Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus AVI-5126:sta käytettäessä laskimosiirteitä ennen käyttöä sydämen ohitussiirrekirurgiassa (CABG)
Kliininen tutkimus ex-vivo-laskimosiirteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi AVI-5126:lle sepelvaltimon ohitussiirrossa kliinisen siirteen epäonnistumisen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon ohitus (CABG) on yleinen toimenpide, jota käytetään hengenvaarallisiin sydän- ja verisuonisairauksiin. Vaikka ohitusleikkaus on tehokas verenvirtauksen palauttamisessa lyhyellä aikavälillä, 30–50 prosenttia laskimoiden ohitussiirteistä lopulta tukkeutuu tai epäonnistuu. Ensimmäisen vuoden aikana CABG-toimenpiteen jälkeen on arvioitu, että 15–30 % jalkalaskimosiirteistä epäonnistuu (eli ≥ 75 %:n virtauksen väheneminen siirteen sisällä) anastomoosikohtien sisäkalvon liikakasvun vuoksi. Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä hoitoa laskimonsiirteen vajaatoiminnan estämiseksi. Näille potilaille voidaan usein tehdä toinen ohitusleikkaus, jos siirteen vajaatoiminnan laajuus on riittävän vakava johtaakseen hallitsemattomaan angina pectorikseen. On selvää, että potilaan toinen CABG-menettely edustaa korkeampaa kuolleisuutta kuin ensimmäinen toimenpide. Laskimosiirteen vajaatoiminta CABG:ssä on suuri ratkaisematon lääketieteellis-kirurginen ongelma.
AVI on aiemmin keskittänyt osan Neugene®-tuotteistaan sydän- ja verisuonitahtamien ehkäisyyn. Tämän c-myc-geenin inhiboimiseen suunnatun antisense-sovelluksen on aiemmin osoitettu estävän endovaskulaarisen vaurion jälkeisiä sisäkalvon liikakasvun seurauksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, estääkö leikatun nivellaskimon upottaminen uuteen anti-c-myc antisense -lääkeliuokseen (AVI-5126) myöhemmän siirteen epäonnistumisen 1 vuoden kohdalla verrattuna fysiologiseen suolaliuokseen (plasebo) ennen siirrettä. anastomoosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiev, Ukraina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias
- Kohde on sopiva ehdokas aortocoronary bypass (CABG) -toimenpiteeseen. Koehenkilöt, joille tehdään CABG-menettely ilman sepelvaltimon ohitustoimintoa (off pump), ovat suositeltavia. Koehenkilöitä, jotka tarvitsevat sepelvaltimoiden ohituksen, ei kuitenkaan suljeta pois tutkimuksesta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naishenkilöillä on oltava dokumentoitu negatiivinen seerumin raskaustesti 2 päivän sisällä ennen CABG-menettelyä
- Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin
- Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen instituution arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalle tulee vaihtaa tai korjata venttiili CABG-toimenpiteen aikana
- Tutkittavalla on huonolaatuinen luovutusalus (huono tai turbulenttinen virtaus, suonikohju)
- Tutkittavan vasemman kammion ejektiofraktion tiedetään olevan <35 %
- Tutkittavalle on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) sepelvaltimotaudin hoitoon 30 päivää ennen CABG:tä
- Tutkittavalle on suunniteltu PCI 30 päivän aikana välittömästi CABG-toimenpiteen jälkeen
- Tutkittavalla on krooninen eteisvärinä
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille, klopidogreelille tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
- Tutkittavalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (eli seerumin kreatiniini > 180 mmol/L) tai samanaikainen sairaus, joka estää seurannan angiografian
- Potilaalla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävää ylemmän tai alemman maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
- Tutkittavalla on ei-sydänsairaus, joka aiheuttaa huomattavan leikkauskuolleisuuden
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, jonka seurauksena elinajanodote on alle 3 vuotta
- Kohde osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
arvioida 10 µM:n AVI-5126-upottamisen turvallisuus poistetuista olkapäälaskimosegmenteistä ennen CABG:tä verrattuna plaseboon 14. päivänä ja kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12 CABG:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
sen arvioimiseksi, vähentääkö leikatun nisalaskimon upottaminen 10 µM AVI-5126:een ennen CABG:tä siirteen epäonnistumista verrattuna upotukseen lumelääkkeeseen 12 kuukautta CABG:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVI-5126-25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .