Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrocysticercosis: Kombinert behandling med Praziquantel (PZQ) og Albendazol (ABZ)

15. mai 2015 oppdatert av: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Antiparasittisk terapi for nevrocysticercosis: Fase II/III-studie om sikkerhet og effekt av kombinert behandling med Praziquantel og Albendazol

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonsbehandling med praziquantel og albendazol er trygg og effektiv for å kurere neurocysticercosis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrocysticercosis er den eneste hovedårsaken til ervervet eller sent debuterende epilepsi i verden, og en vanlig diagnose i innvandrerbefolkninger i USA og andre industriland. Anslagsvis 50 millioner mennesker er rammet av Neurocysticercosis. Sykdommen oppstår når en parasitt kalt Taenia solium, eller grisen bendelorm, infiserer hjernen og danner cyster. Nevrocysticercosis behandles vanligvis med 1 av 2 legemidler, praziquantel eller albendazol. Nåværende behandling med noen av disse legemidlene alene er imidlertid ikke helt effektiv.

Målet med denne studien er å finne ut om kombinasjonsbehandling med praziquantel og albendazol er trygg og mer effektiv for å kurere Neurocysticercosis enn begge medikamentene administrert alene. Denne utprøvingen vil bestå av to delstudier og en foreldrestudie.

I den første delstudien som ble utført og fullført som den første delen og veiledningen til utformingen av foreldrestudien, ble en serie på 32 pasienter med levedyktig cystisk intraparenkymal Neurocysticercosis behandlet med enten albendazol (15 mg/kg/d) + praziquantel (50). mg/kg/d) eller albendazol+placebo i en dobbeltblind randomisert studie. Halvparten av pasientene i hver gruppe fikk sin anfallslidelse behandlet med fenytoin og den andre halvparten med karbamazepin (ikke tildelt av studien). Studien ble designet og drevet for farmakokinetisk evaluering og utforskende sikkerhet, så komparativ cysticid effekt har ennå ikke blitt analysert. Det var ingen sikkerhetshensyn. Farmakokinetikken til ABZ og PZQ ble oppnådd og beskrevet.

I foreldrestudien vil totalt 240 deltakere (inkludert de 32 deltakerne fra den første delstudien) bli tilfeldig valgt til å motta albendazol + praziquantel, albendazol + placebo eller albendazol i økt dose + placebo i 10 dager. Disse gruppene vil også motta andre standardmedisiner for å håndtere sykdommen, inkludert passende antiepileptisk medikamentbehandling. Deltakerne vil bli på sykehuset i minst 2 uker etter at behandlingen starter, som inkluderer 5 dager etter avsluttet antiparasittisk behandling. Etter utskrivning fra sykehuset vil oppfølgingsbesøk være dag 21 og 30 etter behandlingsstart, deretter månedlig til dag 90, og til slutt hver 3. måned frem til fullført 18 måneder. Hjernebilder vil bli tatt 6 og 12 måneder etter at behandlingen starter. For deltakere er forsøkets varighet 1 og et halvt år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
      • Lima, Peru, Lima 5
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 63 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For foreldrestudie:

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige individer mellom 16 og 65 år, med diagnosen Neurocysticercosis og 20 eller mindre levedyktige cyster.
  • Pasienter med diagnosen epilepsi sekundært til Neurocysticercosis og en historie med ett eller flere spontane anfall i løpet av det foregående året, men ikke lenger enn 10 år.
  • Vilje til å gjennomføre minimum to ukers innleggelse.
  • Hvis kvinne i fertil alder, negativ uringraviditetstesting og vilje til å bruke en adekvat prevensjonsmetode mens de bruker studiemedisiner og i minst 3 måneder etter behandling med Albendazol.
  • Normale laboratorieverdier for hematokrit, blodplater, hvite blodlegemer og glukose og normale eller reduserte verdier for alanintransaminase, aspartattransaminase og kreatinin.
  • Negativ PPD-måling og hvis positiv (> 9 mm indurasjon i fravær av andre funn eller immunsuppresjon), negative utstryk for TB.
  • Negativ avføringsundersøkelse for Taenia-egg eller Strongyloides-larver.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære generaliserte anfall (f.eks. ikke forårsaket av Neurocysticercosis)
  • En historie med generalisert epileptisk status.
  • En type Neurocysticercosis som kan utsette pasienten for økt risiko under studien.
  • Pasienter med vedvarende eller progressiv symptomatisk intrakraniell hypertensjon eller intrakraniell hypertensjon.
  • Tidligere behandling med Albendazol eller Praziquantel året før.
  • Lungetuberkulose, eller symptomer som er forenlige med tuberkulose som ikke er forklart på annen måte.
  • Aktiv hepatitt
  • Systemisk sykdom som kan påvirke kortsiktig prognose.
  • Pasienter i ustabil tilstand (konsekvent unormale vitale tegn: kroppstemperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk)
  • Graviditet under antiparasittisk behandling
  • Anamnese med overfølsomhet overfor Albendazol eller Praziquantel
  • Samtidig behandling med Cimetidin eller Teofyllin
  • Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Uvillig eller ute av stand til å gi en datatomografi til å begynne med eller en magnetisk resonansavbildning etter 6 måneder (som pasienter med ferromagnetiske implantater), datatomografi ved slutten av behandlingen.
  • Subjektets eller juridiske representants manglende vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: I. ABZ + ABZ Placebo + PZQ
Albendazol 15 mg/kg/d (inntil 800 mg/d) + Placebo av Albendazol (7,5 mg/kg/d)+ Praziquantel 50 mg/kg/d (inntil 3600 mg/d)
Legemiddel: Praziquantel
- Praziquantel 50 mg/kg/d (opptil 3600 mg/d) i 10 dager.
Andre navn:
  • PZQ
Legemiddel: Albendazol
  • Albendazol 15 mg/kg/d (opptil 800 mg/d) i arm I i 10 dager.
  • Albendazol i økt dose, 22,5 mg/kg/d (opptil 1200 mg/d), i arm II i 10 dager.
Andre navn:
  • ABZ
Legemiddel: ABZ Placebo
- Placebo (av Albendazole) 7,5 mg/kg/d i arm I og II i 10 dager.
Andre navn:
  • Placebo av Albendazole
Aktiv komparator: II.- ABZ + ABZ Placebo + PZQ Placebo
Albendazol 15 mg/kg/d (til 800 mg/d) + Placebo av Albendazol (7,5 mg/kg/d) + Placebo av Praziquantel (50 mg/kg/d)
Legemiddel: Albendazol
  • Albendazol 15 mg/kg/d (opptil 800 mg/d) i arm I i 10 dager.
  • Albendazol i økt dose, 22,5 mg/kg/d (opptil 1200 mg/d), i arm II i 10 dager.
Andre navn:
  • ABZ
Legemiddel: ABZ Placebo
- Placebo (av Albendazole) 7,5 mg/kg/d i arm I og II i 10 dager.
Andre navn:
  • Placebo av Albendazole
Legemiddel: PZQ Placebo
- Placebo (av Praziquantel) 50 mg / kg / d i arm II og III i 10 dager.
Andre navn:
  • Placebo av PZQ
Aktiv komparator: III .- Albendazol + PZQ Placebo

Albendazol 22,5 mg/kg/d (inntil 1200 mg/d) + Placebo av Praziquantel (50 mg/kg/d)

Denne armen ble ikke brukt i den første delstudien (innledende del og veiledning til utformingen av foreldrestudien), men den vil bli brukt fremover.
Legemiddel: Albendazol
  • Albendazol 15 mg/kg/d (opptil 800 mg/d) i arm I i 10 dager.
  • Albendazol i økt dose, 22,5 mg/kg/d (opptil 1200 mg/d), i arm II i 10 dager.
Andre navn:
  • ABZ
Legemiddel: PZQ Placebo
- Placebo (av Praziquantel) 50 mg / kg / d i arm II og III i 10 dager.
Andre navn:
  • Placebo av PZQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-delstudie - Area Under the Curve of Albendazole in Treatment in Day 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på behandlingsdag 1
- For å evaluere den kinetiske disponeringen av Albendazol beregnet vi arealet under kurven til den aktive metabolitten til Albendazol (Albendazol Sulphoxide) med Praziquantel eller Placebo (av Praziquantel).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på behandlingsdag 1
PK-delstudie - Area Under the Curve of Albendazole i behandlingsdag 10 og 11
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose på behandlingsdagene 10-11
- For å evaluere den kinetiske disponeringen av Albendazol beregnet vi arealet under kurven til den aktive metabolitten til Albendazol (Albendazol Sulphoxide) med Praziquantel eller Placebo (av Praziquantel).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose på behandlingsdagene 10-11
PK delstudie - Maksimal konsentrasjon av albendazol
Tidsramme: Behandlingsdag 1 og Behandlingsdag 10-11
Høyeste serumnivå av Albendazol målt fra alle nivåvurderinger i kurven.
Behandlingsdag 1 og Behandlingsdag 10-11
Fase III-forsøk - Andel pasienter uten gjenværende levende cyster
Tidsramme: Dag 180
Andel pasienter hvis 6 måneders MR ikke viser levedyktige parasitter lenger
Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-delstudie - Area Under the Curve of Praziquantel av antiepileptika i behandlingsdag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose i behandlingsdag 1
- For å evaluere den kinetiske disponeringen av Praziquantel med antiepileptika etter siste praziquantel-dose, beregnet vi Area Under the Curve of Praziquantel med karbamazepin eller fenytoin
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose i behandlingsdag 1
PK-delstudie - Area Under the Curve of Praziquantel av antiepileptika på behandlingsdag 10 og 11
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose på behandlingsdagene 10-11
- For å evaluere den kinetiske disponeringen av Praziquantel med antiepileptika etter siste praziquantel-dose, beregnet vi Area Under the Curve of Praziquantel med karbamazepin eller fenytoin
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose på behandlingsdagene 10-11
PK-delstudie - Sikkerhet ved kombinert Albendazol Plus Praziquantel-terapi
Tidsramme: 90 dager etter tx
- Beskriv om en alvorlig bivirkning var assosiert med kombinert behandling med Albendazol og Praziquantel.
90 dager etter tx
Fase III-forsøk - Andel cyster som løste seg
Tidsramme: Dag 180
Andel levedyktige hjerneparasitter som ikke er i live lenger etter 6 måneders MR
Dag 180
Fase III-forsøk - Anfallsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 - 540
Anfallsfrekvens etter behandlingsgruppe
Dag 1 - 540

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hector H. Garcia, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Hovedetterforsker: E. Javier Pretell, MD, Hospital Alberto
  • Hovedetterforsker: Javier A. Bustos, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01NS054805 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Praziquantel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere