Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektforsøk av olanzapin hos polikliniske pasienter med patologisk pengespill

12. desember 2011 oppdatert av: Lindner Center of HOPE
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effekten (effektiviteten) og sikkerheten til olanzapin ved behandling av patologisk pengespill.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0559
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18-75 år.
  2. Pasienter vil ha problematisk gamblingatferd av minst 6 måneders varighet som oppfyller DSM-IV-definisjonen av patologisk gambling og en South Oaks Gambling Screen Score større enn 5.
  3. Alle pasienter vil ha en fullstendig medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse, laboratorier og EKG før studiestart.
  4. Laboratorieverdier og EKG må være normale, eller abnormiteter må være klinisk ubetydelige.
  5. Pasienter vil ikke ha mottatt psykotrope medisiner i minst en uke før første studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har en betydelig og/eller ustabil gastrointestinal, nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, immunologisk eller hematologisk sykdom; organisk hjernesykdom; eller kreft som bestemt av anamnese, fysisk, EKG og laboratorieundersøkelse.
  2. Pasienter som er gravide, har til hensikt å bli gravide, ammer, er i fare for graviditet, eller som ikke praktiserer medisinsk akseptabel prevensjon. (En blodgraviditetstest vil bli utført ved screeningbesøket).
  3. Pasienter som noen gang har hatt psykotiske symptomer, som noen gang har oppfylt DSM-IV-kriteriene for en manisk episode (dvs. har bipolar I-lidelse), eller som har oppfylt kriteriene for DSM-IV-avhengighet av psykoaktive stoffer i løpet av den siste måneden.
  4. Pasienter som oppfyller DSM-IV-kriteriene for antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse.
  5. Pasienter som bruker medisiner som, etter utforskerens vurdering, kan ha psykotropiske effekter, eller samhandle ugunstig med olanzapin. Pasienter som tar slankepiller eller sentralstimulerende midler vil for eksempel ikke bli registrert.
  6. Pasienter som har tatt noen psykiatrisk medisin innen 7 dager før screeningsvurderingen.
  7. Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor olanzapin.
  8. Pasienter som viser klinisk signifikante selvmordstanker.
  9. Pasienter som nylig (i løpet av de siste 3 månedene) har begynt enhver form for ikke-farmakologisk behandling for patologisk pengespill (inkludert psykoterapi, atferdsterapi, gruppeterapi eller familieterapi). Dette utelukker ikke deltakelse i støttegrupper (f.eks. Anonyme Gamblere.) Pasienter som har vært involvert i langvarige psykologiske terapier (f.eks. psykoterapi i minst de siste 3 månedene) vil få lov til å fortsette i den terapien forutsatt at ingen ny terapeutisk teknikk eller økning i frekvensen av psykoterapi oppstår samtidig med studien.
  10. Pasienter som viser eller foreslår at de kan vise atferd som ikke vil være gunstig for studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: olanzapin
aktiv zyprexa (olanzapin)
2,5 mg til 15 mg daglig
Andre navn:
  • zyprexa
PLACEBO_COMPARATOR: sukkerpille
Placebo (falsk pille)
matcher placebo med olanzapin
Andre navn:
  • falsk pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk gamblingtilpasning av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS)
Tidsramme: per protokoll
per protokoll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere