Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van AVI-5126 bij gebruik op adertransplantaten vóór gebruik bij hartbypasstransplantaatchirurgie (CABG)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is ≥ 18 jaar
• Onderwerp is een geschikte kandidaat voor een aortocoronaire bypass (CABG)-procedure. Patiënten die een CABG-procedure ondergaan zonder het gebruik van coronaire bypass (off pump) hebben de voorkeur. Proefpersonen die een bypass van de kransslagader nodig hebben, zullen echter niet van het onderzoek worden uitgesloten
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 dagen vóór de CABG-procedure een gedocumenteerde negatieve serumzwangerschapstest hebben
• Proefpersoon en behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure
• De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon zal tijdens de CABG-procedure klepvervanging of -reparatie ondergaan
• Proefpersoon heeft een donorvat van slechte kwaliteit (slechte of turbulente stroming, spataderen)
• Proefpersoon heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie van <35%
• Proefpersoon heeft 30 dagen voorafgaand aan CABG een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan voor de behandeling van coronaire hartziekte
• Betrokkene heeft een PCI gepland gedurende de 30 dagen die onmiddellijk volgen op de CABG-procedure
• Proefpersoon heeft chronisch boezemfibrilleren
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine, clopidogrel, of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld
• Proefpersoon heeft chronische nierinsufficiëntie (d.w.z. serumcreatinine >180 mmol/L) of een comorbide ziekte die follow-up angiografie uitsluit
• De patiënt heeft in de voorafgaande 6 maanden een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval gehad
• Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of heeft in de voorafgaande 6 maanden klinisch significante bloedingen in het bovenste of onderste deel van het maagdarmkanaal gehad
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren
• Proefpersoon heeft een niet-cardiale ziekte die een aanzienlijke operatieve mortaliteit met zich meebrengt
• Proefpersoon heeft een gelijktijdige medische aandoening die resulteert in een levensverwachting van minder dan 3 jaar
• Proefpersoon neemt momenteel deel aan een geneesmiddelonderzoek of een ander apparaatonderzoek.