- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00438776
Essai d'innocuité et d'efficacité de l'olanzapine chez des patients ambulatoires atteints de jeu pathologique
12 décembre 2011 mis à jour par: Lindner Center of HOPE
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'olanzapine dans le traitement du jeu pathologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0559
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
- Les patients auront un comportement de jeu problématique d'une durée d'au moins 6 mois qui répond à la définition DSM-IV du jeu pathologique et un score de dépistage du jeu de South Oaks supérieur à 5.
- Tous les patients auront des antécédents médicaux et psychiatriques complets, un examen physique, des laboratoires et un ECG avant l'entrée à l'étude.
- Les valeurs de laboratoire de base et l'ECG doivent être normaux, ou les anomalies doivent être cliniquement insignifiantes.
- Les patients n'auront reçu aucun médicament psychotrope pendant au moins une semaine avant la première visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont une maladie gastro-intestinale, neurologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, immunologique ou hématologique importante et/ou instable ; maladie cérébrale organique; ou cancer tel que déterminé par l'anamnèse, l'examen physique, l'ECG et l'examen de laboratoire.
- Patientes enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes, allaitantes, à risque de grossesse ou ne pratiquant pas de contraception médicalement acceptable. (Un test sanguin de grossesse sera effectué lors de la visite de dépistage).
- Les patients qui ont déjà eu des symptômes psychotiques, qui ont déjà répondu aux critères du DSM-IV pour un épisode maniaque (c'est-à-dire qui ont un trouble bipolaire I) ou qui ont répondu aux critères de dépendance aux substances psychoactives du DSM-IV au cours du dernier mois.
- Patients qui répondent aux critères du DSM-IV pour le trouble de la personnalité antisociale ou borderline.
- Les patients qui utilisent des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir des effets psychotropes ou interagir défavorablement avec l'olanzapine. Par exemple, les patients prenant des pilules amaigrissantes ou des stimulants ne seront pas inscrits.
- Les patients qui ont pris des médicaments psychiatriques dans les 7 jours précédant l'évaluation de dépistage.
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'olanzapine.
- Patients présentant des idées suicidaires cliniquement significatives.
- Les patients qui ont récemment (au cours des 3 derniers mois) commencé tout type de traitement non pharmacologique pour le jeu pathologique (y compris la psychothérapie, la thérapie comportementale, la thérapie de groupe ou la thérapie familiale). Cela n'exclut pas la participation à des groupes de soutien (par exemple, Gamblers Anonymous.) Les patients qui ont été impliqués dans des thérapies psychologiques de longue date (par exemple, une psychothérapie pendant au moins les 3 derniers mois) seront autorisés à poursuivre cette thérapie à condition qu'aucune nouvelle technique thérapeutique ou augmentation de la fréquence de la psychothérapie ne se produise en même temps que l'étude.
- Les patients qui présentent ou suggèrent qu'ils peuvent présenter un comportement qui ne sera pas propice aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: olanzapine
zyprexa actif (olanzapine)
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2,5 mg à 15 mg par jour
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: pilule de sucre
Placebo (fausse pilule)
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comparant le placebo à l'olanzapine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Adaptation au jeu pathologique de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (PG-YBOCS)
Délai: par protocole
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par protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2007
Première publication (ESTIMATION)
22 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles perturbateurs, du contrôle des impulsions et des conduites
- Jeux d'argent
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- F1D-US-X165
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