Étude d'innocuité et d'efficacité de l'AVI-5126 lorsqu'il est utilisé sur des greffes veineuses avant utilisation dans la chirurgie de pontage cardiaque (CABG)
Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'exposition ex-vivo des greffons veineux à l'AVI-5126 dans le pontage coronarien afin de réduire l'échec clinique de la greffe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pontage coronarien (CABG) est une procédure courante utilisée pour les maladies cardiovasculaires potentiellement mortelles. Bien que la chirurgie de pontage soit efficace pour rétablir le flux sanguin à court terme, 30 à 50 % des greffes de pontage veineux finissent par se bloquer ou échouent. Au cours de la première année suivant une procédure CABG, on estime qu'entre 15 et 30 % des greffes de veine saphène échouent (c. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour prévenir l'échec de la greffe veineuse. Ces patients peuvent fréquemment subir un deuxième pontage si l'étendue de l'échec du ou des greffons est suffisamment grave pour entraîner une angine de poitrine incontrôlée. Il est clair qu'un deuxième PAC chez un patient représente un taux de mortalité opératoire plus élevé que le premier. L'échec du greffon veineux dans le PAC est un problème médico-chirurgical majeur non résolu.
AVI a précédemment concentré certains de ses produits Neugene® dans le domaine de la prévention de la sténose cardiovasculaire. Cette application d'antisens visant à inhiber le gène c-myc a déjà été démontrée pour prévenir les séquelles de l'hyperplasie intimale suite à une lésion endovasculaire. Le but de cette étude est d'évaluer si l'immersion de la veine saphène excisée dans une nouvelle solution de médicament anti-c-myc antisens (AVI-5126) préviendra l'échec ultérieur de la greffe à 1 an, par rapport à une solution saline physiologique (placebo) avant greffe anastomose.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kiev, Ukraine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est ≥ 18 ans
- Le sujet est un candidat approprié pour la procédure de pontage aortocoronaire (CABG). Les sujets subissant une procédure CABG sans l'utilisation d'un pontage aortocoronarien (hors pompe) sont préférés. Cependant, les sujets nécessitant un pontage coronarien ne seront pas exclus de l'étude
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif documenté dans les 2 jours précédant la procédure CABG
- Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique du site clinique respectif.
Critère d'exclusion:
- Le sujet subira un remplacement ou une réparation de valve pendant la procédure CABG
- Le sujet a un vaisseau donneur de mauvaise qualité (flux faible ou turbulent, varices)
- Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 35 %
- Le sujet a subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour le traitement de la maladie coronarienne 30 jours avant le PAC
- Le sujet a un PCI prévu au cours des 30 jours suivant immédiatement la procédure CABG
- Le sujet a une fibrillation auriculaire chronique
- Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine, au clopidogrel ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiqué
- Le sujet a une insuffisance rénale chronique (c'est-à-dire une créatinine sérique> 180 mmol / L) ou une maladie comorbide qui empêche une angiographie de suivi
- Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 mois précédents
- Le sujet a un ulcère peptique actif ou a eu des saignements gastro-intestinaux supérieurs ou inférieurs cliniquement significatifs au cours des 6 mois précédents
- Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
- Le sujet a une maladie non cardiaque imposant une mortalité opératoire importante
- Le sujet a une condition médicale concomitante entraînant une espérance de vie de moins de 3 ans
- Le sujet participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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pour évaluer la sécurité de l'immersion de 10 µM AVI-5126 de segments de veine saphène excisés avant PAC par rapport à l'immersion dans le placebo au jour 14 et aux mois 1, 3, 6, 9 et 12 après PAC.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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pour évaluer si l'immersion de la veine saphène excisée dans 10 µM d'AVI-5126 avant un pontage coronarien réduit l'échec de la greffe par rapport à l'immersion dans un placebo 12 mois après un pontage coronarien
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVI-5126-25
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