En studie av sekventiell behandling med Daivobet (Betamethason Dipropionate Plus Calcipotriol) och Daivonex (Calcipotriol) hos patienter med psoriasis.
1 december 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen studie för att utvärdera det kliniska svaret på sekventiell behandling med Daivobet och Daivonex hos patienter med mild till måttlig psoriasis
Denna enarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sekventiell behandling med Diavobet (betametasonpropionat 0,5 mg/g plus kalcipotriolhydrat 50 mikrogram/g) en gång dagligen i 4 veckor följt av Daivonex (kalcipotriolhydrat 50 mikrogram/g) två gånger dagligen i 4 veckor. veckor, för kontroll av tecken och symtom hos patienter med mild till måttlig psoriasis.
Endast patienter som visar >50 % svar på Daivobet kommer att gå vidare till Daivonex underhållsfas.
Den förväntade tiden för studiebehandling är <3 månader, och målprovstorleken är 100-500 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belem, Brasilien, 66087-670
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
-
Botucatu, Brasilien, 18618-000
-
Brasilia, Brasilien, 70840-901
-
Campinas, Brasilien, 13060-803
-
Curitiba, Brasilien, 8000001003
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20020-020
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22470-220
-
Salvador, Brasilien, 41110-170
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter >=18 år;
- klinisk diagnos av psoriasis vulgaris;
- PASI poäng 1-12 i >=1 kroppsområde.
Exklusions kriterier:
- klinisk presentation av erytrodermisk pustulös psoriasis, uttryckt i plattor och lokaliserade lesioner i ansikte och/eller hårbotten;
- virala, svamp- eller bakteriella hudinfektioner;
- användning av någon topikal behandling för psoriasis inom de senaste 15 dagarna;
- användning av systemisk terapi och fototerapi för psoriasis under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
50 mikrogram/g två gånger dagligen i 4 veckor (vecka 5-8) hos patienter som har visat >50 % svar på Daivobet från vecka 0-4.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PASI-reduktion
Tidsram: Vecka 4 och 8
|
Vecka 4 och 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AEs.
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2007
Första postat (UPPSKATTA)
21 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML19876
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .