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Une étude de traitement séquentiel avec Daivobet (dipropionate de bétaméthasone plus calcipotriol) et Daivonex (calcipotriol) chez des patients atteints de psoriasis.

1 décembre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte pour évaluer la réponse clinique au traitement séquentiel avec Daivobet et Daivonex chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré

Cette étude à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité d'un traitement séquentiel avec Diavobet (propionate de bétaméthasone 0,5 mg/g plus hydrate de calcipotriol 50 microgrammes/g) une fois par jour pendant 4 semaines suivi de Daivonex (hydrate de calcipotriol 50 microgrammes/g) deux fois par jour pendant 4 semaines, dans le contrôle des signes et des symptômes chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré. Seuls les patients présentant une réponse> 50% à Daivobet passeront à la phase d'entretien de Daivonex. La durée prévue du traitement à l'étude est <3 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Belem, Brésil, 66087-670
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
      • Botucatu, Brésil, 18618-000
      • Brasilia, Brésil, 70840-901
      • Campinas, Brésil, 13060-803
      • Curitiba, Brésil, 8000001003
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20020-020
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22470-220
      • Salvador, Brésil, 41110-170
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-900

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • diagnostic clinique du psoriasis vulgaire;
  • Score PASI de 1 à 12 dans >= 1 zone corporelle.

Critère d'exclusion:

  • présentation clinique du psoriasis pustuleux érythrodermique, exprimé en plaques et lésions localisées sur le visage et/ou le cuir chevelu ;
  • infections cutanées virales, fongiques ou bactériennes;
  • utilisation de tout traitement topique pour le psoriasis dans les 15 jours précédents ;
  • utilisation de toute thérapie systémique et photothérapie pour le psoriasis dans les 30 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: hydrate de calcipotriol [Daivonex]
50 microgrammes/g bid pendant 4 semaines (semaines 5 à 8) chez les patients qui ont montré une réponse > 50 % au Daivobet des semaines 0 à 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction PASI
Délai: Semaines 4 et 8
Semaines 4 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AE.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

21 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML19876

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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