- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00438776
Sikkerhets- og effektforsøk av olanzapin hos polikliniske pasienter med patologisk pengespill
12. desember 2011 oppdatert av: Lindner Center of HOPE
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effekten (effektiviteten) og sikkerheten til olanzapin ved behandling av patologisk pengespill.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0559
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18-75 år.
- Pasienter vil ha problematisk gamblingatferd av minst 6 måneders varighet som oppfyller DSM-IV-definisjonen av patologisk gambling og en South Oaks Gambling Screen Score større enn 5.
- Alle pasienter vil ha en fullstendig medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse, laboratorier og EKG før studiestart.
- Laboratorieverdier og EKG må være normale, eller abnormiteter må være klinisk ubetydelige.
- Pasienter vil ikke ha mottatt psykotrope medisiner i minst en uke før første studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en betydelig og/eller ustabil gastrointestinal, nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, immunologisk eller hematologisk sykdom; organisk hjernesykdom; eller kreft som bestemt av anamnese, fysisk, EKG og laboratorieundersøkelse.
- Pasienter som er gravide, har til hensikt å bli gravide, ammer, er i fare for graviditet, eller som ikke praktiserer medisinsk akseptabel prevensjon. (En blodgraviditetstest vil bli utført ved screeningbesøket).
- Pasienter som noen gang har hatt psykotiske symptomer, som noen gang har oppfylt DSM-IV-kriteriene for en manisk episode (dvs. har bipolar I-lidelse), eller som har oppfylt kriteriene for DSM-IV-avhengighet av psykoaktive stoffer i løpet av den siste måneden.
- Pasienter som oppfyller DSM-IV-kriteriene for antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse.
- Pasienter som bruker medisiner som, etter utforskerens vurdering, kan ha psykotropiske effekter, eller samhandle ugunstig med olanzapin. Pasienter som tar slankepiller eller sentralstimulerende midler vil for eksempel ikke bli registrert.
- Pasienter som har tatt noen psykiatrisk medisin innen 7 dager før screeningsvurderingen.
- Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor olanzapin.
- Pasienter som viser klinisk signifikante selvmordstanker.
- Pasienter som nylig (i løpet av de siste 3 månedene) har begynt enhver form for ikke-farmakologisk behandling for patologisk pengespill (inkludert psykoterapi, atferdsterapi, gruppeterapi eller familieterapi). Dette utelukker ikke deltakelse i støttegrupper (f.eks. Anonyme Gamblere.) Pasienter som har vært involvert i langvarige psykologiske terapier (f.eks. psykoterapi i minst de siste 3 månedene) vil få lov til å fortsette i den terapien forutsatt at ingen ny terapeutisk teknikk eller økning i frekvensen av psykoterapi oppstår samtidig med studien.
- Pasienter som viser eller foreslår at de kan vise atferd som ikke vil være gunstig for studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: olanzapin
aktiv zyprexa (olanzapin)
|
2,5 mg til 15 mg daglig
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sukkerpille
Placebo (falsk pille)
|
matcher placebo med olanzapin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk gamblingtilpasning av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS)
Tidsramme: per protokoll
|
per protokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
22. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Disruptive, impulskontroll og atferdsforstyrrelser
- Gambling
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre studie-ID-numre
- F1D-US-X165
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .