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Neurocisticercosis: Tratamiento Combinado Con Praziquantel (PZQ) y Albendazol (ABZ)

15 de mayo de 2015 actualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Terapia Antiparasitaria para Neurocisticercosis: Estudio Fase II/III sobre Seguridad y Eficacia del Tratamiento Combinado con Praziquantel y Albendazol

El propósito de este estudio es determinar si la terapia farmacológica combinada de praziquantel y albendazol es segura y eficaz para curar la neurocisticercosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neurocisticercosis es la principal causa única de epilepsia adquirida o de inicio tardío en el mundo, y un diagnóstico común en las poblaciones de inmigrantes en los Estados Unidos y otros países industrializados. Se estima que 50 millones de humanos se ven afectados por la neurocisticercosis. La enfermedad ocurre cuando un parásito llamado Taenia solium, o tenia del cerdo, infecta el cerebro y forma quistes. La neurocisticercosis generalmente se trata con 1 de 2 medicamentos, praziquantel o albendazol. Sin embargo, el tratamiento actual con cualquiera de estos fármacos por sí solo no es totalmente eficaz.

El objetivo de este ensayo es determinar si la terapia farmacológica combinada de praziquantel y albendazol es segura y más eficaz para curar la neurocisticercosis que cualquier fármaco administrado solo. Este ensayo constará de dos subestudios y un estudio principal.

En el primer subestudio que se realizó y completó como parte inicial y guía para el diseño del estudio original, se trató una serie de 32 pacientes con neurocisticercosis intraparenquimatosa quística viable con albendazol (15 mg/kg/d) + praziquantel (50 mg/kg/d) o albendazol+placebo en un estudio aleatorizado doble ciego. A la mitad de los pacientes de cada grupo se les trató el trastorno convulsivo con fenitoína y a la otra mitad con carbamazepina (no asignado por el estudio). El estudio fue diseñado y potenciado para la evaluación farmacocinética y la seguridad exploratoria, por lo que aún no se ha analizado la eficacia cisticida comparativa. No hubo preocupaciones de seguridad. Se obtuvo y describió la farmacocinética de ABZ y PZQ.

En el estudio principal, un total de 240 participantes (incluidos los 32 participantes del primer subestudio) se elegirán al azar para recibir albendazol + praziquantel, albendazol + placebo o albendazol en una dosis mayor + placebo durante 10 días. Estos grupos también recibirán otros medicamentos estándar para controlar la enfermedad, incluida la terapia adecuada con medicamentos antiepilépticos. Los participantes permanecerán en el hospital durante al menos 2 semanas después de que comience el tratamiento, lo que incluye 5 días después de finalizar el tratamiento antiparasitario. Después del alta hospitalaria, las visitas de seguimiento serán los días 21 y 30 de iniciado el tratamiento, luego mensualmente hasta el día 90 y finalmente cada 3 meses hasta completar los 18 meses. Se tomarán imágenes del cerebro a los 6 y 12 meses después de que comience el tratamiento. Para los participantes, la duración del ensayo es de 1 año y medio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Perú
      • Lima, Perú, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Perú
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
      • Lima, Perú, Lima 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
      • Lima, Perú, Lima 5
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara
      • Lima, Perú
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 63 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para estudio de padres:

Criterios de inclusión:

  • Individuos masculinos o femeninos entre 16 a 65 años de edad, con diagnóstico de Neurocisticercosis y 20 o menos quistes viables.
  • Pacientes con diagnóstico de epilepsia secundaria a neurocisticercosis y antecedentes de una o más convulsiones espontáneas en el año anterior pero no mayores a 10 años.
  • Disposición para completar un mínimo de dos semanas de hospitalización.
  • Si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa y voluntad de usar un método anticonceptivo adecuado mientras toma los medicamentos del estudio y durante al menos 3 meses después de la terapia con albendazol.
  • Valores de laboratorio normales de hematocrito, plaquetas, glóbulos blancos y glucosa y valores normales o disminuidos de alanina transaminasa, aspartato transaminasa y creatinina.
  • Medición de PPD negativa y si es positiva (induración > 9 mm en ausencia de otros hallazgos o inmunosupresión), frotis negativos para TB.
  • Examen fecal negativo para huevos de Taenia o larvas de Strongyloides.

Criterio de exclusión:

  • Convulsiones generalizadas primarias (p. ej., no causadas por neurocisticercosis)
  • Una historia de estado epiléptico generalizado.
  • Un tipo de neurocisticercosis que puede exponer al paciente a un mayor riesgo durante el estudio.
  • Pacientes con hipertensión intracraneal persistente o progresiva sintomática o hipertensión intracraneal.
  • Terapia previa con Albendazol o Praziquantel en el año anterior.
  • Tuberculosis pulmonar, o síntomas compatibles con tuberculosis no explicados de otro modo.
  • hepatitis activa
  • Enfermedad sistémica que puede afectar el pronóstico a corto plazo.
  • Pacientes en condiciones inestables (signos vitales constantemente anormales: temperatura corporal, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial)
  • Embarazo durante el tratamiento antiparasitario
  • Antecedentes de hipersensibilidad al Albendazol o Praziquantel
  • Tratamiento concurrente con Cimetidina o Teofilina
  • Abuso crónico de alcohol o drogas
  • No querer o no poder proporcionar una tomografía computarizada inicialmente o una resonancia magnética a los 6 meses (como pacientes con implantes ferromagnéticos), tomografía computarizada al final de la terapia.
  • Falta de voluntad del sujeto o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: I. ABZ + ABZ Placebo + PZQ
Albendazol 15 mg/kg/d (hasta 800 mg/d) + Placebo de Albendazol (7,5 mg/Kg/d)+ Praziquantel 50 mg/kg/d (hasta 3600 mg/d)
Droga: Praziquantel
- Praziquantel 50 mg/kg/d (hasta 3600 mg/d) durante 10 días.
Otros nombres:
  • PZQ
Droga: Albendazol
  • Albendazol 15 mg/kg/d (hasta 800 mg/d) en el Grupo I durante 10 días.
  • Albendazol a dosis aumentada, 22,5 mg/kg/d (hasta 1200 mg/d), en el Grupo II durante 10 días.
Otros nombres:
  • ABZ
Droga: ABZ Placebo
- Placebo (de Albendazol) 7,5 mg/kg/d en Brazo I y II durante 10 días.
Otros nombres:
  • Placebo de Albendazol
Comparador activo: II.- ABZ + Placebo ABZ + Placebo PZQ
Albendazol 15 mg/kg/d (hasta 800 mg/d) + Placebo de Albendazol (7,5 mg/Kg/d) + Placebo de Praziquantel (50 mg/kg/d)
Droga: Albendazol
  • Albendazol 15 mg/kg/d (hasta 800 mg/d) en el Grupo I durante 10 días.
  • Albendazol a dosis aumentada, 22,5 mg/kg/d (hasta 1200 mg/d), en el Grupo II durante 10 días.
Otros nombres:
  • ABZ
Droga: ABZ Placebo
- Placebo (de Albendazol) 7,5 mg/kg/d en Brazo I y II durante 10 días.
Otros nombres:
  • Placebo de Albendazol
Droga: PZQ Placebo
- Placebo (de Praziquantel) 50 mg/kg/d en Brazo II y III durante 10 días.
Otros nombres:
  • Placebo de PZQ
Comparador activo: III.- Albendazol + PZQ Placebo

Albendazol 22,5 mg/kg/d (hasta 1200 mg/d) + Placebo de Praziquantel (50 mg/kg/d)

Este brazo no se utilizó en el primer subestudio (parte inicial y guía para el diseño del estudio principal), sin embargo, se utilizará de ahora en adelante.
Droga: Albendazol
  • Albendazol 15 mg/kg/d (hasta 800 mg/d) en el Grupo I durante 10 días.
  • Albendazol a dosis aumentada, 22,5 mg/kg/d (hasta 1200 mg/d), en el Grupo II durante 10 días.
Otros nombres:
  • ABZ
Droga: PZQ Placebo
- Placebo (de Praziquantel) 50 mg/kg/d en Brazo II y III durante 10 días.
Otros nombres:
  • Placebo de PZQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio PK - Área bajo la curva de albendazol en tratamiento en el día 1
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en el día de tratamiento 1
- Para evaluar la disposición cinética de Albendazol calculamos el Área bajo la curva del metabolito activo de Albendazol (Sulfóxido de Albendazol) con Praziquantel o Placebo (de Praziquantel).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en el día de tratamiento 1
Subestudio PK: área bajo la curva de albendazol en los días de tratamiento 10 y 11
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis en los días de tratamiento 10-11
- Para evaluar la disposición cinética de Albendazol calculamos el Área bajo la curva del metabolito activo de Albendazol (Sulfóxido de Albendazol) con Praziquantel o Placebo (de Praziquantel).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis en los días de tratamiento 10-11
Subestudio PK - Concentración máxima de albendazol
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 y Días de tratamiento 10-11
Nivel sérico más alto de Albendazol medido a partir de todas las evaluaciones de nivel en la curva.
Día de tratamiento 1 y Días de tratamiento 10-11
Ensayo de fase III - Proporción de pacientes sin quistes vivos restantes
Periodo de tiempo: Día 180
Proporción de pacientes cuya RM de 6 meses ya no muestra parásitos viables
Día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio PK: área bajo la curva de praziquantel por fármaco antiepiléptico en el día 1 de tratamiento
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10 y 12 horas posteriores a la dosis en el día 1 de tratamiento
- Para evaluar la disposición cinética de Praziquantel por el fármaco antiepiléptico después de la última dosis de praziquantel, calculamos el Área Bajo la Curva de Praziquantel con Carbamazepina o Fenitoína
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10 y 12 horas posteriores a la dosis en el día 1 de tratamiento
Subestudio PK - Área bajo la curva de praziquantel por fármaco antiepiléptico en los días de tratamiento 10 y 11
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis en los días de tratamiento 10-11
- Para evaluar la disposición cinética de Praziquantel por el fármaco antiepiléptico después de la última dosis de praziquantel, calculamos el Área Bajo la Curva de Praziquantel con Carbamazepina o Fenitoína
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis en los días de tratamiento 10-11
Subestudio PK: seguridad de la terapia combinada de albendazol más praziquantel
Periodo de tiempo: 90 días después de la transmisión
- Describir si se asoció algún Evento Adverso Grave a la terapia combinada de Albendazol más Praziquantel.
90 días después de la transmisión
Ensayo de fase III - Proporción de quistes que se resolvieron
Periodo de tiempo: Día 180
Proporción de parásitos cerebrales viables que ya no están vivos a los 6 meses de resonancia magnética
Día 180
Ensayo de fase III - Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: Día 1 - 540
Frecuencia de convulsiones por grupo de tratamiento
Día 1 - 540

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Hector H. Garcia, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Investigador principal: E. Javier Pretell, MD, Hospital Alberto
  • Investigador principal: Javier A. Bustos, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01NS054805 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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