Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokystiserkoosi: Yhdistelmähoito pratsikvantelilla (PZQ) ja albendatsolilla (ABZ)

perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Antiparasiittinen hoito neurokystiserkoosiin: Vaiheen II/III tutkimus pratsikvantelin ja albendatsolin yhdistelmähoidon turvallisuudesta ja tehosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pratsikvantelin ja albendatsolin yhdistelmälääkehoito turvallista ja tehokasta neurokystiserkoosin parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurokystiserkoosi on hankitun tai myöhään alkaneen epilepsian yksittäinen pääsyy maailmassa ja yleinen diagnoosi maahanmuuttajaväestössä Yhdysvalloissa ja muissa teollisuusmaissa. Arviolta 50 miljoonaa ihmistä sairastaa neurokystiserkoosia. Sairaus ilmenee, kun Taenia solium -niminen loinen tai sian lapamato tarttuu aivoihin muodostaen kystoja. Neurokystiserkoosia hoidetaan yleensä yhdellä kahdesta lääkkeestä, pratsikvantelista tai albendatsolista. Nykyinen hoito kummallakaan näistä lääkkeistä ei kuitenkaan ole täysin tehokasta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko pratsikvantelin ja albendatsolin yhdistelmälääkehoito turvallinen ja tehokkaampi parantamaan neurokystiserkoosia kuin kumpikaan lääke yksinään. Tämä koe koostuu kahdesta osatutkimuksesta ja emotutkimuksesta.

Ensimmäisessä osatutkimuksessa, joka suoritettiin ja saatiin päätökseen alkuperäisenä osana ja oppaana emotutkimuksen suunnittelussa, sarjaa 32 potilasta, joilla oli elinkelpoinen kystinen intraparenkymaalinen neurokystiserkoosi, hoidettiin joko albendatsolilla (15 mg/kg/vrk) + pratsikvantelilla (50). mg/kg/d) tai albendatsoli+plasebo kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa. Puolet kussakin ryhmässä olevista potilaista hoidettiin kohtaushäiriötään fenytoiinilla ja toista puolta karbamatsepiinilla (ei osoitettu tutkimuksessa). Tutkimus suunniteltiin ja käytettiin farmakokineettistä arviointia ja tutkimusturvallisuutta varten, joten vertailevaa kystisidistä tehoa ei ole vielä analysoitu. Turvallisuushuolia ei ollut. ABZ:n ja PZQ:n farmakokinetiikka saatiin ja kuvattiin.

