Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektprövning av Olanzapin i öppenvårdspatienter med patologiskt spelande

12 december 2011 uppdaterad av: Lindner Center of HOPE
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effektiviteten (effektiviteten) och säkerheten av olanzapin vid behandling av patologiskt spelande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0559
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 18-75 år.
  2. Patienter kommer att ha problematiskt spelbeteende under minst 6 månaders varaktighet som uppfyller DSM-IV-definitionen av patologiskt spelande och ett South Oaks Gambling Screen Score som är större än 5.
  3. Alla patienter kommer att ha en fullständig medicinsk och psykiatrisk historia, fysisk undersökning, laboratorier och EKG innan studiestart.
  4. Laboratorievärden och EKG måste vara normala, eller avvikelser måste vara kliniskt obetydliga.
  5. Patienterna kommer inte att ha fått någon psykotrop medicin under minst en vecka före det första studiebesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har någon signifikant och/eller instabil gastrointestinal, neurologisk, endokrin, kardiovaskulär, pulmonell, njur-, lever-, immunologisk eller hematologisk sjukdom; organisk hjärnsjukdom; eller cancer som bestäms av historia, fysisk, EKG och laboratorieundersökning.
  2. Patienter som är gravida, planerar att bli gravida, ammar, riskerar att bli gravida eller som inte utövar medicinskt godtagbar preventivmedel. (Ett blodgraviditetstest kommer att göras vid screeningbesöket).
  3. Patienter som någon gång har haft psykotiska symtom, som någonsin har uppfyllt DSM-IV-kriterierna för en manisk episod (d.v.s. har bipolär störning I), eller som har uppfyllt kriterierna för beroende av psykoaktiva substanser från DSM-IV under den senaste månaden.
  4. Patienter som uppfyller DSM-IV-kriterierna för antisocial eller borderline personlighetsstörning.
  5. Patienter som använder någon medicin som, enligt utredarens bedömning, kan ha psykotropa effekter eller interagera ogynnsamt med olanzapin. Till exempel kommer patienter som tar bantningspiller eller stimulantia inte att registreras.
  6. Patienter som har tagit någon psykiatrisk medicin inom 7 dagar före screeningbedömningen.
  7. Patienter som har en historia av överkänslighet mot olanzapin.
  8. Patienter som uppvisar kliniskt signifikanta självmordstankar.
  9. Patienter som nyligen (inom de senaste 3 månaderna) påbörjat någon typ av icke-farmakologisk behandling för patologiskt spelande (inklusive psykoterapi, beteendeterapi, gruppterapi eller familjeterapi). Detta utesluter inte deltagande i stödgrupper (t.ex. Anonyma Gamblers.) Patienter som har varit involverade i långvariga psykologiska terapier (t.ex. psykoterapi under minst de senaste 3 månaderna) kommer att tillåtas fortsätta i den terapin förutsatt att ingen ny terapeutisk teknik eller ökning av frekvensen av psykoterapi inträffar samtidigt med studien.
  10. Patienter som uppvisar eller föreslår att de kan uppvisa beteenden som inte kommer att främja studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: olanzapin
aktiv zyprexa (olanzapin)
2,5 mg till 15 mg dagligen
Andra namn:
  • zyprexa
PLACEBO_COMPARATOR: sockerpiller
Placebo (falskt piller)
matcha placebo med olanzapin
Andra namn:
  • falska piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologisk spelanpassning av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS)
Tidsram: per protokoll
per protokoll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

22 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på olanzapin

3
Prenumerera