Säkerhets- och effektivitetsstudie av AVI-5126 när den används på ventransplantat före användning vid hjärtbypasstransplantatkirurgi (CABG)
Klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av ex-Vivo ventransplantatexponering för AVI-5126 vid bypasstransplantation i kransartären för att minska klinisk transplantatfel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlsbypass (CABG) är en vanlig procedur som används för livshotande hjärt-kärlsjukdomar. Medan bypasskirurgi är effektiv för att återställa blodflödet på kort sikt, blir 30 till 50 procent av venösa bypasstransplantat så småningom blockerade eller misslyckas. Inom det första året efter en CABG-procedur, uppskattas det att mellan 15 och 30 % av saphenösa ventransplantat misslyckas (dvs. ≥ 75 % minskning av flödet inom transplantatet), på grund av intimal hyperplasi vid anastomosställena. Det finns för närvarande ingen godkänd behandling för att förhindra venöst transplantatsvikt. Dessa patienter kan ofta genomgå en andra bypassoperation om graden av transplantatfel är tillräckligt allvarlig för att leda till okontrollerad angina pectoris. Det är tydligt att en andra CABG-procedur hos en patient representerar en högre operationsdödlighet än den första proceduren. Venös graftsvikt vid CABG är ett stort medicinskt-kirurgiskt problem.
AVI har tidigare fokuserat några av sina Neugene®-produkter på att förebygga kardiovaskulär stenos. Denna applicering av antisens som är inriktad på att hämma c-myc-genen har tidigare visats förhindra följdsjukdomar av intimal hyperplasi efter endovaskulär skada. Syftet med denna studie är att utvärdera om nedsänkning av den utskurna venen saphena i en ny anti-c-myc antisense läkemedelslösning (AVI-5126) kommer att förhindra efterföljande transplantatsvikt vid 1 år, jämfört med fysiologisk saltlösning (placebo) före transplantatet anastomos.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kiev, Ukraina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 år
- Försökspersonen är en lämplig kandidat för aortokoronar bypass (CABG) procedur. Försökspersoner som genomgår CABG-ingrepp utan användning av kranskärlsbypass (av pump) är att föredra. Emellertid kommer försökspersoner som kräver kranskärlsbypass inte att uteslutas från studien
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett dokumenterat negativt serumgraviditetstest inom 2 dagar före CABG-proceduren
- Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att försökspersonen återkommer för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren
- Försökspersonen har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/etiska kommittén på respektive klinisk plats.
Exklusions kriterier:
- Patienten kommer att byta ut ventilen eller repareras under CABG-proceduren
- Försökspersonen har ett donatorkärl av dålig kvalitet (dåligt eller turbulent flöde, åderbråck)
- Försökspersonen har en känd vänsterkammarejektionsfraktion på <35 %
- Försökspersonen har genomgått en perkutan kranskärlsintervention (PCI) för behandling av kranskärlssjukdom 30 dagar före CABG
- Försökspersonen har en PCI planerad under de 30 dagarna omedelbart efter CABG-proceduren
- Personen har kroniskt förmaksflimmer
- Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, tiklopidin, klopidogrel eller känslighet för kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
- Personen har kronisk njurinsufficiens (dvs serumkreatinin >180 mmol/L) eller samtidig sjukdom som utesluter uppföljningsangiografi
- Personen har tidigare haft en stroke eller övergående ischemisk attack inom de senaste 6 månaderna
- Försökspersonen har ett aktivt magsår eller har haft kliniskt signifikant övre eller nedre GI-blödning under de senaste 6 månaderna
- Personen har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
- Patienten har en icke-hjärtsjukdom som medför betydande operationsdödlighet
- Patienten har ett samtidig medicinskt tillstånd som resulterar i en förväntad livslängd på mindre än 3 år
- Försökspersonen deltar för närvarande i en läkemedelsstudie eller annan enhetsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
för att utvärdera säkerheten för 10µM AVI-5126 nedsänkning av utskurna saphenous vensegment före CABG jämfört med nedsänkning i placebo på dag 14 och månader 1, 3, 6, 9 och 12 efter CABG.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
för att utvärdera om nedsänkning av utskuren ven saphenus i 10 µM AVI-5126 före CABG minskar transplantatfel jämfört med nedsänkning i placebo 12 månader efter CABG
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVI-5126-25
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .