Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av AVI-5126 når den brukes på venetransplantater før bruk i hjerte-by-pass graftkirurgi (CABG)

6. juli 2009 oppdatert av: Sarepta Therapeutics, Inc.

Klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av eks-Vivo venetransplantateksponering for AVI-5126 i koronararterie-by-pass-transplantasjon for å redusere klinisk graftsvikt

For noen personer som har en hjerte-by-pass-operasjon, vil venen som brukes til å omgå en blokkering etter en tid bli innsnevret og muligens blokkert. AVI-5126 blokkerer et gen som antas å være ansvarlig for hendelsene i blodåren som forårsaker denne innsnevringen. Derfor kan det å utsette venen for AVI-5126 før den festes til kranspulsåren resultere i mindre problemer med disse venetransplantatene senere. Denne studien vil avgjøre om denne prosedyren er både sikker og effektiv.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar bypass (CABG) er en vanlig prosedyre som brukes for livstruende hjerte- og karsykdommer. Mens bypass-kirurgi er effektiv for å gjenopprette blodstrømmen på kort sikt, blir 30 til 50 prosent av venøse bypass-transplantater til slutt blokkert eller mislykkes. I løpet av det første året etter en CABG-prosedyre anslås det at mellom 15 og 30 % av saphenøse venetransplantater mislykkes (dvs. ≥ 75 % reduksjon i strømning inne i transplantatet), på grunn av intimal hyperplasi ved anastomosestedene. Det finnes foreløpig ingen godkjent behandling for å forhindre venøs graftsvikt. Disse pasientene kan ofte gjennomgå en ny bypass-operasjon hvis omfanget av graftsvikt(er) er tilstrekkelig alvorlig til å føre til ukontrollert angina pectoris. Det er klart at en andre CABG-prosedyre hos en pasient representerer en høyere operativ dødelighet enn den første prosedyren. Venøs graftsvikt i CABG er et stort uoppfylt medisinsk-kirurgisk problem.

AVI har tidligere fokusert noen av sine Neugene®-produkter innen forebygging av kardiovaskulær stenose. Denne bruken av antisense rettet mot å hemme c-myc-genet har tidligere blitt vist å forhindre følgetilstander av intimal hyperplasi etter endovaskulær skade. Formålet med denne studien er å evaluere om nedsenking av den utskårne venen saphenus i en ny anti-c-myc antisense medikament (AVI-5126) løsning vil forhindre påfølgende transplantasjonssvikt ved 1 år, sammenlignet med fysiologisk saltvann (placebo) før transplantasjon anastomose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ≥ 18 år
  • Personen er en egnet kandidat for aortokoronar bypass (CABG) prosedyre. Personer som gjennomgår CABG-prosedyre uten bruk av koronar bypass (av pumpe) er foretrukket. Personer som krever koronar bypass vil imidlertid ikke bli ekskludert fra studien
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en dokumentert negativ serumgraviditetstest innen 2 dager før CABG-prosedyren
  • Forsøkspersonen og den behandlende legen er enige om at pasienten vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren
  • Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institusjonell vurderingskomité/etikkkomité på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen vil ha ventilbytte eller reparasjon under CABG-prosedyren
  • Personen har et donorkar av dårlig kvalitet (dårlig eller turbulent flyt, åreknuter)
  • Personen har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på <35 %
  • Personen har hatt en perkutan koronar intervensjon (PCI) for behandling av koronararteriesykdom 30 dager før CABG
  • Forsøkspersonen har en PCI planlagt i løpet av de 30 dagene umiddelbart etter CABG-prosedyren
  • Personen har kronisk atrieflimmer
  • Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel eller følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
  • Personen har kronisk nyresvikt (dvs. serumkreatinin >180 mmol/L) eller komorbid sykdom som utelukker oppfølging av angiografi
  • Personen har hatt hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene
  • Personen har et aktivt magesår eller har hatt klinisk signifikant øvre eller nedre GI-blødning i løpet av de siste 6 månedene
  • Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
  • Personen har en ikke-hjertesykdom som medfører betydelig operativ dødelighet
  • Personen har en samtidig medisinsk tilstand som resulterer i en forventet levetid på mindre enn 3 år
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
for å evaluere sikkerheten ved 10µM AVI-5126 nedsenking av utskårne saphenous venesegmenter før CABG sammenlignet med nedsenking i placebo på dag 14 og måned 1, 3, 6, 9 og 12 etter CABG.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
for å evaluere om nedsenking av utskåret vene saphenus i 10µM AVI-5126 før CABG reduserer graftsvikt sammenlignet med nedsenking i placebo 12 måneder etter CABG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVI-5126-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere