Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности AVI-5126 при использовании на венозных трансплантатах перед использованием в хирургии шунтирования сердца (CABG)

6 июля 2009 г. обновлено: Sarepta Therapeutics, Inc.

Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности воздействия AVI-5126 на венозный трансплантат ex-Vivo при аортокоронарном шунтировании для снижения клинической недостаточности трансплантата

У некоторых людей, перенесших операцию по шунтированию сердца, вена, используемая для обхода закупорки, через некоторое время сужается и, возможно, закупоривается. AVI-5126 блокирует ген, который, как считается, отвечает за события в кровеносном сосуде, вызывающие это сужение. Таким образом, воздействие на вену AVI-5126 до того, как она присоединится к коронарной артерии, может привести к меньшим проблемам с этими венозными трансплантатами в дальнейшем. Это исследование определит, является ли эта процедура безопасной и эффективной.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аортокоронарное шунтирование (АКШ) — распространенная процедура, применяемая при опасных для жизни сердечно-сосудистых заболеваниях. В то время как шунтирование эффективно для восстановления кровотока в краткосрочной перспективе, от 30 до 50 процентов венозных шунтов в конечном итоге блокируются или выходят из строя. По оценкам, в течение первого года после процедуры АКШ от 15 до 30% трансплантатов подкожной вены терпят неудачу (т. е. ≥ 75% снижения кровотока внутри трансплантата) из-за гиперплазии интимы в местах анастомоза. В настоящее время не существует утвержденного лечения для предотвращения отказа венозного трансплантата. Этим пациентам часто может быть проведена повторная операция шунтирования, если степень отторжения трансплантата достаточно серьезная, чтобы привести к неконтролируемой стенокардии. Ясно, что вторая процедура АКШ у пациента представляет собой более высокую операционную смертность, чем первая процедура. Несостоятельность венозного трансплантата при АКШ является серьезной нерешенной медико-хирургической проблемой.

AVI ранее ориентировала некоторые из своих продуктов Neugene® на предотвращение сердечно-сосудистого стеноза. Ранее было продемонстрировано, что это применение антисмысловой добавки, направленной на ингибирование гена c-myc, предотвращает последствия гиперплазии интимы после эндоваскулярного повреждения. Целью данного исследования является оценка того, будет ли погружение иссеченной подкожной вены в новый раствор антисмыслового препарата против c-myc (AVI-5126) предотвращать последующее отторжение трансплантата через 1 год по сравнению с физиологическим раствором (плацебо) до трансплантации. анастомоз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта ≥ 18 лет
  • Субъект является подходящим кандидатом на процедуру аортокоронарного шунтирования (АКШ). Предпочтение отдается субъектам, перенесшим процедуру АКШ без использования аортокоронарного шунтирования (без помпы). Тем не менее, субъекты, нуждающиеся в коронарном шунтировании, не будут исключены из исследования.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь задокументированный отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 дней до процедуры АКШ.
  • Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих визитов после процедуры.
  • Субъект был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

  • Субъекту предстоит замена или ремонт клапана во время процедуры АКШ.
  • У субъекта донорский сосуд плохого качества (плохой или турбулентный поток, варикозное расширение вен)
  • У субъекта известная фракция выброса левого желудочка <35%.
  • Субъект перенес чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) для лечения ишемической болезни сердца за 30 дней до АКШ.
  • Субъекту запланировано ЧКВ в течение 30 дней сразу после процедуры АКШ.
  • У субъекта хроническая мерцательная аритмия.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину, клопидогрелю или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  • Субъект имеет хроническую почечную недостаточность (т. е. креатинин сыворотки > 180 ммоль/л) или сопутствующее заболевание, исключающее последующую ангиографию.
  • Субъект имеет в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку в течение предшествующих 6 месяцев.
  • У субъекта активная пептическая язва или клинически значимое кровотечение из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови
  • У субъекта несердечное заболевание, приводящее к существенной операционной смертности.
  • Субъект имеет параллельное заболевание, из-за которого ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 3 лет.
  • Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
для оценки безопасности погружения 10 мкМ AVI-5126 иссеченных сегментов подкожной вены перед КШ по сравнению с погружением в плацебо на 14-й день и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы после КШ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
оценить, снижает ли погружение иссеченной подкожной вены в 10 мкМ AVI-5126 перед КШ отторжение трансплантата по сравнению с погружением в плацебо через 12 месяцев после КШ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sarepta Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVI-5126-25

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться