- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00438776
Prova di sicurezza ed efficacia dell'olanzapina nei pazienti ambulatoriali con gioco d'azzardo patologico
12 dicembre 2011 aggiornato da: Lindner Center of HOPE
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia (efficacia) e la sicurezza dell'olanzapina nel trattamento del gioco d'azzardo patologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0559
- University of Cincinnati Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
- I pazienti avranno un comportamento di gioco problematico della durata di almeno 6 mesi che soddisfi la definizione del DSM-IV di gioco d'azzardo patologico e un punteggio di South Oaks Gambling Screen Score maggiore di 5.
- Tutti i pazienti avranno una storia medica e psichiatrica completa, esame fisico, laboratori ed ECG prima dell'ingresso nello studio.
- I valori basali di laboratorio e l'ECG devono essere normali o le anomalie devono essere clinicamente insignificanti.
- I pazienti non avranno ricevuto alcun farmaco psicotropo per almeno una settimana prima della prima visita di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi malattia gastrointestinale, neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, immunologica o ematologica significativa e/o instabile; malattia cerebrale organica; o cancro come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, ECG e di laboratorio.
- Pazienti in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza, che allattano, a rischio di gravidanza o che non praticano un controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. (Durante la visita di screening verrà eseguito un test di gravidanza sul sangue).
- Pazienti che hanno mai avuto sintomi psicotici, che hanno mai soddisfatto i criteri del DSM-IV per un episodio maniacale (cioè, hanno un disturbo bipolare di tipo I) o che hanno soddisfatto i criteri per la dipendenza da sostanze psicoattive del DSM-IV nell'ultimo mese.
- Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV per il disturbo di personalità antisociale o borderline.
- Pazienti che usano farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero avere effetti psicotropi o interagire sfavorevolmente con olanzapina. Ad esempio, i pazienti che assumono pillole dimagranti o stimolanti non verranno arruolati.
- Pazienti che hanno assunto farmaci psichiatrici entro 7 giorni prima della valutazione di screening.
- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'olanzapina.
- Pazienti che mostrano ideazione suicidaria clinicamente significativa.
- Pazienti che hanno recentemente (negli ultimi 3 mesi) iniziato qualsiasi tipo di trattamento non farmacologico per il gioco d'azzardo patologico (incluse psicoterapia, terapia comportamentale, terapia di gruppo o terapia familiare). Ciò non esclude la partecipazione a gruppi di supporto (ad es. Giocatori Anonimi). I pazienti che sono stati coinvolti in terapie psicologiche di lunga data (ad es. Psicoterapia per almeno gli ultimi 3 mesi) potranno continuare in tale terapia a condizione che nessuna nuova tecnica terapeutica o aumento della frequenza della psicoterapia si verifichino in concomitanza con lo studio.
- - Pazienti che mostrano o suggeriscono che potrebbero mostrare comportamenti che non saranno favorevoli alle procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: olanzapina
zyprexa attivo (olanzapina)
|
Da 2,5 mg a 15 mg al giorno
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: pillola di zucchero
Placebo (pillola falsa)
|
abbinando placebo a olanzapina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Adattamento del gioco d'azzardo patologico della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (PG-YBOCS)
Lasso di tempo: per protocollo
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per protocollo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2007
Primo Inserito (STIMA)
22 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dirompenti, del controllo degli impulsi e della condotta
- Gioco d'azzardo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- F1D-US-X165
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