Neurozystizerkose: Kombinierte Behandlung mit Praziquantel (PZQ) und Albendazol (ABZ)

Neurozystizerkose ist weltweit die einzige Hauptursache für erworbene oder spät einsetzende Epilepsie und eine häufige Diagnose bei Einwanderern in den Vereinigten Staaten und anderen Industrieländern. Schätzungsweise 50 Millionen Menschen sind von Neurozystizerkose betroffen. Die Krankheit tritt auf, wenn ein Parasit namens Taenia solium oder der Schweinebandwurm das Gehirn infiziert und Zysten bildet. Neurozystizerkose wird im Allgemeinen mit 1 von 2 Medikamenten behandelt, Praziquantel oder Albendazol. Die derzeitige Behandlung mit einem dieser Arzneimittel allein ist jedoch nicht vollständig wirksam.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die medikamentöse Kombinationstherapie von Praziquantel und Albendazol sicher und wirksamer zur Heilung von Neurozystizerkose ist als die alleinige Gabe eines der beiden Medikamente. Diese Studie wird aus zwei Teilstudien und einer Elternstudie bestehen.

In der ersten Teilstudie, die als erster Teil und Leitfaden für das Design der Elternstudie durchgeführt und abgeschlossen wurde, wurde eine Reihe von 32 Patienten mit lebensfähiger zystischer intraparenchymaler Neurozystizerkose entweder mit Albendazol (15 mg/kg/d) + Praziquantel (50 mg/kg/d) oder Albendazol+Placebo in einer randomisierten Doppelblindstudie. Die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe ließ ihre Anfallsleiden mit Phenytoin und die andere Hälfte mit Carbamazepin (nicht von der Studie zugeordnet) behandeln. Die Studie wurde für die pharmakokinetische Bewertung und explorative Sicherheit konzipiert und betrieben, sodass eine vergleichende zystötische Wirksamkeit noch nicht analysiert wurde. Es gab keine Sicherheitsbedenken. Die Pharmakokinetik von ABZ und PZQ wurde erhalten und beschrieben.

In der Stammstudie werden insgesamt 240 Teilnehmer (einschließlich der 32 Teilnehmer aus der ersten Teilstudie) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 10 Tage lang Albendazol + Praziquantel, Albendazol + Placebo oder Albendazol in erhöhter Dosis + Placebo zu erhalten. Diese Gruppen erhalten auch andere Standardmedikamente zur Behandlung der Krankheit, einschließlich einer geeigneten antiepileptischen medikamentösen Therapie. Die Teilnehmer bleiben nach Beginn der Behandlung mindestens 2 Wochen im Krankenhaus, was 5 Tage nach Ende der antiparasitären Behandlung einschließt. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgen Nachsorgeuntersuchungen an den Tagen 21 und 30 nach Behandlungsbeginn, dann monatlich bis zum 90. Tag und schließlich alle 3 Monate bis zum Abschluss des 18. Monats. Gehirnbilder werden 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung aufgenommen. Für die Teilnehmer beträgt die Dauer der Studie eineinhalb Jahre.