- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00438776
Säkerhets- och effektprövning av Olanzapin i öppenvårdspatienter med patologiskt spelande
12 december 2011 uppdaterad av: Lindner Center of HOPE
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effektiviteten (effektiviteten) och säkerheten av olanzapin vid behandling av patologiskt spelande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0559
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 18-75 år.
- Patienter kommer att ha problematiskt spelbeteende under minst 6 månaders varaktighet som uppfyller DSM-IV-definitionen av patologiskt spelande och ett South Oaks Gambling Screen Score som är större än 5.
- Alla patienter kommer att ha en fullständig medicinsk och psykiatrisk historia, fysisk undersökning, laboratorier och EKG innan studiestart.
- Laboratorievärden och EKG måste vara normala, eller avvikelser måste vara kliniskt obetydliga.
- Patienterna kommer inte att ha fått någon psykotrop medicin under minst en vecka före det första studiebesöket.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har någon signifikant och/eller instabil gastrointestinal, neurologisk, endokrin, kardiovaskulär, pulmonell, njur-, lever-, immunologisk eller hematologisk sjukdom; organisk hjärnsjukdom; eller cancer som bestäms av historia, fysisk, EKG och laboratorieundersökning.
- Patienter som är gravida, planerar att bli gravida, ammar, riskerar att bli gravida eller som inte utövar medicinskt godtagbar preventivmedel. (Ett blodgraviditetstest kommer att göras vid screeningbesöket).
- Patienter som någon gång har haft psykotiska symtom, som någonsin har uppfyllt DSM-IV-kriterierna för en manisk episod (d.v.s. har bipolär störning I), eller som har uppfyllt kriterierna för beroende av psykoaktiva substanser från DSM-IV under den senaste månaden.
- Patienter som uppfyller DSM-IV-kriterierna för antisocial eller borderline personlighetsstörning.
- Patienter som använder någon medicin som, enligt utredarens bedömning, kan ha psykotropa effekter eller interagera ogynnsamt med olanzapin. Till exempel kommer patienter som tar bantningspiller eller stimulantia inte att registreras.
- Patienter som har tagit någon psykiatrisk medicin inom 7 dagar före screeningbedömningen.
- Patienter som har en historia av överkänslighet mot olanzapin.
- Patienter som uppvisar kliniskt signifikanta självmordstankar.
- Patienter som nyligen (inom de senaste 3 månaderna) påbörjat någon typ av icke-farmakologisk behandling för patologiskt spelande (inklusive psykoterapi, beteendeterapi, gruppterapi eller familjeterapi). Detta utesluter inte deltagande i stödgrupper (t.ex. Anonyma Gamblers.) Patienter som har varit involverade i långvariga psykologiska terapier (t.ex. psykoterapi under minst de senaste 3 månaderna) kommer att tillåtas fortsätta i den terapin förutsatt att ingen ny terapeutisk teknik eller ökning av frekvensen av psykoterapi inträffar samtidigt med studien.
- Patienter som uppvisar eller föreslår att de kan uppvisa beteenden som inte kommer att främja studieprocedurerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: olanzapin
aktiv zyprexa (olanzapin)
|
2,5 mg till 15 mg dagligen
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: sockerpiller
Placebo (falskt piller)
|
matcha placebo med olanzapin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patologisk spelanpassning av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS)
Tidsram: per protokoll
|
per protokoll
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2007
Första postat (UPPSKATTA)
22 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Störande störningar, impulskontroll och uppförandestörningar
- Spelande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Olanzapin
Andra studie-ID-nummer
- F1D-US-X165
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på olanzapin
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofrena sjukdomarKalkon, Finland
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofreniFörenta staterna, Puerto Rico, Spanien, Rumänien, Kanada, Frankrike, Argentina, Brasilien, Grekland, Portugal, Slovakien, Taiwan
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Alkermes, Inc.AvslutadSchizofreni | AlkoholmissbrukFörenta staterna, Bulgarien, Polen
-
The Mind Research NetworkAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdomFörenta staterna, Puerto Rico, Nederländerna, Kanada, Mexiko