]
50 mikrogramm/g naponta kétszer 4 héten keresztül (5-8. hét) azoknál a betegeknél, akik >50%-os választ mutattak a Daivobetre a 0-4. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PASI csökkentés
Időkeret: 4. és 8. hét
4. és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AES.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML19876

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a kalcipotriol-hidrát [Daivonex]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel