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신경낭미충증: 프라지콴텔(PZQ) 및 알벤다졸(ABZ) 병용 치료

2015년 5월 15일 업데이트: Universidad Peruana Cayetano Heredia

신경낭미충증에 대한 구충제 요법: 프라지콴텔과 알벤다졸 병용요법의 안전성 및 유효성에 관한 2/3상 연구

이 연구의 목적은 프라지콴텔과 알벤다졸의 병용 약물 요법이 신경낭미충증 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Neurocysticercosis는 전 세계적으로 후천성 간질 또는 후발성 간질의 단일 주요 원인이며 미국 및 기타 산업 국가의 이민자 인구에서 흔한 진단입니다. 약 5천만 명의 인간이 신경낭미충증의 영향을 받습니다. 이 질병은 돼지 촌충 또는 Taenia solium이라는 기생충이 뇌를 감염시켜 낭종을 형성할 때 발생합니다. 신경낭미충증은 일반적으로 프라지콴텔 또는 알벤다졸의 2가지 약물 중 하나로 치료됩니다. 그러나 이러한 약물 중 하나를 단독으로 사용하는 현재 치료는 완전히 효과적이지 않습니다.

이 실험의 목표는 프라지콴텔과 알벤다졸의 병용 약물 요법이 단독으로 투여되는 약물보다 신경낭미충증을 치료하는 데 안전하고 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 시험은 2개의 하위 연구와 모 연구로 구성됩니다.

모 연구 설계의 초기 부분이자 가이드로 수행되고 완료된 첫 번째 하위 연구에서 생존 가능한 낭성 실질내 신경낭미충증 환자 32명이 알벤다졸(15mg/kg/d) + 프라지콴텔(50 mg/kg/d) 또는 이중 맹검 무작위 연구에서 알벤다졸 + 위약. 각 그룹의 환자 중 절반은 발작 장애를 페니토인으로, 나머지 절반은 카르바마제핀(연구에서 지정하지 않음)으로 치료했습니다. 이 연구는 약동학 평가 및 탐색적 안전성을 위해 설계되고 강화되었으므로 비교 포낭 효능은 아직 분석되지 않았습니다. 안전 문제는 없었습니다. ABZ 및 PZQ의 약동학을 얻고 기술하였다.

상위 연구에서 총 240명의 참가자(첫 번째 하위 연구의 참가자 32명 포함)가 무작위로 선택되어 10일 동안 알벤다졸 + 프라지콴텔, 알벤다졸 + 위약 또는 알벤다졸 증량 + 위약을 투여받습니다. 이 그룹은 또한 적절한 항간질 약물 요법을 포함하여 질병을 관리하기 위해 다른 표준 약물을 투여받습니다. 참가자는 구충제 치료 종료 후 5일을 포함하여 치료 시작 후 최소 2주 동안 병원에 머물게 됩니다. 퇴원 후 추적관찰은 치료 시작 후 21일과 30일째, 이후 90일째까지 매달, 마지막으로 18개월이 끝날 때까지 3개월마다 방문한다. 치료 시작 후 6개월과 12개월에 뇌 영상을 촬영합니다. 참가자의 경우 시험 기간은 1년 반입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 페루
      • Lima, 페루, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, 페루
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
      • Lima, 페루, Lima 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
      • Lima, 페루, Lima 5
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara
      • Lima, 페루
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

학부모 연구:

포함 기준:

  • 신경낭미충증 진단을 받고 생존 가능한 낭종이 20개 이하인 16세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  • 신경낭미충증에 이차적인 간질 진단을 받고 전년도에 1회 이상 10년 이하의 자발 발작 병력이 있는 환자.
  • 최소 2주의 입원 기간을 완료하려는 의지.
  • 가임 여성의 경우, 소변 임신 검사 음성, 연구 약물 투여 중 및 알벤다졸 치료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우.
  • 헤마토크리트, 혈소판, 백혈구 및 포도당에 대한 정상 실험실 값과 Alanine transaminase, Aspartate transaminase 및 크레아티닌에 대한 정상 또는 감소된 값.
  • 음성 PPD 측정 및 양성인 경우(다른 소견이나 면역 억제가 없는 경결 > 9mm) TB에 대한 음성 도말.
  • Taenia 알 또는 Strongyloides 유충에 대한 음성 대변 검사.

제외 기준:

  • 원발성 전신 발작(예: 신경낭미충증에 의해 유발되지 않음)
  • 일반화된 간질 상태의 병력.
  • 연구 중에 환자를 증가된 위험에 노출시킬 수 있는 일종의 신경낭미충증입니다.
  • 지속성 또는 진행성 증상이 있는 두개내 고혈압 또는 두개내 고혈압이 있는 환자.
  • 전년도에 Albendazole 또는 Praziquantel을 사용한 이전 치료.
  • 폐결핵, 또는 달리 설명되지 않는 결핵과 유사한 증상.
  • 활동성 간염
  • 단기 예후에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환.
  • 상태가 불안정한 환자(체온, 심박수, 호흡수, 혈압 등 활력징후가 지속적으로 비정상)
  • 구충제 치료 중 임신
  • 알벤다졸 또는 프라지콴텔에 대한 과민증 병력
  • 시메티딘 또는 테오필린 동시 치료
  • 만성 알코올 또는 약물 남용
  • 처음에 컴퓨터 단층 촬영 또는 6개월에 자기 공명 영상(강자성 이식 환자), 치료 종료 시 컴퓨터 단층 촬영을 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우.
  • 피험자 또는 법적 대리인이 서면 동의를 거부함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: I. ABZ + ABZ 위약 + PZQ
알벤다졸 15mg/kg/d(800mg/d까지) + 위약 알벤다졸(7.5mg/kg/d) + 프라지콴텔 50mg/kg/d(3600mg/d까지)
의약품: 프라지콴텔
- Praziquantel 50mg/kg/d(최대 3600mg/d) 10일.
다른 이름들:
  • PZQ
의약품: 알벤다졸
  • 10일 동안 1군에서 알벤다졸 15mg/kg/d(최대 800mg/d).
  • 증가된 용량의 알벤다졸, 22.5mg/kg/d(최대 1200mg/d), Arm II에서 10일 동안.
다른 이름들:
  • ABZ
의약품: ABZ 위약
- 위약(알벤다졸 중) 7.5mg/kg/d를 1군 및 2군에서 10일 동안.
다른 이름들:
  • 알벤다졸의 위약
활성 비교기: II.- ABZ + ABZ 위약 + PZQ 위약
알벤다졸 15mg/kg/일(800mg/일까지) + 알벤다졸 위약(7.5mg/kg/일) + 프라지콴텔 위약(50mg/kg/일)
의약품: 알벤다졸
  • 10일 동안 1군에서 알벤다졸 15mg/kg/d(최대 800mg/d).
  • 증가된 용량의 알벤다졸, 22.5mg/kg/d(최대 1200mg/d), Arm II에서 10일 동안.
다른 이름들:
  • ABZ
의약품: ABZ 위약
- 위약(알벤다졸 중) 7.5mg/kg/d를 1군 및 2군에서 10일 동안.
다른 이름들:
  • 알벤다졸의 위약
의약품: PZQ 위약
- 위약(프라지콴텔) 50mg/kg/d(10일 동안 II군 및 III군).
다른 이름들:
  • PZQ의 위약
활성 비교기: III .- 알벤다졸 + PZQ 위약

알벤다졸 22.5 mg/kg/d (1200 mg/d까지) + Praziquantel 위약 ( 50 mg/kg/d )

이 암은 첫 번째 하위 연구(모 연구 설계에 대한 초기 부분 및 가이드)에서 사용되지 않았지만 앞으로 사용될 것입니다.
의약품: 알벤다졸
  • 10일 동안 1군에서 알벤다졸 15mg/kg/d(최대 800mg/d).
  • 증가된 용량의 알벤다졸, 22.5mg/kg/d(최대 1200mg/d), Arm II에서 10일 동안.
다른 이름들:
  • ABZ
의약품: PZQ 위약
- 위약(프라지콴텔) 50mg/kg/d(10일 동안 II군 및 III군).
다른 이름들:
  • PZQ의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 하위 연구 - 1일차 치료에서 알벤다졸의 곡선 아래 영역
기간: 치료 1일에 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 10 및 12시간
- 알벤다졸의 동역학적 성질을 평가하기 위해 우리는 알벤다졸(알벤다졸 설폭사이드)의 활성 대사체 곡선 아래 면적을 프라지콴텔 또는 플라시보(프라지콴텔)로 계산했습니다.
치료 1일에 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 10 및 12시간
PK 하위 연구 - 치료 10일 및 11일차에서 알벤다졸 곡선 아래 면적
기간: 치료 10-11일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 24 및 36시간
- 알벤다졸의 동역학적 성질을 평가하기 위해 우리는 알벤다졸(알벤다졸 설폭사이드)의 활성 대사체 곡선 아래 면적을 프라지콴텔 또는 플라시보(프라지콴텔)로 계산했습니다.
치료 10-11일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 24 및 36시간
PK 하위 연구 - 알벤다졸의 최대 농도
기간: 치료 1일 및 치료 10-11일
곡선의 모든 수준 평가에서 측정된 알벤다졸의 최고 혈청 수준.
치료 1일 및 치료 10-11일
3상 시험 - 남아있는 살아있는 낭종이 없는 환자의 비율
기간: 180일차
6개월 MR에서 생존 가능한 기생충이 더 이상 보이지 않는 환자의 비율
180일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 하위 연구 - 치료 1일차에서 항간질제에 의한 프라지콴텔 곡선 아래 면적
기간: 치료 1일에 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 10 및 12시간
- 마지막 praziquantel 투여 후 항간질제에 의한 Praziquantel의 kinetic disposition을 평가하기 위해 Carbamazepine 또는 Phenytoin과 함께 Praziquantel의 곡선 아래 면적을 계산했습니다.
치료 1일에 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 10 및 12시간
PK 하위 연구 - 치료 10일 및 11일에 항간질제에 의한 프라지콴텔 곡선 아래 면적
기간: 치료 10-11일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 24 및 36시간
- 마지막 praziquantel 투여 후 항간질제에 의한 Praziquantel의 kinetic disposition을 평가하기 위해 Carbamazepine 또는 Phenytoin과 함께 Praziquantel의 곡선 아래 면적을 계산했습니다.
치료 10-11일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 24 및 36시간
PK 하위 연구 - 복합 알벤다졸 플러스 프라지콴텔 요법의 안전성
기간: 90일 후 tx
- 심각한 부작용이 알벤다졸과 프라지콴텔 병용 요법과 관련이 있는지 설명하십시오.
90일 후 tx
3상 시험 - 해결된 낭종의 비율
기간: 180일차
6개월 MRI에서 더 이상 살아 있지 않은 생존 가능한 뇌 기생충의 비율
180일차
3상 시험 - 발작 빈도
기간: 1일차 - 540
치료군별 발작 빈도
1일차 - 540

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Peruana Cayetano Heredia

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Hector H. Garcia, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • 수석 연구원: E. Javier Pretell, MD, Hospital Alberto
  • 수석 연구원: Javier A. Bustos, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01NS054805 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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