Emotutkimuksessa yhteensä 240 osallistujaa (mukaan lukien 32 osallistujaa ensimmäisestä alatutkimuksesta) valitaan satunnaisesti saamaan albendatsolia + pratsikvantelia, albendatsolia + lumelääkettä tai albendatsolia suurennetulla annoksella + lumelääkettä 10 päivän ajan. Nämä ryhmät saavat myös muita tavanomaisia ​​lääkkeitä taudin hallintaan, mukaan lukien asianmukainen epilepsialääkkeiden hoito. Osallistujat viipyvät sairaalassa vähintään 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, joka sisältää 5 päivää loishoidon päättymisen jälkeen. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen seurantakäynnit ovat 21. ja 30. päivänä hoidon alkamisen jälkeen, sitten kuukausittain päivään 90 ja lopuksi 3 kuukauden välein 18 kuukauden ikään asti. Aivokuvat otetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Osallistujille kokeilun kesto on puolitoista vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
      • Lima, Peru, Lima 5
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vanhempaintutkimukseen:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16–65-vuotiaat mies- tai naarashenkilöt, joilla on neurocysticercosis-diagnoosi ja 20 tai vähemmän elinkelpoista kystaa.
  • Potilaat, joilla on neurokystiserkoosin aiheuttama sekundaarinen epilepsiadiagnoosi ja joilla on ollut yksi tai useampi spontaani kohtaus edellisen vuoden aikana, mutta enintään 10 vuotta.
  • Halukkuus suorittaa vähintään kahden viikon sairaalahoito.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, negatiivinen virtsaraskaustesti ja halukkuus käyttää riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeiden käytön aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan albendatsolihoidon jälkeen.
  • Normaalit laboratorioarvot hematokriitille, verihiutaleille, valkosoluille ja glukoosille ja normaalit tai alentuneet arvot alaniinitransaminaasi-, aspartaattitransaminaasi- ja kreatiniiniarvoille.
  • Negatiivinen PPD-mittaus ja jos se on positiivinen (> 9 mm kovettuma, jos muita löydöksiä tai immunosuppressiota ei ole), negatiiviset näytteet tuberkuloosille.
  • Negatiivinen ulostetutkimus Taenia-munien tai Strongyloides-toukkien varalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaariset yleistyneet kohtaukset (esim. joita ei aiheuta neurocysticercosis)
  • Anamneesi yleistynyt epileptinen tila.
  • Eräs neurokystiserkoosin tyyppi, joka voi altistaa potilaan lisääntyneelle riskille tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on jatkuva tai etenevä oireinen kallonsisäinen hypertensio tai kallonsisäinen hypertensio.
  • Aiempi hoito albendatsolilla tai pratsikvantelilla edellisenä vuonna.
  • Keuhkotuberkuloosi tai tuberkuloosin kanssa yhteensopivia oireita, joita ei ole muuten selitetty.
  • Aktiivinen hepatiitti
  • Systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa lyhyen aikavälin ennusteeseen.
  • Potilaat, joiden tila on epävakaa (jatkuvasti epänormaaleja elintoimintoja: ruumiinlämpö, ​​syke, hengitystiheys ja verenpaine)
  • Raskaus antiparasiittihoidon aikana
  • Yliherkkyys albendatsolille tai pratsikvantelille
  • Samanaikainen hoito simetidiinillä tai teofylliinillä
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Ei halua tai pysty antamaan tietokonetomografiaa aluksi tai magneettikuvausta 6 kuukauden iässä (potilaat, joilla on ferromagneettiset implantit), tietokonetomografia hoidon lopussa.
  • Tutkittavan tai laillisen edustajan haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: I. ABZ + ABZ Placebo + PZQ
Albendatsoli 15 mg / kg / d (800 mg / d asti) + Albendatsolin lumelääke (7,5 mg / kg / d) + pratsikvanteli 50 mg / kg / d (3 600 mg / d asti)
Lääke: Prazikvanteli
- Pratsikvanteli 50 mg / kg / d (jopa 3600 mg / d) 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • PZQ
Lääke: Albendatsoli
  • Albendatsoli 15 mg/kg/d (jopa 800 mg/d) ryhmässä I 10 päivän ajan.
  • Albendatsoli korotetulla annoksella, 22,5 mg/kg/d (jopa 1200 mg/d), ryhmässä II 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • ABZ
Lääke: ABZ Placebo
- Plasebo (albendatsoli) 7,5 mg/kg/vrk ryhmissä I ja II 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Albendatsolin lumelääke
Active Comparator: II.- ABZ + ABZ Placebo + PZQ Placebo
Albendatsoli 15 mg / kg / d ( 800 mg / d asti ) + Albendatsolin lumelääke ( 7,5 mg / kg / d ) + pratsikvanteli lumelääke ( 50 mg / kg / d )
Lääke: Albendatsoli
  • Albendatsoli 15 mg/kg/d (jopa 800 mg/d) ryhmässä I 10 päivän ajan.
  • Albendatsoli korotetulla annoksella, 22,5 mg/kg/d (jopa 1200 mg/d), ryhmässä II 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • ABZ
Lääke: ABZ Placebo
- Plasebo (albendatsoli) 7,5 mg/kg/vrk ryhmissä I ja II 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Albendatsolin lumelääke
Lääke: PZQ Placebo
- Plasebo (pratsikvanteli) 50 mg/kg/vrk ryhmissä II ja III 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • PZQ:n placebo
Active Comparator: III .- Albendatsoli + PZQ-plasebo

