Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sekvenční léčby přípravkem Daivobet (Betamethason dipropionát plus kalcipotriol) a Daivonex (kalcipotriol) u pacientů s psoriázou.

1. prosince 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k vyhodnocení klinické odpovědi na sekvenční léčbu Daivobetem a Daivonexem u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou

Tato jednoramenná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost sekvenční léčby Diavobetem (betamethason propionát 0,5 mg/g plus kalcipotriol hydrát 50 mikrogramů/g) jednou denně po dobu 4 týdnů a následně Daivonex (kalcipotriol hydrát 50 mikrogramů/g) dvakrát denně po dobu 4 týdnů, při kontrole známek a symptomů u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou. Pouze pacienti vykazující >50% odpověď na Daivobet postoupí do udržovací fáze Daivonex. Předpokládaná doba studijní léčby je < 3 měsíce a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belem, Brazílie, 66087-670
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
      • Botucatu, Brazílie, 18618-000
      • Brasilia, Brazílie, 70840-901
      • Campinas, Brazílie, 13060-803
      • Curitiba, Brazílie, 8000001003
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20020-020
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22470-220
      • Salvador, Brazílie, 41110-170
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti >=18 let;
  • klinická diagnóza psoriasis vulgaris;
  • PASI skóre 1-12 v >=1 oblasti těla.

Kritéria vyloučení:

  • klinická prezentace erytrodermické pustulární psoriázy, vyjádřená v destičkách a lokalizovaných lézích na obličeji a/nebo pokožce hlavy;
  • virové, plísňové nebo bakteriální kožní infekce;
  • použití jakékoli lokální léčby psoriázy během předchozích 15 dnů;
  • použití jakékoli systémové terapie a fototerapie psoriázy během předchozích 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: kalcipotriol hydrát [Daivonex]
50 mikrogramů/g dvakrát denně po dobu 4 týdnů (5.–8. týden) u pacientů, u kterých se projevila >50% odpověď na Daivobet v týdnech 0–4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení PASI
Časové okno: 4. a 8. týden
4. a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AEs.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML19876

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na kalcipotriol hydrát [Daivonex]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit