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Prova di sicurezza ed efficacia dell'olanzapina nei pazienti ambulatoriali con gioco d'azzardo patologico

12 dicembre 2011 aggiornato da: Lindner Center of HOPE
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia (efficacia) e la sicurezza dell'olanzapina nel trattamento del gioco d'azzardo patologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0559
        • University of Cincinnati Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. I pazienti avranno un comportamento di gioco problematico della durata di almeno 6 mesi che soddisfi la definizione del DSM-IV di gioco d'azzardo patologico e un punteggio di South Oaks Gambling Screen Score maggiore di 5.
  3. Tutti i pazienti avranno una storia medica e psichiatrica completa, esame fisico, laboratori ed ECG prima dell'ingresso nello studio.
  4. I valori basali di laboratorio e l'ECG devono essere normali o le anomalie devono essere clinicamente insignificanti.
  5. I pazienti non avranno ricevuto alcun farmaco psicotropo per almeno una settimana prima della prima visita di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi malattia gastrointestinale, neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, immunologica o ematologica significativa e/o instabile; malattia cerebrale organica; o cancro come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, ECG e di laboratorio.
  2. Pazienti in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza, che allattano, a rischio di gravidanza o che non praticano un controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. (Durante la visita di screening verrà eseguito un test di gravidanza sul sangue).
  3. Pazienti che hanno mai avuto sintomi psicotici, che hanno mai soddisfatto i criteri del DSM-IV per un episodio maniacale (cioè, hanno un disturbo bipolare di tipo I) o che hanno soddisfatto i criteri per la dipendenza da sostanze psicoattive del DSM-IV nell'ultimo mese.
  4. Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV per il disturbo di personalità antisociale o borderline.
  5. Pazienti che usano farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero avere effetti psicotropi o interagire sfavorevolmente con olanzapina. Ad esempio, i pazienti che assumono pillole dimagranti o stimolanti non verranno arruolati.
  6. Pazienti che hanno assunto farmaci psichiatrici entro 7 giorni prima della valutazione di screening.
  7. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'olanzapina.
  8. Pazienti che mostrano ideazione suicidaria clinicamente significativa.
  9. Pazienti che hanno recentemente (negli ultimi 3 mesi) iniziato qualsiasi tipo di trattamento non farmacologico per il gioco d'azzardo patologico (incluse psicoterapia, terapia comportamentale, terapia di gruppo o terapia familiare). Ciò non esclude la partecipazione a gruppi di supporto (ad es. Giocatori Anonimi). I pazienti che sono stati coinvolti in terapie psicologiche di lunga data (ad es. Psicoterapia per almeno gli ultimi 3 mesi) potranno continuare in tale terapia a condizione che nessuna nuova tecnica terapeutica o aumento della frequenza della psicoterapia si verifichino in concomitanza con lo studio.
  10. - Pazienti che mostrano o suggeriscono che potrebbero mostrare comportamenti che non saranno favorevoli alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: olanzapina
zyprexa attivo (olanzapina)
Da 2,5 mg a 15 mg al giorno
Altri nomi:
  • zyprexa
PLACEBO_COMPARATORE: pillola di zucchero
Placebo (pillola falsa)
abbinando placebo a olanzapina
Altri nomi:
  • pillola falsa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adattamento del gioco d'azzardo patologico della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (PG-YBOCS)
Lasso di tempo: per protocollo
per protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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