Albendatsoli 22,5 mg / kg / d (1200 mg / d asti) + pratsikvanteli lumelääke (50 mg / kg / d)

Tätä haaraa ei käytetty ensimmäisessä osatutkimuksessa (alkuosa ja opas emotutkimuksen suunnitteluun), mutta sitä käytetään jatkossa.
Lääke: Albendatsoli
  • Albendatsoli 15 mg/kg/d (jopa 800 mg/d) ryhmässä I 10 päivän ajan.
  • Albendatsoli korotetulla annoksella, 22,5 mg/kg/d (jopa 1200 mg/d), ryhmässä II 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • ABZ
Lääke: PZQ Placebo
- Plasebo (pratsikvanteli) 50 mg/kg/vrk ryhmissä II ja III 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • PZQ:n placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-alatutkimus - Albendatsolin käyrän alla oleva alue hoidossa päivänä 1
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitopäivänä 1
- Albendatsolin kineettisen jakautumisen arvioimiseksi laskemme albendatsolin aktiivisen metaboliitin (albendatsolisulfoksidin) käyrän alla olevan pinta-alan pratsikvantelilla tai plasebolla (pratsikvantelin).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitopäivänä 1
PK-alatutkimus - Albendatsolin käyrän alla oleva alue hoitopäivinä 10 ja 11
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen hoitopäivinä 10-11
- Albendatsolin kineettisen jakautumisen arvioimiseksi laskemme albendatsolin aktiivisen metaboliitin (albendatsolisulfoksidin) käyrän alla olevan pinta-alan pratsikvantelilla tai plasebolla (pratsikvantelin).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen hoitopäivinä 10-11
PK-alatutkimus - Albendatsolin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 ja hoitopäivät 10-11
Korkein albendatsolin seerumitaso mitattuna kaikista käyrän tasoarvioista.
Hoitopäivä 1 ja hoitopäivät 10-11
Vaiheen III kokeilu - Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole jäljellä eläviä kystoja
Aikaikkuna: Päivä 180
Niiden potilaiden osuus, joiden 6 kuukauden MR ei enää osoita elinkelpoisia loisia
Päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-alatutkimus – pratsikvantelikäyrän alla oleva alue epilepsialääkkeellä hoitopäivänä 1
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen hoitopäivänä 1
- Arvioidaksemme pratsikvantelin kineettistä jakautumista epilepsialääkkeellä viimeisen pratsikvanteliannoksen jälkeen laskemme pratsikvantelikäyrän alaisen alueen karbamatsepiinin tai fenytoiinin kanssa.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen hoitopäivänä 1
PK-alatutkimus - pratsikvantelikäyrän alla oleva alue epilepsialääkkeellä hoitopäivinä 10 ja 11
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen hoitopäivinä 10-11
- Arvioidaksemme pratsikvantelin kineettistä jakautumista epilepsialääkkeellä viimeisen pratsikvanteliannoksen jälkeen laskemme pratsikvantelikäyrän alaisen alueen karbamatsepiinin tai fenytoiinin kanssa.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen hoitopäivinä 10-11
PK-alatutkimus - Yhdistetyn albendatsoli ja pratsikvantelihoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 90 päivää lähetyksen jälkeen
- Kuvaa, liittyikö jokin vakava haittatapahtuma albendatsoli- ja pratsikvanteli-yhdistelmähoitoon.
90 päivää lähetyksen jälkeen
Vaiheen III kokeilu – ratkaistujen kystien osuus
Aikaikkuna: Päivä 180
Sellaisten elävien aivoloisten osuus, jotka eivät ole enää elossa 6 kuukauden magneettikuvauksessa
Päivä 180
Vaiheen III kokeilu – kohtausten taajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 540
Kohtausten tiheys hoitoryhmittäin
Päivä 1 - 540

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hector H. Garcia, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Päätutkija: E. Javier Pretell, MD, Hospital Alberto
  • Päätutkija: Javier A. Bustos, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01NS054805 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa