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Un estudio de tratamiento secuencial con Daivobet (dipropionato de betametasona más calcipotriol) y Daivonex (calcipotriol) en pacientes con psoriasis.

1 de diciembre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto para evaluar la respuesta clínica al tratamiento secuencial con Daivobet y Daivonex en pacientes con psoriasis de leve a moderada

Este estudio de un solo grupo evaluará la eficacia y la seguridad del tratamiento secuencial con Diavobet (0,5 mg/g de propionato de betametasona más 50 microgramos/g de hidrato de calcipotriol) una vez al día durante 4 semanas, seguido de Daivonex (50 microgramos/g de hidrato de calcipotriol) dos veces al día durante 4 semanas, en el control de signos y síntomas en pacientes con psoriasis leve a moderada. Solo los pacientes que muestren una respuesta >50 % a Daivobet pasarán a la fase de mantenimiento de Daivonex. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es <3 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belem, Brasil, 66087-670
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
      • Botucatu, Brasil, 18618-000
      • Brasilia, Brasil, 70840-901
      • Campinas, Brasil, 13060-803
      • Curitiba, Brasil, 8000001003
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20020-020
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
      • Salvador, Brasil, 41110-170
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos >=18 años de edad;
  • diagnóstico clínico de psoriasis vulgar;
  • Puntuación PASI 1-12 en >= 1 área del cuerpo.

Criterio de exclusión:

  • presentación clínica de psoriasis pustular eritrodérmica, expresada en placas y lesiones localizadas en cara y/o cuero cabelludo;
  • infecciones cutáneas virales, fúngicas o bacterianas;
  • uso de cualquier tratamiento tópico para la psoriasis en los 15 días anteriores;
  • uso de cualquier terapia sistémica y fototerapia para la psoriasis en los 30 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: hidrato de calcipotriol [Daivonex]
50 microgramos/g dos veces al día durante 4 semanas (semanas 5 a 8) en pacientes que hayan mostrado una respuesta >50 % a Daivobet desde las semanas 0 a 4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción PASI
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
Semanas 4 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AE.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML19876

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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