Estudio de seguridad y eficacia de AVI-5126 cuando se usa en injertos de vena antes de su uso en cirugía de injerto de derivación cardíaca (CABG)
Estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de la exposición del injerto de vena ex vivo a AVI-5126 en el injerto de derivación de la arteria coronaria para reducir la falla clínica del injerto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bypass de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) es un procedimiento común empleado para enfermedades cardiovasculares potencialmente mortales. Si bien la cirugía de bypass es efectiva para restaurar el flujo sanguíneo a corto plazo, entre el 30 y el 50 por ciento de los injertos de bypass venoso eventualmente se bloquean o fallan. Dentro del primer año después de un procedimiento de CABG, se estima que entre el 15 y el 30 % de los injertos de vena safena fallan (es decir, ≥ 75 % de reducción en el flujo dentro del injerto), debido a la hiperplasia de la íntima en los sitios de anastomosis. Actualmente no existe un tratamiento aprobado para prevenir el fracaso del injerto venoso. Estos pacientes pueden someterse con frecuencia a una segunda cirugía de derivación si el grado de falla del injerto es lo suficientemente grave como para provocar una angina de pecho no controlada. Está claro que un segundo procedimiento de CABG en un paciente representa una tasa de mortalidad operatoria más alta que el primer procedimiento. El fracaso del injerto venoso en la CABG es un importante problema médico-quirúrgico no resuelto.
AVI ha centrado anteriormente algunos de sus productos Neugene® en el área de prevención de la estenosis cardiovascular. Se ha demostrado previamente que esta aplicación de antisentido dirigida a inhibir el gen c-myc previene las secuelas de la hiperplasia de la íntima después de una lesión endovascular. El propósito de este estudio es evaluar si la inmersión de la vena safena extirpada en una nueva solución de fármaco antisentido anti-c-myc (AVI-5126) evitará el fracaso posterior del injerto al cabo de 1 año, en comparación con la solución salina fisiológica (placebo) antes del injerto. anastomosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kiev, Ucrania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
- El sujeto es un candidato adecuado para el procedimiento de derivación aortocoronaria (CABG). Se prefieren los sujetos que se someten a un procedimiento de CABG sin el uso de derivación de la arteria coronaria (sin bomba). Sin embargo, los sujetos que requieran un bypass de la arteria coronaria no serán excluidos del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa documentada dentro de los 2 días anteriores al procedimiento CABG
- El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Al sujeto se le reemplazará o reparará la válvula durante el procedimiento CABG
- El sujeto tiene un vaso donante de mala calidad (flujo pobre o turbulento, várices)
- El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida de <35%
- El sujeto ha tenido una intervención coronaria percutánea (PCI) para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias 30 días antes de la CABG
- El sujeto tiene planificada una ICP durante los 30 días inmediatamente posteriores al procedimiento CABG
- El sujeto tiene fibrilación auricular crónica
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la heparina, la ticlopidina, el clopidogrel o sensibilidad a los medios de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente.
- El sujeto tiene insuficiencia renal crónica (es decir, creatinina sérica >180 mmol/L) o enfermedad comórbida que impide la angiografía de seguimiento
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores
- El sujeto tiene una úlcera péptica activa o ha tenido una hemorragia digestiva alta o baja clínicamente significativa en los 6 meses anteriores
- El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre
- El sujeto tiene una enfermedad no cardíaca que impone una mortalidad operatoria sustancial
- El sujeto tiene una condición médica concurrente que resulta en una expectativa de vida de menos de 3 años
- El sujeto está participando actualmente en un fármaco en investigación o en otro estudio de dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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para evaluar la seguridad de la inmersión en AVI-5126 10 µM de segmentos de vena safena extirpados antes de la CABG en comparación con la inmersión en el placebo el día 14 y los meses 1, 3, 6, 9 y 12 después de la CABG.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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para evaluar si la inmersión de la vena safena extirpada en AVI-5126 10 µM antes de la CABG reduce el fracaso del injerto en comparación con la inmersión en placebo 12 meses después de la CABG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVI-5126-25
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