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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di AVI-5126 quando utilizzato su innesti venosi prima dell'uso in interventi chirurgici di by-pass cardiaco (CABG)

6 luglio 2009 aggiornato da: Sarepta Therapeutics, Inc.

Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'esposizione dell'innesto venoso ex-Vivo all'AVI-5126 nell'innesto di by-pass dell'arteria coronaria per ridurre il fallimento clinico dell'innesto

Per alcune persone sottoposte a intervento chirurgico di by-pass cardiaco, la vena utilizzata per bypassare un'ostruzione, dopo un po' di tempo, si restringerà e potrebbe bloccarsi. AVI-5126 blocca un gene ritenuto responsabile degli eventi nei vasi sanguigni che causano questo restringimento. Pertanto, l'esposizione della vena all'AVI-5126 prima che sia attaccata all'arteria coronaria può comportare meno problemi con questi innesti venosi in seguito. Questo studio determinerà se questa procedura è sicura ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bypass dell'arteria coronaria (CABG) è una procedura comune utilizzata per le malattie cardiovascolari potenzialmente letali. Mentre la chirurgia di bypass è efficace nel ripristinare il flusso sanguigno a breve termine, dal 30 al 50 percento degli innesti di bypass venoso alla fine si blocca o fallisce. Entro il primo anno dopo una procedura di CABG, si stima che tra il 15 e il 30% degli innesti di vena safena fallisca (ovvero, una riduzione ≥ 75% del flusso all'interno dell'innesto), a causa dell'iperplasia intimale nei siti di anastomosi. Attualmente non esiste un trattamento approvato per prevenire il fallimento del trapianto venoso. Questi pazienti possono frequentemente sottoporsi a un secondo intervento di bypass se l'entità del fallimento del trapianto è sufficientemente grave da portare ad angina pectoris incontrollata. È chiaro che una seconda procedura CABG in un paziente rappresenta un tasso di mortalità operatoria più elevato rispetto alla prima procedura. L'insufficienza del graft venoso nel CABG è un importante problema medico-chirurgico insoddisfatto.

AVI ha precedentemente concentrato alcuni dei suoi prodotti Neugene® nell'area della prevenzione della stenosi cardiovascolare. Questa applicazione dell'antisenso mirata a inibire il gene c-myc è stata precedentemente dimostrata per prevenire le sequele dell'iperplasia intimale a seguito di lesioni endovascolari. Lo scopo di questo studio è valutare se l'immersione della vena safena escissa in una nuova soluzione di farmaco anti-c-myc antisenso (AVI-5126) preverrà il successivo fallimento dell'innesto a 1 anno, rispetto alla soluzione fisiologica (placebo) prima dell'innesto anastomosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
  • Il soggetto è un candidato idoneo per la procedura di bypass aortocoronarico (CABG). Sono preferiti i soggetti sottoposti a procedura di CABG senza l'uso di bypass coronarico (off pump). Tuttavia, i soggetti che necessitano di bypass coronarico non saranno esclusi dallo studio
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo documentato entro 2 giorni prima della procedura CABG
  • Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste
  • Il soggetto è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato di revisione istituzionale/comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto dovrà sostituire o riparare la valvola durante la procedura CABG
  • Il soggetto ha un vaso donatore di scarsa qualità (flusso scarso o turbolento, varici)
  • Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <35%
  • Il soggetto ha subito un intervento coronarico percutaneo (PCI) per il trattamento della malattia coronarica 30 giorni prima del CABG
  • Il soggetto ha pianificato un PCI durante i 30 giorni immediatamente successivi alla procedura CABG
  • Il soggetto ha fibrillazione atriale cronica
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, ticlopidina, clopidogrel o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati
  • Il soggetto ha insufficienza renale cronica (cioè, creatinina sierica > 180 mmol/L) o malattia concomitante che preclude l'angiografia di follow-up
  • - Il soggetto ha una storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti
  • - Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o ha avuto sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore clinicamente significativo nei 6 mesi precedenti
  • Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
  • Il soggetto ha una malattia non cardiaca che impone una sostanziale mortalità operatoria
  • Il soggetto ha una condizione medica concomitante che comporta un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
per valutare la sicurezza dell'immersione di 10 µM AVI-5126 di segmenti di vena safena asportati prima del CABG rispetto all'immersione nel placebo al giorno 14 e ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12 dopo il CABG.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
valutare se l'immersione della vena safena escissa in AVI-5126 10 µM prima del CABG riduce il fallimento dell'innesto rispetto all'immersione nel placebo 12 mesi dopo il CABG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVI-5126-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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