A Daivobet (Betamethasone Dipropionate Plus Calcipotriol) és Daivonex (Calcipotriol) szekvenciális kezelésének vizsgálata pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
2015. december 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt vizsgálat a Daivobet és Daivonex szekvenciális kezelésre adott klinikai válasz értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Ez az egykarú vizsgálat a Diavobet (0,5 mg/g betametazon-propionát 0,5 mg/g betametazon-propionát plusz 50 mikrogramm/g kalcipotriol-hidrát) szekvenciális kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli naponta egyszer 4 héten keresztül, majd a Daivonex-szel (50 mikrogramm/g kalcipotriol-hidrát) naponta kétszer 4 héten keresztül. hétig, az enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek jeleinek és tüneteinek kontrollálására.
Csak azok a betegek jutnak át a Daivonex fenntartó fázisába, akik >50%-os választ mutatnak a Daivobetre.
A vizsgálati kezelés várható ideje <3 hónap, a célminta mérete pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belem, Brazília, 66087-670
-
Belo Horizonte, Brazília, 30150-221
-
Botucatu, Brazília, 18618-000
-
Brasilia, Brazília, 70840-901
-
Campinas, Brazília, 13060-803
-
Curitiba, Brazília, 8000001003
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20020-020
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22470-220
-
Salvador, Brazília, 41110-170
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-900
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek >=18 éves;
- a psoriasis vulgaris klinikai diagnózisa;
- PASI pontszám 1-12 >=1 testterületen.
Kizárási kritériumok:
- az eritrodermiás pustuláris pikkelysömör klinikai megjelenése lemezekben és lokalizált elváltozásokban az arcon és/vagy a fejbőrön;
- vírusos, gombás vagy bakteriális bőrfertőzések;
- a psoriasis bármely helyi kezelésének alkalmazása az előző 15 napon belül;
- bármely szisztémás terápia és fényterápia alkalmazása pikkelysömörben az előző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
|
50 mikrogramm/g naponta kétszer 4 héten keresztül (5-8. hét) azoknál a betegeknél, akik >50%-os választ mutattak a Daivobetre a 0-4. héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PASI csökkentés
Időkeret: 4. és 8. hét
|
4. és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AES.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML19876
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .