Estudo de segurança e eficácia do AVI-5126 quando usado em enxertos de veias antes do uso em cirurgia de enxerto cardíaco (CABG)
Estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia da exposição de enxerto venoso ex-vivo a AVI-5126 em enxerto de bypass de artéria coronária para reduzir a falha clínica do enxerto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A revascularização do miocárdio (CABG) é um procedimento comum empregado para doenças cardiovasculares potencialmente fatais. Embora a cirurgia de bypass seja eficaz na restauração do fluxo sanguíneo a curto prazo, 30 a 50 por cento dos enxertos de bypass venoso eventualmente ficam bloqueados ou falham. No primeiro ano após a cirurgia de revascularização miocárdica, estima-se que entre 15 e 30% dos enxertos de veia safena falham (ou seja, redução ≥ 75% no fluxo dentro do enxerto), devido à hiperplasia intimal nos locais de anastomose. Atualmente, não há tratamento aprovado para prevenir a falência do enxerto venoso. Esses pacientes podem frequentemente passar por uma segunda cirurgia de ponte de safena se a extensão da falha do enxerto for suficientemente grave para levar a uma angina pectoris descontrolada. É claro que um segundo procedimento de CABG em um paciente representa uma taxa de mortalidade operatória maior do que o primeiro procedimento. A falha do enxerto venoso na CABG é um grande problema médico-cirúrgico não resolvido.
A AVI já concentrou alguns de seus produtos Neugene® na área de prevenção de estenose cardiovascular. Esta aplicação de antisense direcionada para inibir o gene c-myc já demonstrou prevenir sequelas de hiperplasia intimal após lesão endovascular. O objetivo deste estudo é avaliar se a imersão da veia safena excisada em uma nova solução de medicamento anti-c-myc antisense (AVI-5126) impedirá a falha subsequente do enxerto em 1 ano, em comparação com solução salina fisiológica (placebo) antes do enxerto anastomose.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kiev, Ucrânia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
- O sujeito é um candidato adequado para o procedimento de bypass aortocoronário (CABG). Indivíduos submetidos a procedimento de CABG sem o uso de bypass da artéria coronária (fora da bomba) são os preferidos. No entanto, os indivíduos que necessitam de bypass da artéria coronária não serão excluídos do estudo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo documentado dentro de 2 dias antes do procedimento de CABG
- O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- O sujeito terá substituição ou reparo da válvula durante o procedimento de CABG
- O indivíduo tem um vaso doador de baixa qualidade (fluxo ruim ou turbulento, varicoso)
- O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida de <35%
- O sujeito teve uma intervenção coronária percutânea (ICP) para tratamento de doença arterial coronariana 30 dias antes da CABG
- Sujeito tem um PCI planejado durante os 30 dias imediatamente após o procedimento CABG
- Sujeito tem fibrilação atrial crônica
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente
- O sujeito tem insuficiência renal crônica (isto é, creatinina sérica > 180 mmol/L) ou doença comórbida que impede a angiografia de acompanhamento
- O sujeito tem histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
- O indivíduo tem uma úlcera péptica ativa ou teve sangramento gastrointestinal superior ou inferior clinicamente significativo nos últimos 6 meses
- O indivíduo tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
- O sujeito tem uma doença não cardíaca que impõe mortalidade operatória substancial
- O sujeito tem uma condição médica concomitante, resultando em uma expectativa de vida inferior a 3 anos
- O sujeito está atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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avaliar a segurança da imersão de 10 µM AVI-5126 de segmentos de veia safena excisados antes da CABG em comparação com a imersão no Placebo no Dia 14 e Meses 1, 3, 6, 9 e 12 após CABG.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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avaliar se a imersão da veia safena excisada em 10µM AVI-5126 antes da CRM reduz a falha do enxerto quando comparada à imersão em Placebo 12 meses após a CRM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVI-5126-25
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