Neurocisticercosi: trattamento combinato con praziquantel (PZQ) e albendazolo (ABZ)

La neurocisticercosi è la singola principale causa di epilessia acquisita o ad esordio tardivo nel mondo e una diagnosi comune nelle popolazioni immigrate negli Stati Uniti e in altri paesi industrializzati. Si stima che circa 50 milioni di esseri umani siano affetti da neurocisticercosi. La malattia si verifica quando un parassita chiamato Taenia solium, o la tenia del maiale, infetta il cervello, formando cisti. La neurocisticercosi viene generalmente trattata con 1 dei 2 farmaci, praziquantel o albendazolo. Tuttavia, l'attuale trattamento con uno solo di questi farmaci non è totalmente efficace.

L'obiettivo di questo studio è determinare se la terapia farmacologica combinata di praziquantel e albendazolo sia sicura e più efficace per curare la neurocisticercosi rispetto a entrambi i farmaci somministrati da soli. Questo studio consisterà in due sottostudi e uno studio principale.

Nel primo sottostudio che è stato eseguito e completato come parte iniziale e guida alla progettazione dello studio principale, una serie di 32 pazienti con neurocisticercosi cistica intraparenchimale vitale è stata trattata con albendazolo ( 15 mg/kg/die ) + praziquantel ( 50 mg/kg/giorno) o albendazolo+Placebo in uno studio randomizzato in doppio cieco. La metà dei pazienti in ciascun gruppo aveva il disturbo convulsivo trattato con fenitoina e l'altra metà con carbamazepina (non assegnata dallo studio). Lo studio è stato progettato e potenziato per la valutazione farmacocinetica e la sicurezza esplorativa, quindi l'efficacia cisticida comparativa non è stata ancora analizzata. Non c'erano problemi di sicurezza. La farmacocinetica di ABZ e PZQ è stata ottenuta e descritta.

Nello studio principale, un totale di 240 partecipanti (inclusi i 32 partecipanti del primo sottostudio) saranno scelti in modo casuale per ricevere albendazolo + praziquantel, albendazolo + placebo o albendazolo a una dose aumentata + placebo per 10 giorni. Questi gruppi riceveranno anche altri farmaci standard per gestire la malattia, inclusa un'appropriata terapia farmacologica antiepilettica. I partecipanti rimarranno in ospedale per almeno 2 settimane dopo l'inizio del trattamento, che include 5 giorni dopo la fine del trattamento antiparassitario. Dopo la dimissione dall'ospedale, le visite di follow-up avverranno nei giorni 21 e 30 dopo l'inizio del trattamento, quindi mensilmente fino al giorno 90 e infine ogni 3 mesi fino al completamento dei 18 mesi. Le immagini cerebrali saranno prese a 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. Per i partecipanti, la durata della sperimentazione è di 1 anno e mezzo.