- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00438776
Olantsapiinin turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus avohoidossa sairaalloisesta rahapelaamisesta
maanantai 12. joulukuuta 2011 päivittänyt: Lindner Center of HOPE
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida olantsapiinin tehoa (tehokkuutta) ja turvallisuutta sairaalloisen uhkapelaamisen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0559
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset avohoidot 18-75-vuotiaat.
- Potilailla on vähintään 6 kuukauden ajan ongelmallista rahapelikäyttäytymistä, joka täyttää DSM-IV:n patologisen pelaamisen määritelmän ja South Oaks Gambling Screen Score -pistemäärän on yli 5.
- Kaikilla potilailla on täydellinen lääketieteellinen ja psykiatrinen historia, fyysinen tutkimus, laboratoriot ja EKG ennen tutkimukseen saapumista.
- Lähtötason laboratorioarvojen ja EKG:n on oltava normaaleja tai poikkeavuuksien on oltava kliinisesti merkityksettömiä.
- Potilaat eivät ole saaneet psykotrooppisia lääkkeitä vähintään viikkoon ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin merkittävä ja/tai epästabiili maha-suolikanavan, neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, immunologinen tai hematologinen sairaus; orgaaninen aivosairaus; tai syöpä historian, fyysisen, EKG:n ja laboratoriotutkimuksen perusteella.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät, ovat vaarassa tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä. (Seulontakäynnillä tehdään veriraskaustesti).
- Potilaat, joilla on koskaan ollut psykoottisia oireita, jotka ovat koskaan täyttäneet maniajakson DSM-IV-kriteerit (eli kaksisuuntainen mielialahäiriö I) tai jotka ovat täyttäneet DSM-IV:n psykoaktiivisten aineiden riippuvuuden kriteerit viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka täyttävät antisosiaalisen tai rajallisen persoonallisuushäiriön DSM-IV-kriteerit.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla voi tutkijan arvion mukaan olla psykotrooppisia vaikutuksia tai joilla voi olla epäsuotuisaa yhteisvaikutusta olantsapiinin kanssa. Esimerkiksi laihdutuspillereitä tai piristeitä käyttäviä potilaita ei oteta mukaan.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet psykiatrisia lääkkeitä 7 päivän aikana ennen seulontaarviointia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys olantsapiinille.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia.
- Potilaat, jotka ovat äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) aloittaneet minkä tahansa ei-lääkehoidon patologisen uhkapelaamisen vuoksi (mukaan lukien psykoterapia, käyttäytymisterapia, ryhmäterapia tai perheterapia). Tämä ei sulje pois osallistumista tukiryhmiin (esim. Nimettömät Gamblers.) Potilaat, jotka ovat olleet mukana pitkäaikaisissa psykologisissa terapioissa (esim. psykoterapiassa vähintään viimeiset 3 kuukautta), saavat jatkaa kyseisessä terapiassa edellyttäen, että tutkimuksen kanssa ei tapahdu uutta hoitotekniikkaa tai psykoterapian yleistymistä.
- Potilaat, jotka osoittavat tai ehdottavat käyttäytyvänsä, joka ei ole suotuisa tutkimusmenetelmille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: olantsapiini
aktiivinen zyprexa (olantsapiini)
|
2,5-15 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sokeri pilleri
Placebo (väärennöspilleri)
|
lumelääkettä olantsapiiniin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon patologinen uhkapelisopeutuminen (PG-YBOCS)
Aikaikkuna: protokollan mukaan
|
protokollan mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Häiritsevät, impulssinhallinta- ja käytöshäiriöt
- Uhkapelit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- F1D-US-X165
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .