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AVI-5126 在心脏旁路移植手术 (CABG) 中用于静脉移植物之前的安全性和有效性研究

2009年7月6日 更新者:Sarepta Therapeutics, Inc.

评估冠状动脉旁路移植术中体外静脉移植物暴露于 AVI-5126 以减少临床移植物失败的安全性和有效性的临床研究

对于一些接受过心脏搭桥手术的人来说,用于绕过阻塞物的静脉在一段时间后会变窄并可能被阻塞。 AVI-5126 阻断了一个基因,该基因被认为是导致血管变窄的原因。 因此,在静脉连接到冠状动脉之前将其暴露于 AVI-5126 可能会减少这些静脉移植物的问题。 这项研究将确定该程序是否安全有效。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

冠状动脉搭桥术 (CABG) 是用于治疗危及生命的心血管疾病的常用手术。 虽然旁路手术在短期内可有效恢复血流,但 30% 至 50% 的静脉旁路移植物最终会阻塞或失败。 在 CABG 手术后的第一年内,由于吻合部位的内膜增生,估计有 15% 到 30% 的隐静脉移植物失败(即移植物内的流量减少 ≥ 75%)。 目前没有批准的治疗方法来预防静脉移植失败。 如果移植失败的程度严重到导致不受控制的心绞痛,这些患者可能经常进行第二次搭桥手术。 很明显,患者的第二次 CABG 手术比第一次手术的手术死亡率更高。 CABG 中的静脉移植失败是一个主要的未解决的医疗外科问题。

AVI 此前将其部分 Neugene ®产品重点放在预防心血管狭窄领域。 这种靶向抑制 c-myc 基因的反义应用先前已被证明可以预防血管内损伤后内膜增生的后遗症。 本研究的目的是评估与移植前的生理盐水(安慰剂)相比,将切除的隐静脉浸入新型抗 c-myc 反义药物 (AVI-5126) 溶液中是否会在 1 年内预防随后的移植失败吻合。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年满 18 岁
  • 受试者是主动脉冠状动脉旁路 (CABG) 手术的合适人选。 在不使用冠状动脉搭桥术(非泵)的情况下接受 CABG 手术的受试者是首选。 然而,需要冠状动脉搭桥术的受试者不会被排除在研究之外
  • 有生育能力的女性受试者必须在 CABG 手术前 2 天内进行有记录的阴性血清妊娠试验
  • 受试者和治疗医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访
  • 受试者已被告知研究的性质并同意其规定,并提供了经相应临床站点的机构审查委员会/伦理委员会批准的书面知情同意书。

排除标准:

  • 受试者将在 CABG 手术期间进行瓣膜更换或修复
  • 受试者的供体血管质量差(流动不畅或湍流,静脉曲张)
  • 受试者的已知左心室射血分数 <35%
  • 受试者在 CABG 前 30 天接受过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 治疗冠状动脉疾病
  • 受试者计划在 CABG 手术后的 30 天内立即进行 PCI
  • 受试者患有慢性房颤
  • 受试者已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定、氯吡格雷过敏或有禁忌症,或对造影剂敏感而不能充分预先用药
  • 受试者患有慢性肾功能不全(即血清肌酐>180 mmol/L)或合并症,无法进行后续血管造影
  • 受试者在过去 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
  • 受试者患有活动性消化性溃疡或在过去 6 个月内有临床上显着的上消化道或下消化道出血
  • 受试者有出血素质或凝血病史或拒绝输血
  • 受试者患有非心脏疾病,导致手术死亡率很高
  • 受试者患有导致预期寿命少于 3 年的并发疾病
  • 受试者目前正在参与研究药物或其他设备研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
评估在 CABG 前 10µM AVI-5126 浸入切除的隐静脉段与在 CABG 后第 14 天和第 1、3、6、9 和 12 个月浸入安慰剂相比的安全性。

次要结果测量

结果测量
评估与 CABG 后 12 个月浸泡在安慰剂中相比,在 CABG 之前将切除的隐静脉浸泡在 10µM AVI-5126 中是否会减少移植物失败

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月21日

首次发布 (估计)

2007年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年7月6日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AVI-5126-25

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AVI-5126的临床试验

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