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Neurocisticercose: tratamento combinado com praziquantel (PZQ) e albendazol (ABZ)

15 de maio de 2015 atualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Terapia Antiparasitária para Neurocisticercose: Estudo de Fase II/III sobre Segurança e Eficácia do Tratamento Combinado com Praziquantel e Albendazol

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia medicamentosa combinada de praziquantel e albendazol é segura e eficaz para curar a neurocisticercose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neurocisticercose é a principal causa de epilepsia adquirida ou de início tardio no mundo e um diagnóstico comum em populações de imigrantes nos Estados Unidos e em outros países industrializados. Estima-se que 50 milhões de humanos são afetados pela neurocisticercose. A doença ocorre quando um parasita chamado Taenia solium, ou tênia do porco, infecta o cérebro, formando cistos. A neurocisticercose geralmente é tratada com 1 de 2 medicamentos, praziquantel ou albendazol. No entanto, o tratamento atual com qualquer uma dessas drogas isoladamente não é totalmente eficaz.

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia medicamentosa combinada de praziquantel e albendazol é segura e mais eficaz para curar a neurocisticercose do que qualquer um dos medicamentos administrados isoladamente. Este ensaio consistirá em dois subestudos e um estudo parental.

No primeiro subestudo que foi realizado e concluído como parte inicial e guia para o desenho do estudo principal, uma série de 32 pacientes com neurocisticercose intraparenquimatosa cística viável foi tratada com albendazol (15 mg/kg/d) + praziquantel (50 mg/kg/d) ou albendazol+Placebo em um estudo randomizado duplo-cego. Metade dos pacientes em cada grupo teve seu distúrbio convulsivo tratado com fenitoína e a outra metade com carbamazepina (não atribuído pelo estudo). O estudo foi concebido e desenvolvido para avaliação farmacocinética e segurança exploratória, de modo que a eficácia cisticida comparativa ainda não foi analisada. Não houve preocupações de segurança. A farmacocinética de ABZ e PZQ foi obtida e descrita.

No estudo principal, um total de 240 participantes (incluindo os 32 participantes do primeiro subestudo) serão escolhidos aleatoriamente para receber albendazol + praziquantel, albendazol + placebo ou albendazol em dose aumentada + placebo por 10 dias. Esses grupos também receberão outros medicamentos padrão para controlar a doença, incluindo terapia antiepiléptica apropriada. Os participantes permanecerão no hospital por pelo menos 2 semanas após o início do tratamento, o que inclui 5 dias após o término do tratamento antiparasitário. Após a alta hospitalar, as consultas de acompanhamento serão nos dias 21 e 30 após o início do tratamento, depois mensalmente até o dia 90 e, finalmente, a cada 3 meses até completar 18 meses. Imagens do cérebro serão tiradas 6 e 12 meses após o início do tratamento. Para os participantes, a duração do ensaio é de 1 ano e meio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
      • Lima, Peru, Lima 5
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 63 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para estudo dos pais:

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 16 e 65 anos, com diagnóstico de Neurocisticercose e 20 ou menos cistos viáveis.
  • Pacientes com diagnóstico de epilepsia secundária a neurocisticercose e história de uma ou mais crises espontâneas no ano anterior, mas não superior a 10 anos.
  • Disposição para completar um mínimo de duas semanas de internação.
  • Se for mulher com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo na urina e vontade de usar um método contraceptivo adequado durante o uso dos medicamentos do estudo e por pelo menos 3 meses após a terapia com Albendazol.
  • Valores laboratoriais normais para hematócrito, plaquetas, leucócitos e glicose e valores normais ou diminuídos para Alanina transaminase, Aspartato transaminase e creatinina.
  • Medição de PPD negativa e se positivo (endurecimento > 9mm na ausência de outros achados ou imunossupressão), esfregaços negativos para TB.
  • Exame fecal negativo para ovos de Taenia ou larvas de Strongyloides.

Critério de exclusão:

  • Convulsões generalizadas primárias (por exemplo, não causadas por neurocisticercose)
  • Uma história de estado epiléptico generalizado.
  • Um tipo de neurocisticercose que pode expor o paciente a um risco aumentado durante o estudo.
  • Pacientes com hipertensão intracraniana sintomática persistente ou progressiva ou hipertensão intracraniana.
  • Terapia anterior com Albendazol ou Praziquantel no ano anterior.
  • Tuberculose pulmonar ou sintomas compatíveis com tuberculose não explicados de outra forma.
  • hepatite ativa
  • Doença sistêmica que pode afetar o prognóstico a curto prazo.
  • Pacientes em condições instáveis ​​(sinais vitais consistentemente anormais: temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial)
  • Gravidez durante o tratamento antiparasitário
  • História de hipersensibilidade ao Albendazol ou Praziquantel
  • Tratamento concomitante com cimetidina ou teofilina
  • Abuso crônico de álcool ou drogas
  • Não quer ou não pode fornecer uma tomografia computadorizada inicialmente ou uma ressonância magnética aos 6 meses (como pacientes com implantes ferromagnéticos), tomografia computadorizada no final da terapia.
  • Relutância do sujeito ou representante legal em dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: I. ABZ + ABZ Placebo + PZQ
Albendazol 15 mg/kg/d (até 800 mg/d) + Placebo de Albendazol (7,5 mg/Kg/d)+ Praziquantel 50 mg/kg/d (até 3600 mg/d)
Medicamento: Praziquantel
- Praziquantel 50 mg/kg/d (até 3600 mg/d) por 10 dias.
Outros nomes:
  • PZQ
Medicamento: Albendazol
  • Albendazol 15 mg/kg/d (até 800 mg/d) no Braço I por 10 dias.
  • Albendazol em dose aumentada, 22,5 mg/kg/d (até 1200 mg/d), no Braço II por 10 dias.
Outros nomes:
  • ABZ
Medicamento: ABZ Placebo
- Placebo (de Albendazol) 7,5 mg/kg/d no Braço I e II por 10 dias.
Outros nomes:
  • Placebo de Albendazol
Comparador Ativo: II.- ABZ + ABZ Placebo + PZQ Placebo
Albendazol 15 mg/kg/d (até 800 mg/d) + Placebo de Albendazol (7,5 mg/Kg/d) + Placebo de Praziquantel (50 mg/kg/d)
Medicamento: Albendazol
  • Albendazol 15 mg/kg/d (até 800 mg/d) no Braço I por 10 dias.
  • Albendazol em dose aumentada, 22,5 mg/kg/d (até 1200 mg/d), no Braço II por 10 dias.
Outros nomes:
  • ABZ
Medicamento: ABZ Placebo
- Placebo (de Albendazol) 7,5 mg/kg/d no Braço I e II por 10 dias.
Outros nomes:
  • Placebo de Albendazol
Medicamento: PZQ Placebo
- Placebo (de Praziquantel) 50 mg/kg/d no Braço II e III por 10 dias.
Outros nomes:
  • Placebo de PZQ
Comparador Ativo: III .- Albendazol + PZQ Placebo

Albendazol 22,5 mg/kg/d (até 1200 mg/d) + Placebo de Praziquantel (50 mg/kg/d)

Este braço não foi usado no primeiro subestudo (parte inicial e guia para o desenho do estudo original), mas será usado doravante.
Medicamento: Albendazol
  • Albendazol 15 mg/kg/d (até 800 mg/d) no Braço I por 10 dias.
  • Albendazol em dose aumentada, 22,5 mg/kg/d (até 1200 mg/d), no Braço II por 10 dias.
Outros nomes:
  • ABZ
Medicamento: PZQ Placebo
- Placebo (de Praziquantel) 50 mg/kg/d no Braço II e III por 10 dias.
Outros nomes:
  • Placebo de PZQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo PK - Área sob a curva de albendazol em tratamento no dia 1
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 1 do tratamento
- Para avaliar a disposição cinética do Albendazol calculamos a Área sob a curva do metabólito ativo do Albendazol (Albendazol Sulfóxido) com Praziquantel ou Placebo (de Praziquantel).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 1 do tratamento
Subestudo PK - Área sob a curva do albendazol nos dias 10 e 11 de tratamento
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 24 e 36 horas após a dose nos dias de tratamento 10-11
- Para avaliar a disposição cinética do Albendazol calculamos a Área sob a curva do metabólito ativo do Albendazol (Albendazol Sulfóxido) com Praziquantel ou Placebo (de Praziquantel).
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 24 e 36 horas após a dose nos dias de tratamento 10-11
Subestudo PK - Concentração Máxima de Albendazol
Prazo: Dia de tratamento 1 e dias de tratamento 10-11
Nível sérico mais alto de Albendazol medido em todas as avaliações de nível na curva.
Dia de tratamento 1 e dias de tratamento 10-11
Ensaio Fase III - Proporção de pacientes sem cistos vivos remanescentes
Prazo: Dia 180
Proporção de pacientes cuja RM de 6 meses não mostra mais parasitas viáveis
Dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo PK - Área sob a curva de Praziquantel por medicamento antiepiléptico no tratamento dia 1
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 1 de tratamento
- Para avaliar a disposição cinética do Praziquantel pela droga antiepiléptica após a última dose de praziquantel, calculamos a Área Sob a Curva do Praziquantel com Carbamazepina ou Fenitoína
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 1 de tratamento
Subestudo PK - Área sob a curva de Praziquantel por medicamento antiepiléptico nos dias 10 e 11 de tratamento
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 24 e 36 horas após a dose nos dias de tratamento 10-11
- Para avaliar a disposição cinética do Praziquantel pela droga antiepiléptica após a última dose de praziquantel, calculamos a Área Sob a Curva do Praziquantel com Carbamazepina ou Fenitoína
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 24 e 36 horas após a dose nos dias de tratamento 10-11
Subestudo farmacocinético - segurança da terapia combinada de albendazol mais praziquantel
Prazo: 90 dias após tx
- Descrever se algum Evento Adverso Grave foi associado à terapia combinada de Albendazol mais Praziquantel.
90 dias após tx
Ensaio de Fase III - Proporção de Cistos Resolvidos
Prazo: Dia 180
Proporção de parasitas cerebrais viáveis ​​que não estão mais vivos aos 6 meses de ressonância magnética
Dia 180
Ensaio de Fase III - Frequência de convulsões
Prazo: Dia 1 - 540
Frequência de convulsões por grupo de tratamento
Dia 1 - 540

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Hector H. Garcia, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Investigador principal: E. Javier Pretell, MD, Hospital Alberto
  • Investigador principal: Javier A. Bustos, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01NS054805 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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